- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106948
Entrega de inhibidores de lisil oxidasa (LysoLox) en angioplastia en serie y tiempo hasta la reestenosis
6 de septiembre de 2017 actualizado por: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute
Angioplastia con balón de fístulas AV de diálisis: efecto de la administración local de inhibidores de la lisil oxidasa (LysoLox) en la angioplastia en serie y el tiempo hasta la reestenosis
El estrechamiento de las fístulas o injertos de diálisis es un problema casi universal en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y requiere que los pacientes se sometan a angioplastia repetida o apertura mecánica de la fístula.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falla de los accesos de diálisis sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y costos médicos entre los sujetos con ESRD.
La etiología subyacente del fracaso del acceso de diálisis se debe uniformemente al estrechamiento progresivo de la luz del vaso que conduce a estasis y trombosis del acceso.
El estrechamiento luminal de las fístulas arteriovenosas (FAV) se debe a la hiperplasia progresiva de la íntima de los vasos y la subsiguiente infiltración de células de músculo liso en la capa media de los vasos.
Las áreas de estenosis dentro de las FAV se caracterizan por hiperplasia neointimal densa, infiltración de células de músculo liso vascular y expansión de material de matriz extracelular.
Además, diversos tipos de lesiones vasculares aumentan la tasa de depósito de colágeno y elastina dentro de las áreas medial y serosa del vaso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James A Tumlin, MD
- Número de teléfono: 423-290-0882
- Correo electrónico: jamestumlinmd@nephassociates.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeremy Whitson
- Número de teléfono: 423-826-8003
- Correo electrónico: jwhitson@nephassociates.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Reclutamiento
- Southeast Renal Research Institute
-
Investigador principal:
- James A Tumlin, MD
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Contacto:
- James A Tumlin, MD
- Número de teléfono: 423-826-8003
- Correo electrónico: jamestumlinmd@nephassociates.com
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Contacto:
- Jeremy Whitson
- Número de teléfono: 423-826-8003
- Correo electrónico: jeremywhitson@nephassociates.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y < 90 años
- Recibir hemodiálisis estable fuera del sujeto durante un mínimo de 3 meses
- Tener una FAV en la parte inferior o superior del brazo que haya sido autorizada para su uso por el cirujano vascular o el nefrólogo intervencionista
- Haber aceptado participar voluntariamente y haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado del sujeto aprobado por el IRB
Fístula de diálisis disfuncional: Cualquier sujeto con
- Dos o más lecturas de presión venosa que superen los 250 mmHg durante un mínimo de 5 minutos con un flujo sanguíneo de 500 ml/min en una sola sesión de diálisis Y una reducción documentada del KT/V > 0,2; O
- Pacientes con presiones venosas > 250 mm Hg en dos o más días dentro de un período de 30 días O
- Pacientes a los que en el examen físico se les encuentre obstrucciones palpables, dilatación postestenótica del acceso o evidencia de sangrado postdiálisis prolongado.
- Cualquier paciente con una de las condiciones anteriores va a tener una FAV disfuncional. Esta definición se aplicará al cribado de los sujetos del estudio, así como a la determinación de la disfunción de la fístula recurrente a los 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Programado para revisión quirúrgica de la fístula;
Ha estado en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación (no aprobado) dentro de los 30 días anteriores;
**tiene una alergia conocida a cualquier componente del producto en investigación (medicamento o dispositivo)
- Los sujetos con un "Hero Graft" serán excluidos del estudio.
- Los sujetos que hayan recibido un stent para la corrección de una estenosis previa serán excluidos del ensayo.
- Sujetos con más de > 3 estenosis hemodinámicamente significativas al mismo tiempo (con la excepción de una estenosis venosa central)
- Los sujetos que estén embarazadas serán excluidos del ensayo (la prueba de embarazo se realizará en sujetos en edad fértil). Se utilizará una prueba de embarazo en orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Angioplastia de baja frecuencia
Sujetos que se hayan sometido a una angioplastia 0-1 durante los 12 meses anteriores a la aleatorización.
A los sujetos se les realizará una biopsia endoluminal antes de la angioplastia, pero no se les insertará el catéter de administración de fármacos ACT
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El sujeto se someterá a una biopsia endoluminal antes de la angioplastia pero NO se le insertará el catéter de administración de fármacos ACT
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Comparador activo: Angioplastia de frecuencia moderada
Sujetos que hayan tenido 2-3 angioplastias durante los 12 meses anteriores a la aleatorización.
A los sujetos se les realizará una biopsia endoluminal antes de la angioplastia seguida de la inserción del catéter de administración de fármacos ACT donde se inyectará ácido ascórbico (10,0 µM) después de la angioplastia con balón convencional
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El sujeto se someterá a una biopsia endoluminal antes de la angioplastia seguida de la inserción del catéter de administración de fármacos ACT donde se inyectará ácido ascórbico (10,0 µM) después de la angioplastia con balón convencional
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Comparador activo: Angioplastia de alta frecuencia
Angioplastia de alta frecuencia definida por 4 o más angioplastias 12 meses antes de la aleatorización.
Los sujetos recibirán ácido ascórbico (10,0 µM) en combinación con D-penicilamina (25 µM) que se inyectará después de la angioplastia con balón convencional
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El sujeto se someterá a una biopsia endoluminal antes de la angioplastia seguida de la inserción del catéter de administración de fármacos ACT donde se inyectará ácido ascórbico (10,0 µM) en combinación con D-penicilamina (25 µM) después de la angioplastia con balón convencional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los pacientes tratados con ácido ascórbico en combinación con D-penicilamina tendrán períodos más largos entre angioplastias en serie durante un período de 12 meses. Además, los sujetos que reciben terapia combinada pueden tener mayores diámetros luminales posteriores a la angioplastia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se sigue a los sujetos durante 12 meses y se controlan los signos de disfunción de la fístula.
Cuando la fístula del paciente se vuelva disfuncional, será referido para un fistulograma.
El tiempo entre fistulogramas en serie se registrará como criterio de valoración secundario.
Los pacientes que son referidos para repetir el fistulograma y que tienen un estrechamiento luminal de más del 70 % se someterán a una segunda biopsia de la íntima.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Ácido ascórbico
- Penicilamina
Otros números de identificación del estudio
- Lysyl Oxidase (LysoLox)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .