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赖氨酰氧化酶 (LysoLox) 抑制剂在连续血管成形术中的递送和再狭窄时间

2017年9月6日 更新者：James A. Tumlin MD、Southeast Renal Research Institute

透析 AV 瘘的球囊血管成形术：局部递送赖氨酰氧化酶抑制剂 (LysoLox) 对系列血管成形术和再狭窄时间的影响

透析瘘管或移植管变窄是终末期肾病 (ESRD) 患者普遍存在的问题，需要患者反复进行血管成形术或机械打开瘘管。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

透析通路失败仍然是 ESRD 受试者发病率和医疗费用的主要原因。 透析通路失败的潜在病因一致是由于血管腔逐渐变窄导致通路淤滞和血栓形成。 动静脉瘘 (AVF) 的管腔变窄是由于血管内膜进行性增生和随后平滑肌细胞浸润到血管介质中。 AVF 内的狭窄区域的特征是致密的新内膜增生、血管平滑肌细胞浸润和细胞外基质材料的扩张。 此外，不同类型的血管损伤会增加血管内侧和浆膜区域的胶原蛋白和弹性蛋白沉积率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁和 < 90 岁
  • 接受稳定的体外血液透析至少 3 个月
  • 具有已被血管外科医生或介入肾病学家批准使用的下臂或上臂 AVF
  • 已同意自愿参与并签署并注明日期的 IRB 批准的知情同意书

  • 功能失调透析瘘管：任何受试者

    • 在一次透析运行中，在 500 毫升/分钟的血流量下，两次或多次静脉压力读数超过 250 毫米汞柱至少 5 分钟，并且记录在案的 KT/V 降低 > 0.2；或者
    • 在 30 天内有两天或更多天静脉压 > 250 mm Hg 的患者，或者
    • 在体格检查中发现有可触及的阻塞、通路狭窄后扩张或透析后出血时间延长的证据的患者。
  • 任何患有上述情况之一的患者都将出现功能失调的 AVF。 该定义将应用于研究对象的筛选以及 12 个月时复发性瘘管功能障碍的确定。

排除标准：

  • 计划对瘘管进行手术修复；

  • 在过去 30 天内参加过另一项研究性（未批准）药物或器械研究；

    **已知对研究产品（药物或设备）的任何成分过敏

  • 具有“英雄嫁接”的受试者将被排除在研究之外
  • 已接受用于矫正先前狭窄的支架的受试者将被排除在试验之外
  • 一次有超过 3 个血流动力学显着狭窄的受试者（中心静脉狭窄除外）
  • 怀孕的受试者将被排除在试验之外（将对有生育能力的受试者进行妊娠试验）。 将使用尿妊娠试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：低频血管成形术
在随机分组前的 12 个月内接受过 0-1 次血管成形术的受试者。 受试者将在血管成形术之前进行腔内活检，但不会插入 ACT 药物输送导管
药品：安慰剂
受试者将在血管成形术之前进行腔内活检，但不会插入 ACT 药物输送导管
有源比较器：中频血管成形术
在随机分组前的 12 个月内接受过 2-3 次血管成形术的受试者。 受试者将在血管成形术之前进行腔内活检，然后插入 ACT 药物输送导管，在常规球囊血管成形术之后将注射抗坏血酸 (10.0 µM)
药品：抗坏血酸
受试者将在血管成形术之前进行腔内活检，然后插入 ACT 药物输送导管，在常规球囊血管成形术之后将注射抗坏血酸 (10.0 µM)
有源比较器：高频血管成形术
高频血管成形术定义为随机化前 12 个月进行 4 次或更多次血管成形术。 受试者将接受抗坏血酸 (10.0 µM) 与 D-青霉胺 (25 µM) 的组合，将在常规球囊血管成形术后注射
药品：铜胺口服产品
受试者将在血管成形术之前进行腔内活检，然后插入 ACT 药物输送导管，在常规球囊血管成形术后，将注射抗坏血酸 (10.0 µM) 和 D-青霉胺 (25 µM)
其他名称：
  • D-青霉胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受抗坏血酸联合 D-青霉胺治疗的患者在 12 个月以上的系列血管成形术之间的间隔时间会更长。此外，接受联合治疗的受试者可能具有更大的血管成形术后管腔直径。
大体时间：12个月
跟踪受试者 12 个月并监测瘘管功能障碍的迹象。 当患者的瘘管功能失调时，他们将被转诊进行瘘管造影。 一系列瘘管造影之间的时间将被记录为次要终点。 转诊进行重复瘘管造影且管腔狭窄超过 70% 的患者将接受第二次内膜活检。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southeast Renal Research Institute

合作者

Dialysis Clinic, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：James A Tumlin, MD、Southeast Renal Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月31日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月4日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月6日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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