Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert ACT for Chronic Pain (iACT)

1. januar 2019 oppdatert av: Rikard Wicksell

Internett-levert ACT-behandling for pasienter med kroniske smerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere en internettlevert Acceptance and Commitment therapy-behandling (iACT) for pasienter med kroniske smerter. Mer spesifikt vil studien evaluere om 1) iACT er effektivt for å forbedre funksjon og livskvalitet sammenlignet med en ventelistetilstand, 2) om iACT er kostnadseffektivt, 3) faktorer som påvirker behandlingsresultatet (dvs. prediktorer, moderatorer eller kjennetegn ved behandlingsrespondere), 4) hvis psykologiske variabler medierer effekten av behandlingen på utfallet, og 5) hvis undergrupper av pasienter varierer i endringsprosesser (dvs. moderert mekling).

Hovedhypotesen er at iACT vil forbedre funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter rammer 12-30 % av befolkningen og resulterer ofte i depresjon, funksjonshemming og redusert livskvalitet. Medisinske strategier er ofte ineffektive eller utilstrekkelige for å lindre symptomer og øke funksjonen. I stedet er den empiriske støtten for kognitiv atferdsterapi (CBT) i dag godt etablert, og slike intervensjoner blir ofte sett på som kritisk viktige for pasienter med kronisk smerte. Imidlertid krever beskjedne effektstørrelser ytterligere forbedringer. Nylig utvikling innen CBT, spesielt Acceptance and Commitment Therapy (ACT), har antydet nytten av aksept- og mindfulness-strategier for å håndtere smerte og nød. Bevismaterialet for ACT har vokst raskt i løpet av det siste tiåret, og ACT er i dag oppført av American Psychological Association som en behandling for kronisk smerte, med sterk empirisk støtte.

Internett-levert ACT

Til tross for økt empirisk støtte for ACT er tilgjengeligheten fortsatt svært begrenset, og et stort antall pasienter mottar ikke denne behandlingen. På andre domener har tilgjengeligheten til empirisk støttede behandlinger økt i løpet av det siste tiåret på grunn av utviklingen av metoder for å levere behandlingen via internett. For eksempel illustrerer et stort antall studier nytten av internett-levert CBT for angst, søvnløshet og depresjon, med behandlingseffekter som ligner på de som er oppnådd i studier med ansikt-til-ansikt behandling. Få studier har ennå evaluert internett-levert ACT (iACT) for kronisk smerte, men en fersk pilotstudie fra vår gruppe med deltakere som lider av fibromyalgi (n=41) illustrerte svært lovende resultater som garanterer ytterligere studier for å evaluere effekten av denne behandlingen.

Moderatorer og formidlere av behandlingsresultat

Hvis iACT viser seg å være effektiv, er det viktig å identifisere hvem denne behandlingen fungerer for. For eksempel er det mulig at faktorer som alder, smertevarighet eller depresjon kan moderere effekten av behandlingen. Det er også sannsynlig at enkelte personer som responderer godt på vanlig ansikt-til-ansikt behandling, ikke drar nytte av internettleverte intervensjoner. Videre har nyere studier vist at aksept for smerte og plager kan være en viktigere endringsformidler enn f.eks. smerteintensitet, katastrofalisering eller angst. Imidlertid har ingen studie så vidt vi vet ennå undersøkt om undergrupper av pasienter (f. menn og kvinner) forbedres via ulike endringsprosesser (dvs. moderert mekling). Mer informasjon om moderatorer og endringsformidlere vil gjøre det mulig å justere og skreddersy intervensjoner for å møte spesifikke individuelle behov, og dermed øke effekten av behandlingen.

Rekruttering

Pasienter vil bli rekruttert gjennom egen henvisning. Informasjon vedrørende studien vil således bli gitt gjennom aviser og sosiale medier, samt i direkte kommunikasjon med smerteklinikker og primæravdelinger, herunder instrukser om bl.a. kvalifisering og hvordan du registrerer deg. Når pasienter har blitt funnet kvalifisert og uttrykt interesse for studiedeltakelse, vil de bli vurdert av en psykolog, og ved behov av en smertelege, via semistrukturerte intervjuer for å bekrefte kvalifisering og for å sikre at pasienten oppfyller studiekriteriene. Informert samtykke innhentes fra alle deltakere før vurderingen.

statistiske metoder

Evalueringer av behandlingseffekter er først og fremst basert på intent-to-treat-analyser. Den statistiske tilnærmingen vil primært være basert på lineær multilevel-modellering (LMM), som tar hensyn til avhengigheter mellom gjentatte mål og forskjeller mellom pasienter i førbehandlingsstatus og behandlingsrespons (dvs. tilfeldig effektmodellering) og gir også midler til å håndtere manglende data. Mer tradisjonelle metoder, som ANOVA og hierarkisk regresjon, kan også benyttes når det er hensiktsmessig. Analyser av endringsprosesser (mekling, moderering, moderert mekling) vil følge retningslinjer og anbefalinger (f.eks. kryssprodukt av koeffisienttilnærming, bootstrapping). De viktigste helseøkonomiske utfallene vil være det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet, som er et mål på forholdet mellom kostnaden ved behandlingen og den inkrementelle verdien den gir med tanke på funksjon, sammenlignet med kontrolltilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • smertevarighet på ≥ 6 måneder;
  • kan kommunisere på svensk
  • ha tilgang til datamaskin og internett i hjemmemiljøet.
  • ha tilgang til mobiltelefon med mulighet for å motta tekstmeldinger
  • ingen planlagte endringer i medisinbruk, eller andre endringer i intervensjoner for deres smerte planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • skade eller sykdom som krever umiddelbar vurdering eller annen behandling, eller som forventes å utvikle seg betydelig i løpet av de neste 6 månedene
  • ustabil medisinering (planlagte endringer i medisinering i løpet av de neste 4 månedene)
  • tidligere ACT- eller CBT-behandling i løpet av de siste 3 månedene
  • alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f. høy risiko for selvmord) vurdert av psykologen i et semistrukturert intervju

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Internett levert Aksept- og forpliktelsesterapi, støttet av en psykolog/psykologstudent under veiledning.
Hovedkomponenten i behandlingen er eksponering for symptomer og fryktede situasjoner. iACT-programmet er tilpasset fra evidensbasert ansikt-til-ansikt-behandling ved Atferdsmedisinsk enhet ved Karolinska Universitetssykehuset. iACT-programmet har en annen struktur, men er innholdsmessig likt med ansikt-til-ansikt behandling, og skal gjennomføres innen ti uker. Deltakerne mottar tekster, lydfiler, filmer og øvelser og har nettkontakt med sin psykolog via en internettplattform eller en smarttelefonapplikasjon. Behandlingen tar sikte på å oppmuntre til verdsatt atferd i nærvær av indre ubehag.
Andre navn:
  • Jeg handler
Annen: Venteliste kontrolltilstand
Deltakerne får ingen behandling på ti uker, dvs. ventelistetilstand. Etter ettervurdering mottar kontrolltilstanden uveiledet iACT (dvs. samme innhold og struktur som iACT, men uten systematisk terapeutkommunikasjon).
Etter en ti ukers ventelisteperiode får kontrolltilstanden samme behandling som intervensjonsgruppen, men uten terapeutstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Interference Index (endringer mellom vurderinger)
Tidsramme: Baseline, 10 ukentlige vurderinger, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvvurdert mål på daglig funksjon relatert til smerte
Baseline, 10 ukentlige vurderinger, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdivurderingsspørreskjemaet (endringer)
Tidsramme: Baseline, midt (4 uker), post (10 uker), oppfølginger tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvvurdert fremgang og hindringer i verdsatte handlinger
Baseline, midt (4 uker), post (10 uker), oppfølginger tre, seks og tolv måneder etter behandling
Psykologisk inflexibility in Pain Scale (endringer)
Tidsramme: Baseline, 10 ukentlige vurderinger, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvvurdert psykologisk ufleksibilitet relatert til smerte
Baseline, 10 ukentlige vurderinger, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Pasienthelsespørreskjema 9 (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvvurderte depressive symptomer
Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvvurdert livskvalitet
Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Insomnia Severity Index (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvvurdert grad av søvnløshet
Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Smerteintensitet (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvvurdert smertegrad siste uke på en skala fra 0-10
Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Yrkesstatus (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvrapportert yrkesstatus angitt på en forhåndsdefinert liste, inkludert sykefravær og/eller pensjonering
Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Opplevd stressskala - 4 elementer (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvvurdert nivå av opplevd stress
Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Generell angstlidelse - 7 element (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvvurderte symptomer på generell angst
Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Medisinbruk (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvrapportert medisinbruk
Baseline, post (10 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/1638-31/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Internett levert aksept og forpliktelse terapi

3
Abonnere