- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03105908
Internett-levert ACT for Chronic Pain (iACT)
Internett-levert ACT-behandling for pasienter med kroniske smerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere en internettlevert Acceptance and Commitment therapy-behandling (iACT) for pasienter med kroniske smerter. Mer spesifikt vil studien evaluere om 1) iACT er effektivt for å forbedre funksjon og livskvalitet sammenlignet med en ventelistetilstand, 2) om iACT er kostnadseffektivt, 3) faktorer som påvirker behandlingsresultatet (dvs. prediktorer, moderatorer eller kjennetegn ved behandlingsrespondere), 4) hvis psykologiske variabler medierer effekten av behandlingen på utfallet, og 5) hvis undergrupper av pasienter varierer i endringsprosesser (dvs. moderert mekling).
Hovedhypotesen er at iACT vil forbedre funksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter rammer 12-30 % av befolkningen og resulterer ofte i depresjon, funksjonshemming og redusert livskvalitet. Medisinske strategier er ofte ineffektive eller utilstrekkelige for å lindre symptomer og øke funksjonen. I stedet er den empiriske støtten for kognitiv atferdsterapi (CBT) i dag godt etablert, og slike intervensjoner blir ofte sett på som kritisk viktige for pasienter med kronisk smerte. Imidlertid krever beskjedne effektstørrelser ytterligere forbedringer. Nylig utvikling innen CBT, spesielt Acceptance and Commitment Therapy (ACT), har antydet nytten av aksept- og mindfulness-strategier for å håndtere smerte og nød. Bevismaterialet for ACT har vokst raskt i løpet av det siste tiåret, og ACT er i dag oppført av American Psychological Association som en behandling for kronisk smerte, med sterk empirisk støtte.
Internett-levert ACT
Til tross for økt empirisk støtte for ACT er tilgjengeligheten fortsatt svært begrenset, og et stort antall pasienter mottar ikke denne behandlingen. På andre domener har tilgjengeligheten til empirisk støttede behandlinger økt i løpet av det siste tiåret på grunn av utviklingen av metoder for å levere behandlingen via internett. For eksempel illustrerer et stort antall studier nytten av internett-levert CBT for angst, søvnløshet og depresjon, med behandlingseffekter som ligner på de som er oppnådd i studier med ansikt-til-ansikt behandling. Få studier har ennå evaluert internett-levert ACT (iACT) for kronisk smerte, men en fersk pilotstudie fra vår gruppe med deltakere som lider av fibromyalgi (n=41) illustrerte svært lovende resultater som garanterer ytterligere studier for å evaluere effekten av denne behandlingen.
Moderatorer og formidlere av behandlingsresultat
Hvis iACT viser seg å være effektiv, er det viktig å identifisere hvem denne behandlingen fungerer for. For eksempel er det mulig at faktorer som alder, smertevarighet eller depresjon kan moderere effekten av behandlingen. Det er også sannsynlig at enkelte personer som responderer godt på vanlig ansikt-til-ansikt behandling, ikke drar nytte av internettleverte intervensjoner. Videre har nyere studier vist at aksept for smerte og plager kan være en viktigere endringsformidler enn f.eks. smerteintensitet, katastrofalisering eller angst. Imidlertid har ingen studie så vidt vi vet ennå undersøkt om undergrupper av pasienter (f. menn og kvinner) forbedres via ulike endringsprosesser (dvs. moderert mekling). Mer informasjon om moderatorer og endringsformidlere vil gjøre det mulig å justere og skreddersy intervensjoner for å møte spesifikke individuelle behov, og dermed øke effekten av behandlingen.
Rekruttering
Pasienter vil bli rekruttert gjennom egen henvisning. Informasjon vedrørende studien vil således bli gitt gjennom aviser og sosiale medier, samt i direkte kommunikasjon med smerteklinikker og primæravdelinger, herunder instrukser om bl.a. kvalifisering og hvordan du registrerer deg. Når pasienter har blitt funnet kvalifisert og uttrykt interesse for studiedeltakelse, vil de bli vurdert av en psykolog, og ved behov av en smertelege, via semistrukturerte intervjuer for å bekrefte kvalifisering og for å sikre at pasienten oppfyller studiekriteriene. Informert samtykke innhentes fra alle deltakere før vurderingen.
statistiske metoder
Evalueringer av behandlingseffekter er først og fremst basert på intent-to-treat-analyser. Den statistiske tilnærmingen vil primært være basert på lineær multilevel-modellering (LMM), som tar hensyn til avhengigheter mellom gjentatte mål og forskjeller mellom pasienter i førbehandlingsstatus og behandlingsrespons (dvs. tilfeldig effektmodellering) og gir også midler til å håndtere manglende data. Mer tradisjonelle metoder, som ANOVA og hierarkisk regresjon, kan også benyttes når det er hensiktsmessig. Analyser av endringsprosesser (mekling, moderering, moderert mekling) vil følge retningslinjer og anbefalinger (f.eks. kryssprodukt av koeffisienttilnærming, bootstrapping). De viktigste helseøkonomiske utfallene vil være det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet, som er et mål på forholdet mellom kostnaden ved behandlingen og den inkrementelle verdien den gir med tanke på funksjon, sammenlignet med kontrolltilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smertevarighet på ≥ 6 måneder;
- kan kommunisere på svensk
- ha tilgang til datamaskin og internett i hjemmemiljøet.
- ha tilgang til mobiltelefon med mulighet for å motta tekstmeldinger
- ingen planlagte endringer i medisinbruk, eller andre endringer i intervensjoner for deres smerte planlagt
Ekskluderingskriterier:
- skade eller sykdom som krever umiddelbar vurdering eller annen behandling, eller som forventes å utvikle seg betydelig i løpet av de neste 6 månedene
- ustabil medisinering (planlagte endringer i medisinering i løpet av de neste 4 månedene)
- tidligere ACT- eller CBT-behandling i løpet av de siste 3 månedene
- alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f. høy risiko for selvmord) vurdert av psykologen i et semistrukturert intervju
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Behandling
Internett levert Aksept- og forpliktelsesterapi, støttet av en psykolog/psykologstudent under veiledning.
|
Hovedkomponenten i behandlingen er eksponering for symptomer og fryktede situasjoner.
iACT-programmet er tilpasset fra evidensbasert ansikt-til-ansikt-behandling ved Atferdsmedisinsk enhet ved Karolinska Universitetssykehuset.
iACT-programmet har en annen struktur, men er innholdsmessig likt med ansikt-til-ansikt behandling, og skal gjennomføres innen ti uker.
Deltakerne mottar tekster, lydfiler, filmer og øvelser og har nettkontakt med sin psykolog via en internettplattform eller en smarttelefonapplikasjon.
Behandlingen tar sikte på å oppmuntre til verdsatt atferd i nærvær av indre ubehag.
Andre navn:
|
Annen: Venteliste kontrolltilstand
Deltakerne får ingen behandling på ti uker, dvs. ventelistetilstand.
Etter ettervurdering mottar kontrolltilstanden uveiledet iACT (dvs. samme innhold og struktur som iACT, men uten systematisk terapeutkommunikasjon).
|
Etter en ti ukers ventelisteperiode får kontrolltilstanden samme behandling som intervensjonsgruppen, men uten terapeutstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pain Interference Index (endringer mellom vurderinger)
Tidsramme: Baseline, 10 ukentlige vurderinger, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Selvvurdert mål på daglig funksjon relatert til smerte
|
Baseline, 10 ukentlige vurderinger, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdivurderingsspørreskjemaet (endringer)
Tidsramme: Baseline, midt (4 uker), post (10 uker), oppfølginger tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Selvvurdert fremgang og hindringer i verdsatte handlinger
|
Baseline, midt (4 uker), post (10 uker), oppfølginger tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Psykologisk inflexibility in Pain Scale (endringer)
Tidsramme: Baseline, 10 ukentlige vurderinger, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Selvvurdert psykologisk ufleksibilitet relatert til smerte
|
Baseline, 10 ukentlige vurderinger, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Selvvurderte depressive symptomer
|
Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Selvvurdert livskvalitet
|
Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Insomnia Severity Index (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Selvvurdert grad av søvnløshet
|
Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Smerteintensitet (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Selvvurdert smertegrad siste uke på en skala fra 0-10
|
Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Yrkesstatus (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Selvrapportert yrkesstatus angitt på en forhåndsdefinert liste, inkludert sykefravær og/eller pensjonering
|
Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Opplevd stressskala - 4 elementer (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Selvvurdert nivå av opplevd stress
|
Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Generell angstlidelse - 7 element (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Selvvurderte symptomer på generell angst
|
Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Medisinbruk (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Selvrapportert medisinbruk
|
Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/1638-31/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske studier på Internett levert aksept og forpliktelse terapi
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
Utah State UniversityUkjent
-
CanSagligi FoundationHar ikke rekruttert ennåTraumer og stressorerelaterte lidelserTyrkia
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Tilgang til omsorgForente stater
-
Barbara A RakelFullførtRusmisbruksforstyrrelse | Aksept- og forpliktelsesterapi | Vedvarende post-kirurgisk smerteForente stater