- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03105908
ACT délivré par Internet pour la douleur chronique (iACT)
Traitement ACT délivré par Internet pour les patients souffrant de douleur chronique : un essai contrôlé randomisé
L'objectif général de la présente étude est d'évaluer un traitement thérapeutique d'acceptation et d'engagement (iACT) sur Internet pour les patients souffrant de douleur chronique. Plus précisément, l'étude évaluera si 1) l'iACT est efficace pour améliorer le fonctionnement et la qualité de vie par rapport à une condition de liste d'attente, 2) si l'iACT est rentable, 3) les facteurs qui influencent le résultat du traitement (c. prédicteurs, modérateurs ou caractéristiques des répondeurs au traitement), 4) si les variables psychologiques médiatisent les effets du traitement sur les résultats, et 5) si les sous-groupes de patients varient dans les processus de changement (c.-à-d. médiation modérée).
L'hypothèse principale est que l'iACT améliorera le fonctionnement et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur chronique affecte 12 à 30 % de la population et entraîne souvent une dépression, une invalidité et une qualité de vie réduite. Les stratégies médicales sont souvent inefficaces ou insuffisantes pour soulager les symptômes et améliorer le fonctionnement. Au lieu de cela, le soutien empirique de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est aujourd'hui bien établi, et de telles interventions sont généralement considérées comme d'une importance cruciale pour les patients souffrant de douleur chronique. Cependant, des tailles d'effets modestes appellent d'autres améliorations. Les développements récents au sein de la TCC, en particulier la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), ont suggéré l'utilité des stratégies d'acceptation et de pleine conscience pour gérer la douleur et la détresse. L'ensemble des preuves de l'ACT a augmenté rapidement au cours de la dernière décennie, et l'ACT est aujourd'hui répertorié par l'American Psychological Association comme traitement de la douleur chronique, avec un solide soutien empirique.
ACT délivré par Internet
Malgré le soutien empirique accru pour l'ACT, la disponibilité est encore très limitée et un grand nombre de patients ne reçoivent pas ce traitement. Dans d'autres domaines, l'accessibilité des traitements empiriquement soutenus a augmenté au cours de la dernière décennie en raison du développement de méthodes pour délivrer le traitement via Internet. Par exemple, un grand nombre d'études illustrent l'utilité de la TCC fournie par Internet pour l'anxiété, l'insomnie et la dépression, avec des effets de traitement similaires à ceux obtenus dans les études avec un traitement en face à face. Peu d'études ont encore évalué l'ACT délivré par Internet (iACT) pour la douleur chronique, mais une étude pilote récente de notre groupe avec des participants souffrant de fibromyalgie (n = 41) a illustré des résultats très prometteurs qui justifient d'autres études pour évaluer les effets de ce traitement.
Modérateurs et médiateurs du résultat du traitement
Si l'iACT s'avère efficace, il est essentiel d'identifier pour qui ce traitement fonctionne. Par exemple, il est possible que des facteurs tels que l'âge, la durée de la douleur ou la dépression modèrent les effets du traitement. De plus, il est probable que certaines personnes qui répondent bien à un traitement en face à face régulier ne bénéficient pas des interventions fournies par Internet. De plus, des études récentes ont montré que l'acceptation de la douleur et de la détresse peut être un médiateur de changement plus important que par exemple. intensité de la douleur, catastrophisme ou anxiété. Cependant, aucune étude n'a à notre connaissance encore exploré si des sous-groupes de patients (par ex. hommes et femmes) s'améliorent via différents processus de changement (c'est-à-dire médiation modérée). Plus d'informations sur les modérateurs et les médiateurs du changement permettront d'ajuster et d'adapter les interventions pour répondre aux besoins individuels spécifiques, et ainsi d'augmenter les effets du traitement.
Recrutement
Les patients seront recrutés par auto-référence. Ainsi, des informations concernant l'étude seront fournies par le biais de journaux et de médias sociaux, ainsi que par des communications directes avec les cliniques de la douleur et les unités de soins primaires, y compris des instructions concernant par ex. éligibilité et comment s'inscrire. Une fois que les patients ont été jugés éligibles et ont exprimé leur intérêt à participer à l'étude, ils seront évalués par un psychologue et, si nécessaire, par un médecin de la douleur, via des entretiens semi-structurés pour confirmer l'éligibilité et s'assurer que le patient répond aux critères de l'étude. Le consentement éclairé est obtenu de tous les participants avant l'évaluation.
Méthodes statistiques
Les évaluations des effets du traitement reposent principalement sur des analyses en intention de traiter. L'approche statistique sera principalement basée sur la modélisation linéaire multiniveaux (LMM), qui prend en compte les dépendances entre les mesures répétées et les différences entre les patients dans l'état avant le traitement et la réponse au traitement (c'est-à-dire modélisation des effets aléatoires) et fournissent également des moyens de traitement des données manquantes. Des méthodes plus traditionnelles, telles que l'ANOVA et la régression hiérarchique, peuvent également être utilisées le cas échéant. Les analyses des processus de changement (médiation, modération, médiation modérée) suivront des lignes directrices et des recommandations (par ex. approche du produit croisé des coefficients, bootstrap). Les principaux résultats économiques sur la santé seront le rapport coût-efficacité supplémentaire, qui est une mesure de la relation entre le coût du traitement et la valeur supplémentaire qu'il apporte en termes de fonctionnement, par rapport à la condition de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Suède, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- une durée de la douleur ≥ 6 mois ;
- sont capables de communiquer en suédois
- ont accès à un ordinateur et à Internet dans leur environnement familial.
- avoir accès à un téléphone portable avec possibilité de recevoir des SMS
- aucun changement prévu dans l'utilisation des médicaments, ou tout autre changement dans les interventions pour leur douleur prévues
Critère d'exclusion:
- blessure ou maladie nécessitant une évaluation immédiate ou un traitement différent, ou qui devrait progresser de manière significative au cours des 6 prochains mois
- médication instable (changements de médication prévus au cours des 4 prochains mois)
- traitement ACT ou TCC antérieur au cours des 3 derniers mois
- co-morbidité psychiatrique sévère (par ex. risque élevé de suicide) tel qu'évalué par le psychologue lors d'un entretien semi-directif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Traitement
Thérapie d'acceptation et d'engagement dispensée par Internet, soutenue par un étudiant en psychologie/psychologie sous supervision.
|
La principale composante du traitement est l'exposition aux symptômes et aux situations redoutées.
Le programme iACT est adapté du traitement en face à face basé sur des preuves à l'unité de médecine comportementale de l'hôpital universitaire de Karolinska.
Le programme iACT a une structure différente mais a le même contenu qu'un traitement en face à face et doit être complété dans un délai de dix semaines.
Les participants reçoivent des textes, des fichiers audio, des films et des exercices et ont un contact en ligne avec leur psychologue via une plateforme internet ou une application pour smartphone.
Le traitement vise à encourager des comportements valorisés en présence d'inconfort intérieur.
Autres noms:
|
Autre: Condition de contrôle de la liste d'attente
Les participants ne reçoivent aucun traitement pendant dix semaines, c'est-à-dire une condition de liste d'attente.
Après la post-évaluation, la condition de contrôle reçoit l'iACT non guidé (c'est-à-dire le même contenu et la même structure que l'iACT mais sans communication systématique avec le thérapeute).
|
Après une période de liste d'attente de dix semaines, la condition de contrôle reçoit le même traitement que le groupe d'intervention, mais sans le soutien d'un thérapeute.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'interférence de la douleur (changements entre les évaluations)
Délai: Baseline, 10 évaluations hebdomadaires, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Mesure auto-évaluée du fonctionnement quotidien lié à la douleur
|
Baseline, 10 évaluations hebdomadaires, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le questionnaire de valorisation (modifications)
Délai: Au départ, au milieu (4 semaines), après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Progrès auto-évalués et obstacles dans les actions valorisées
|
Au départ, au milieu (4 semaines), après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur (changements)
Délai: Baseline, 10 évaluations hebdomadaires, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Inflexibilité psychologique auto-évaluée liée à la douleur
|
Baseline, 10 évaluations hebdomadaires, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Questionnaire de santé du patient 9 (modifications)
Délai: Au départ, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Symptômes dépressifs auto-évalués
|
Au départ, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Questionnaire européen sur les cinq dimensions de la qualité de vie (modifications)
Délai: Au départ, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Qualité de vie autoévaluée
|
Au départ, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Indice de gravité de l'insomnie (changements)
Délai: Au départ, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Degré d'insomnie auto-évalué
|
Au départ, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Intensité de la douleur (changements)
Délai: Au départ, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Degré de douleur auto-évalué au cours de la dernière semaine sur une échelle de 0 à 10
|
Au départ, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Statut professionnel (changements)
Délai: Au départ, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Statut professionnel autodéclaré indiqué sur une liste prédéfinie, y compris les congés de maladie et/ou la retraite
|
Au départ, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Échelle de stress perçu - 4 éléments (changements)
Délai: Au départ, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Niveau auto-évalué de stress perçu
|
Au départ, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Trouble Anxieux Général - 7 article (changements)
Délai: Au départ, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Symptômes auto-évalués d'anxiété générale
|
Au départ, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Consommation de médicaments (changements)
Délai: Au départ, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Utilisation de médicaments autodéclarée
|
Au départ, après (10 semaines), suivis trois, six et douze mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/1638-31/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur chronique
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus