慢性疼痛に対するインターネット配信型 ACT (iACT)
慢性疼痛患者に対するインターネット配信による ACT 治療: ランダム化比較試験
本研究の全体的な目的は、慢性疼痛患者に対するインターネット提供のアクセプタンス アンド コミットメント療法 (iACT) を評価することです。 より具体的には、この研究では、1) iACT が待機リストの状態と比較して機能と生活の質の改善に効果的であるかどうか、2) iACT が費用対効果に優れているかどうか、3) 治療結果に影響を与える要因 (すなわち、 4) 心理的変数が転帰に対する治療の影響を媒介するかどうか、5) 患者のサブグループの変化プロセスが異なるかどうか（すなわち、 穏健な調停）。
主な仮説は、iACT が機能と生活の質を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は人口の 12 ～ 30% に影響を及ぼしており、多くの場合、うつ病、障害、生活の質の低下を引き起こします。 医学的戦略は、症状を緩和して機能を高めるには効果がないか、不十分であることがよくあります。 その代わりに、今日では認知行動療法 (CBT) に対する経験的裏付けが十分に確立されており、そのような介入は慢性疼痛患者にとって非常に重要であると一般的に考えられています。 ただし、効果のサイズが小さいため、さらなる改善が必要です。 CBT 内の最近の発展、特にアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、痛みや苦痛を管理するためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の有用性を示唆しています。 ACT に関する一連の証拠は過去 10 年間で急速に増加しており、現在、ACT は強力な経験的裏付けを得て、慢性疼痛の治療法として米国心理学会によってリストされています。
インターネット配信型 ACT
ACT に対する経験的裏付けが増えているにもかかわらず、利用できるものは依然として非常に限られており、多くの患者がこの治療を受けていません。 他の領域では、インターネットを介して治療を提供する方法の開発により、経験的に裏付けられた治療へのアクセスしやすさが過去 10 年間に増加しました。 たとえば、不安、不眠症、うつ病に対するインターネット配信の CBT の有用性を多くの研究が示しており、対面治療の研究で得られる治療効果と同様の治療効果が得られます。 慢性疼痛に対するインターネット配信型 ACT (iACT) を評価した研究はまだほとんどありませんが、線維筋痛症に苦しむ参加者 (n=41) を対象とした私たちのグループによる最近のパイロット研究では、この治療の効果を評価するためのさらなる研究を正当化する非常に有望な結果が示されました。
治療結果のモデレーターとメディエーター
iACT が効果的であることが示された場合、この治療法が誰に効果があるかを特定することが重要です。 たとえば、年齢、痛みの持続時間、うつ病などの要因が治療効果を弱める可能性があります。 また、定期的な対面治療によく反応する人の中には、インターネットによる介入の恩恵を受けられない可能性があります。 さらに、最近の研究では、痛みや苦痛を受け入れることが、例えば痛みや苦痛を受け入れることよりも重要な変化の仲介者である可能性があることを示しています。 痛みの強さ、壊滅的な痛み、または不安。 しかし、私たちの知る限り、患者のサブグループ（例： 男性と女性）は、異なる変化プロセス（つまり、 穏健な調停）。 変化のモデレーターとメディエーターに関するより多くの情報があれば、特定の個人のニーズに合わせて介入を調整および調整することが可能になり、それによって治療効果を高めることができます。
募集
患者様は自己紹介にて募集させていただきます。 したがって、研究に関する情報は、新聞やソーシャルメディアを通じて提供されるだけでなく、ペインクリニックやプライマリケアユニットとの直接コミュニケーションでも提供されます。 参加資格と登録方法。 患者が適格であると判断され、研究への参加に関心を表明したら、適格性を確認し、患者が研究基準を満たしていることを確認するために、心理学者が評価し、必要に応じて疼痛専門医が半構造化面接を通じて患者を評価します。 評価の前に、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。
統計的手法
治療効果の評価は主に治療意図分析に基づいています。 統計的アプローチは主に線形マルチレベル モデリング (LMM) に基づいており、反復測定間の依存関係、および治療前の状態と治療反応における患者間の差異 (つまり、治療反応) が考慮されます。 変量効果モデリングなど）、欠損データを処理する手段も提供します。 必要に応じて、ANOVA や階層回帰などのより伝統的な方法も利用できます。 変化プロセス (調停、調整、穏健な調停) の分析は、ガイドラインと推奨事項 (例: 係数の外積アプローチ、ブートストラップ）。 主な医療経済的成果は増分費用対効果比になります。これは、治療費と、対照条件と比較した機能面での増分価値との関係の尺度です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm、Stockholms Län、スウェーデン、171 77
- Karolinska Institutet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 痛みの持続期間が6か月以上。
- スウェーデン語でコミュニケーションができる
- 自宅環境でコンピュータとインターネットにアクセスできること。
- テキストメッセージを受信できる携帯電話を使用できる
- 薬物使用の変更、または痛みに対する介入のその他の変更は計画されていない
除外基準:
- 即時の評価や別の治療が必要な怪我や病気、または今後 6 か月以内に大幅に進行すると予想される怪我や病気
- 薬の服用が不安定（今後 4 か月間で薬の変更が予定されている）
- 過去 3 か月以内の ACT または CBT 治療
- 重度の精神疾患の併存疾患（例： 自殺のリスクが高い）心理学者による半構造化面接での評価
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：処理
心理学者/心理学生の監督下でサポートされる、インターネットによるアクセプタンス アンド コミットメント セラピー。
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治療の主な要素は、症状や恐怖の状況にさらされることです。
iACT プログラムは、カロリンスカ大学病院の行動医学部門での証拠に基づいた対面治療をもとに作られています。
iACT プログラムは構造は異なりますが、内容は対面治療と同等であり、10 週間以内に完了します。
参加者はテキスト、音声ファイル、映画、演習を受け取り、インターネット プラットフォームやスマートフォン アプリケーションを介して心理学者とオンラインで連絡を取ることができます。
この治療は、内なる不快感の存在下で価値ある行動を促すことを目的としています。
他の名前：
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他の：ウェイティングリスト制御条件
参加者は10週間治療を受けられず、待機リストの状態になります。
事後評価に続いて、コントロール状態はガイドなしの iACT (つまり、iACT と同じ内容と構造ですが、体系的なセラピストとのコミュニケーションはありません) を受けます。
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10週間の待機リスト期間の後、対照患者は介入グループと同じ治療を受けるが、セラピストのサポートは受けない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛干渉指数 (評価間の変化)
時間枠：ベースライン、10 週間の評価、治療後 (10 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
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痛みに関連する日常機能の自己評価尺度
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ベースライン、10 週間の評価、治療後 (10 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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価値観アンケート（変更点）
時間枠：ベースライン、治療中期（4 週間）、治療後（10 週間）、治療後 3 か月、6 か月、12 か月後のフォローアップ
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価値のある行動における進歩と障害を自己評価する
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ベースライン、治療中期（4 週間）、治療後（10 週間）、治療後 3 か月、6 か月、12 か月後のフォローアップ
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痛みのスケールにおける心理的な柔軟性のなさ（変化）
時間枠：ベースライン、10 週間の評価、治療後 (10 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
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痛みに関連する心理的柔軟性のなさを自己評価する
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ベースライン、10 週間の評価、治療後 (10 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
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患者健康アンケート9（変更）
時間枠：ベースライン、治療後（10週間）、治療後3か月、6か月、12か月後のフォローアップ
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うつ病の症状を自己評価する
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ベースライン、治療後（10週間）、治療後3か月、6か月、12か月後のフォローアップ
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ヨーロッパの生活の質に関する 5 次元アンケート (変更)
時間枠：ベースライン、治療後（10週間）、治療後3か月、6か月、12か月後のフォローアップ
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自己評価による生活の質
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ベースライン、治療後（10週間）、治療後3か月、6か月、12か月後のフォローアップ
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不眠症重症度指数（変化）
時間枠：ベースライン、治療後（10週間）、治療後3か月、6か月、12か月後のフォローアップ
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自己評価による不眠症の程度
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ベースライン、治療後（10週間）、治療後3か月、6か月、12か月後のフォローアップ
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痛みの強さ（変化）
時間枠：ベースライン、治療後（10週間）、治療後3か月、6か月、12か月後のフォローアップ
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過去 1 週間の痛みの程度を 0 ～ 10 のスケールで自己評価
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ベースライン、治療後（10週間）、治療後3か月、6か月、12か月後のフォローアップ
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職業上の地位（異動）
時間枠：ベースライン、治療後（10週間）、治療後3か月、6か月、12か月後のフォローアップ
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病気休暇や退職を含む、事前に指定されたリストに記載された自己申告の職業状況
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ベースライン、治療後（10週間）、治療後3か月、6か月、12か月後のフォローアップ
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知覚ストレススケール - 4 項目 (変更)
時間枠：ベースライン、治療後（10週間）、治療後3か月、6か月、12か月後のフォローアップ
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感じるストレスの自己評価レベル
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ベースライン、治療後（10週間）、治療後3か月、6か月、12か月後のフォローアップ
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全般性不安障害 - 7 項目 (変更)
時間枠：ベースライン、治療後（10週間）、治療後3か月、6か月、12か月後のフォローアップ
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全般的な不安の症状を自己評価
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ベースライン、治療後（10週間）、治療後3か月、6か月、12か月後のフォローアップ
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薬の使用（変更）
時間枠：ベースライン、治療後（10週間）、治療後3か月、6か月、12か月後のフォローアップ
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自己申告による薬の使用
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ベースライン、治療後（10週間）、治療後3か月、6か月、12か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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