Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levering van remmers van lysyloxidase (LysoLox) bij seriële angioplastiek en tijd tot restenose

6 september 2017 bijgewerkt door: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Ballonangioplastiek van dialyse AV-fistels: effect van lokale toediening van remmers van lysyloxidase (LysoLox) op seriële angioplastiek en tijd tot restenose

De vernauwing van dialysefistels of -transplantaten is een bijna universeel probleem bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) en vereist dat patiënten herhaalde angioplastiek of mechanische opening van de fistel ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het falen van dialysetoegang blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en medische kosten bij ESRD-patiënten. De onderliggende etiologie voor het falen van de dialysetoegang is uniform te wijten aan de progressieve vernauwing van het vatlumen, wat leidt tot stase en trombose van de toegang. De luminale vernauwing van arterioveneuze fistels (AVF's) is het gevolg van progressieve hyperplasie van de vatintima en daaropvolgende infiltratie van gladde spiercellen in de vaatmedia. Stenosegebieden binnen AVF's worden gekenmerkt door dichte neointimale hyperplasie, infiltratie van vasculaire gladde spiercellen en expansie van extracellulair matrixmateriaal. Bovendien verhogen verschillende soorten vaatletsel de snelheid van collageen- en elastine-afzetting in de mediale en sereuze delen van het bloedvat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en < 90 jaar
  • Stabiele out-subject hemodialyse ondergaan gedurende minimaal 3 maanden
  • Een onderarm- of bovenarm-AVF hebben die is goedgekeurd voor gebruik door de vaatchirurg of interventionele nefroloog
  • Hebben ermee ingestemd vrijwillig deel te nemen en een door de IRB goedgekeurd, geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd

  • Disfunctionele dialysefistel: elk onderwerp met

    • Twee of meer veneuze drukmetingen van meer dan 250 mmHg gedurende minimaal 5 minuten bij een bloedstroom van 500 ml/min binnen een enkele dialyserun EN een gedocumenteerde verlaging van KT/V met > 0,2; OF
    • Patiënten met een veneuze druk > 250 mm Hg op twee of meer dagen binnen een periode van 30 dagen OF
    • Patiënten bij wie bij lichamelijk onderzoek voelbare obstructies, post-stenotische dilatatie van de toegang of bewijs van langdurige post-dialysebloeding worden gevonden.
  • Elke patiënt met een van de bovenstaande aandoeningen zal een disfunctionele AVF hebben. Deze definitie zal worden toegepast op de screening van proefpersonen en op de bepaling van recidiverende fisteldisfunctie na 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland voor chirurgische revisie van de fistel;

  • in de afgelopen 30 dagen in een ander (niet-goedgekeurd) onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten zijn geweest;

    **een bekende allergie heeft voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct (geneesmiddel of hulpmiddel)

  • Proefpersonen met een "Hero Graft" zullen van het onderzoek worden uitgesloten
  • Proefpersonen die een stent hebben gekregen ter correctie van een eerdere stenose, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen met meer dan > 3 hemodynamisch significante stenose tegelijk (met uitzondering van een centrale veneuze stenose)
  • Proefpersonen die zwanger zijn, worden uitgesloten van het onderzoek (er wordt een zwangerschapstest uitgevoerd bij proefpersonen die zwanger kunnen worden). Er zal een urine-zwangerschapstest worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Laagfrequente angioplastiek
Proefpersonen die 0-1 angioplastiek hebben ondergaan gedurende de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie. Onderwerpen zullen voorafgaand aan angioplastiek een endoluminale biopsie ondergaan, maar de ACT-medicijnafgiftekatheter zal niet worden ingebracht
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersoon ondergaat endoluminale biopsie voorafgaand aan angioplastiek, maar ondergaat GEEN insertie van de ACT-katheter voor medicijnafgifte
Actieve vergelijker: Matige frequentie angioplastiek
Proefpersonen die 2-3 angioplastieken hebben gehad gedurende de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen zullen voorafgaand aan angioplastiek een endoluminale biopsie ondergaan, gevolgd door het inbrengen van de ACT-medicijnafgiftekatheter waar ascorbinezuur (10,0 µM) zal worden geïnjecteerd na conventionele ballonangioplastiek
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Proefpersoon ondergaat een endoluminale biopsie voorafgaand aan angioplastiek, gevolgd door het inbrengen van de ACT-medicijnafgiftekatheter waar ascorbinezuur (10,0 µM) zal worden geïnjecteerd na conventionele ballonangioplastiek
Actieve vergelijker: Hoogfrequente angioplastiek
Hoogfrequente angioplastiek gedefinieerd door 4 of meer angioplastieken 12 maanden voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen krijgen ascorbinezuur (10,0 µM) in combinatie met D-penicillamine (25 µM) worden geïnjecteerd na conventionele ballonangioplastiek
Geneesmiddel: Cuprimine oraal product
Proefpersoon ondergaat een endoluminale biopsie voorafgaand aan angioplastiek, gevolgd door het inbrengen van de ACT-medicijnafgiftekatheter waar ascorbinezuur (10,0 µM) in combinatie met D-penicillamine (25 µM) zal worden geïnjecteerd na conventionele ballonangioplastiek
Andere namen:
  • D-Penicillamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die worden behandeld met ascorbinezuur in combinatie met D-penicillamine zullen langere perioden tussen opeenvolgende angioplastieken gedurende een periode van 12 maanden hebben. Bovendien kunnen proefpersonen die combinatietherapie krijgen na angioplastiek grotere luminale diameters hebben.
Tijdsspanne: 12 maanden
Proefpersonen worden gedurende 12 maanden gevolgd en gecontroleerd op tekenen van fisteldisfunctie. Wanneer de fistel van de patiënt disfunctioneel wordt, wordt hij doorverwezen voor een fistulogram. De tijd tussen seriële fistulogrammen wordt geregistreerd als secundair eindpunt. Patiënten die worden doorverwezen voor een herhaald fistulogram en een luminale vernauwing van meer dan 70% hebben, ondergaan een tweede intimabiopsie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast Renal Research Institute

Medewerkers

Dialysis Clinic, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arterioveneuze fistelocclusie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren