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Abgabe von Inhibitoren der Lysyloxidase (LysoLox) bei serieller Angioplastie und Zeit bis zur Restenose

6. September 2017 aktualisiert von: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Ballonangioplastie von Dialyse-AV-Fisteln: Wirkung der lokalen Abgabe von Inhibitoren der Lysyloxidase (LysoLox) auf die serielle Angioplastie und die Zeit bis zur Restenose

Die Verengung von Dialysefisteln oder -transplantaten ist ein nahezu universelles Problem bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und erfordert, dass Patienten sich einer wiederholten Angioplastie oder mechanischen Öffnung der Fistel unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Versagen von Dialysezugängen bleibt eine der Hauptursachen für Morbidität und medizinische Kosten bei Patienten mit ESRD. Die zugrunde liegende Ätiologie für das Versagen des Dialysezugangs beruht einheitlich auf einer fortschreitenden Verengung des Gefäßlumens, die zu einer Stauung und Thrombose des Zugangs führt. Die Lumenverengung arteriovenöser Fisteln (AVFs) ist auf eine fortschreitende Hyperplasie der Gefäßinnentima und darauffolgende Infiltration glatter Muskelzellen in die Gefäßmedien zurückzuführen. Stenosebereiche innerhalb von AVFs sind durch dichte neointimale Hyperplasie, Infiltration glatter Gefäßmuskelzellen und Expansion von extrazellulärem Matrixmaterial gekennzeichnet. Darüber hinaus erhöhen verschiedene Arten von Gefäßverletzungen die Rate der Kollagen- und Elastinablagerung in den medialen und serösen Bereichen des Gefäßes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und < 90 Jahre alt
  • Erhalt einer stabilen Hämodialyse außerhalb des Subjekts für mindestens 3 Monate
  • Haben Sie ein Unterarm- oder Oberarm-AVF, das vom Gefäßchirurgen oder interventionellen Nephrologen zur Verwendung freigegeben wurde
  • Sie haben zugestimmt, freiwillig teilzunehmen und eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung mit Datum und Unterschrift unterzeichnet und datiert

  • Dysfunktionale Dialysefistel: Jeder Patient mit

    • Zwei oder mehr venöse Druckmessungen über 250 mmHg für mindestens 5 Minuten bei einem Blutfluss von 500 ml/min innerhalb eines einzigen Dialyselaufs UND eine dokumentierte Reduktion von KT/V um > 0,2; ODER
    • Patienten mit Venendrücken > 250 mm Hg an zwei oder mehr Tagen innerhalb von 30 Tagen ODER
    • Patienten, bei denen bei der körperlichen Untersuchung tastbare Obstruktionen, eine poststenotische Dilatation des Zugangs oder Anzeichen einer verlängerten Blutung nach der Dialyse festgestellt werden.
  • Jeder Patient mit einer der oben genannten Erkrankungen wird eine dysfunktionale AVF haben. Diese Definition wird auf das Screening von Studienteilnehmern sowie auf die Bestimmung einer rezidivierenden Fisteldysfunktion nach 12 Monaten angewendet.

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für chirurgische Revision der Fistel;

  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen (nicht zugelassenen) Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben;

    ** eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts (Arzneimittel oder Gerät) haben

  • Probanden mit einem „Hero Graft“ werden von der Studie ausgeschlossen
  • Probanden, die einen Stent zur Korrektur einer früheren Stenose erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten mit mehr als > 3 hämodynamisch signifikanten Stenosen gleichzeitig (mit Ausnahme einer zentralvenösen Stenose)
  • Schwangere Probanden werden von der Studie ausgeschlossen (Schwangerschaftstests werden an Probanden im gebärfähigen Alter durchgeführt). Ein Urin-Schwangerschaftstest wird verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Niederfrequenz-Angioplastie
Probanden, die in den 12 Monaten vor der Randomisierung eine 0-1 Angioplastie hatten. Die Probanden werden vor der Angioplastie einer endoluminalen Biopsie unterzogen, es wird jedoch kein Katheter zur ACT-Arzneimittelverabreichung eingeführt
Arzneimittel: Placebo
Das Subjekt wird vor der Angioplastie einer endoluminalen Biopsie unterzogen, es wird jedoch KEINEN Einsatz des ACT-Katheters zur Medikamentenverabreichung unterzogen
Aktiver Komparator: Angioplastie mit moderater Frequenz
Probanden, die in den 12 Monaten vor der Randomisierung 2-3 Angioplastien hatten. Die Probanden werden vor der Angioplastie einer endoluminalen Biopsie unterzogen, gefolgt von der Einführung des ACT-Arzneimittelverabreichungskatheters, wo Ascorbinsäure (10,0 & mgr; M) nach einer herkömmlichen Ballonangioplastie injiziert wird
Arzneimittel: Askorbinsäure
Das Subjekt wird vor der Angioplastie einer endoluminalen Biopsie unterzogen, gefolgt von der Einführung des ACT-Arzneimittelverabreichungskatheters, wo Ascorbinsäure (10,0 µM) nach einer herkömmlichen Ballonangioplastie injiziert wird
Aktiver Komparator: Hochfrequenzangioplastie
Hochfrequenz-Angioplastie, definiert durch 4 oder mehr Angioplastien 12 Monate vor der Randomisierung. Die Probanden erhalten Ascorbinsäure (10,0 µM) in Kombination mit D-Penicillamin (25 µM), das nach einer herkömmlichen Ballonangioplastie injiziert wird
Arzneimittel: Orales Cuprimin-Produkt
Das Subjekt wird vor der Angioplastie einer endoluminalen Biopsie unterzogen, gefolgt von der Einführung des ACT-Arzneimittelverabreichungskatheters, wo Ascorbinsäure (10,0 µM) in Kombination mit D-Penicillamin (25 µM) nach einer herkömmlichen Ballonangioplastie injiziert wird
Andere Namen:
  • D-Penicillamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die mit Ascorbinsäure in Kombination mit D-Penicillamin behandelt werden, haben längere Zeiträume zwischen seriellen Angioplastien über einen Zeitraum von 12 Monaten. Zusätzlich können Subjekte, die eine Kombinationstherapie erhalten, größere Lumendurchmesser nach der Angioplastie haben.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden werden 12 Monate lang beobachtet und auf Anzeichen einer Fistelfunktionsstörung überwacht. Wenn die Fistel des Patienten dysfunktional wird, wird er zu einem Fistulogramm überwiesen. Die Zeit zwischen seriellen Fistulogrammen wird als sekundärer Endpunkt aufgezeichnet. Patienten, die für ein wiederholtes Fistulogramm überwiesen werden und eine Lumenverengung von mehr als 70 % aufweisen, werden einer zweiten Intimabiopsie unterzogen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast Renal Research Institute

Mitarbeiter

Dialysis Clinic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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