Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка ингибиторов лизилоксидазы (LysoLox) при серийной ангиопластике и времени до рестеноза

6 сентября 2017 г. обновлено: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Баллонная ангиопластика диализных а/в свищей: влияние местной доставки ингибиторов лизилоксидазы (LysoLox) на серийную ангиопластику и время до рестеноза

Сужение диализных фистул или трансплантатов является почти универсальной проблемой у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) и требует повторной ангиопластики или механического открытия фистулы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отсутствие доступа к диализу остается ведущей причиной заболеваемости и медицинских расходов среди субъектов с тХПН. Основная этиология несостоятельности диализного доступа всегда связана с прогрессирующим сужением просвета сосуда, что приводит к стазу и тромбозу доступа. Сужение просвета артериовенозных фистул (АВФ) обусловлено прогрессирующей гиперплазией интимы сосуда и последующей инфильтрацией гладкомышечных клеток в сосудистую среду. Области стеноза в пределах АВФ характеризуются плотной гиперплазией неоинтимы, инфильтрацией гладкомышечных клеток сосудов и расширением материала внеклеточного матрикса. Кроме того, различные типы повреждения сосудов увеличивают скорость отложения коллагена и эластина в медиальной и серозной областях сосуда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
        • Рекрутинг
        • Southeast Renal Research Institute
        • Главный следователь:
          • James A Tumlin, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 и < 90 лет
  • Получение стабильного внешнего гемодиализа в течение как минимум 3 месяцев
  • Иметь АВФ предплечья или плеча, разрешенную для использования сосудистым хирургом или интервенционным нефрологом.
  • Согласились участвовать добровольно, подписали и датировали утвержденную IRB форму информированного согласия.

  • Дисфункциональная диализная фистула: любой субъект с

    • Два или более показателя венозного давления, превышающие 250 мм рт. ст. в течение как минимум 5 минут при кровотоке 500 мл/мин в течение одного сеанса диализа И документально подтвержденное снижение KT/V на > 0,2; ИЛИ
    • Пациенты с венозным давлением > 250 мм рт. ст. в течение двух или более дней в течение 30-дневного периода ИЛИ
    • Пациенты, у которых при физикальном обследовании обнаруживаются пальпируемые обструкции, постстенотическая дилатация доступа или признаки длительного постдиализного кровотечения.
  • Любой пациент с одним из вышеперечисленных состояний будет иметь дисфункциональную АВФ. Это определение будет применяться для скрининга субъектов исследования, а также для определения рецидивирующей дисфункции свищей через 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Планируется хирургическая ревизия свища;

  • Принимали участие в другом экспериментальном (неутвержденном) исследовании препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней;

    **имеют известную аллергию на любой компонент исследуемого продукта (препарата или устройства)

  • Субъекты с «прививкой героя» будут исключены из исследования.
  • Субъекты, получившие стент для коррекции предшествующего стеноза, будут исключены из исследования.
  • Субъекты с более чем 3 гемодинамически значимыми стенозами одновременно (за исключением центрального венозного стеноза)
  • Субъекты, которые беременны, будут исключены из испытания (тест на беременность будет проводиться на субъектах детородного возраста). Будет использован тест на беременность по моче.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Низкочастотная ангиопластика
Субъекты, у которых была 0-1 ангиопластика в течение 12 месяцев до рандомизации. Субъектам будет проведена эндолюминальная биопсия перед ангиопластикой, но им не будет введен катетер для доставки лекарств ACT.
Лекарство: Плацебо
Субъекту будет проведена внутрипросветная биопсия перед ангиопластикой, но НЕ будет введен катетер для доставки лекарств ACT.
Активный компаратор: Умеренночастотная ангиопластика
Субъекты, у которых было 2-3 ангиопластики в течение 12 месяцев до рандомизации. Субъектам будет проведена эндолюминальная биопсия перед ангиопластикой с последующим введением катетера для доставки лекарственного средства ACT, куда будет вводиться аскорбиновая кислота (10,0 мкМ) после обычной баллонной ангиопластики.
Лекарство: Аскорбиновая кислота
Субъекту будет проведена эндолюминальная биопсия перед ангиопластикой с последующим введением катетера для доставки лекарств ACT, куда будет вводиться аскорбиновая кислота (10,0 мкМ) после обычной баллонной ангиопластики.
Активный компаратор: Высокочастотная ангиопластика
Высокочастотная ангиопластика, определяемая 4 или более ангиопластиками за 12 месяцев до рандомизации. Субъекты будут получать аскорбиновую кислоту (10,0 мкМ) в сочетании с D-пеницилламином (25 мкМ), который будет вводиться после обычной баллонной ангиопластики.
Лекарство: Купримин пероральный продукт
Субъекту будет проведена эндолюминальная биопсия перед ангиопластикой с последующим введением катетера для доставки лекарственного средства ACT, куда будет вводиться аскорбиновая кислота (10,0 мкМ) в сочетании с D-пеницилламином (25 мкМ) после обычной баллонной ангиопластики.
Другие имена:
  • D-пеницилламин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
У пациентов, получавших аскорбиновую кислоту в комбинации с D-пеницилламином, периоды между серийными ангиопластиками будут более продолжительными в течение 12-месячного периода. Кроме того, у субъектов, получающих комбинированную терапию, диаметр просвета после ангиопластики может быть больше.
Временное ограничение: 12 месяцев
За субъектами наблюдают в течение 12 месяцев и наблюдают за признаками дисфункции свищей. Когда фистула пациента становится дисфункциональной, его направляют на фистулографию. Время между серийными фистулограммами будет зарегистрировано как вторичная конечная точка. Пациентам, направленным на повторную фистулографию и имеющим сужение просвета более 70%, будет выполнена повторная биопсия интимы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southeast Renal Research Institute

Соавторы

Dialysis Clinic, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окклюзия артериовенозной фистулы

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться