Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverans av hämmare av lysyloxidas (LysoLox) vid seriell angioplastik och tid till återstenos

6 september 2017 uppdaterad av: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Ballongangioplastik av dialys AV-fistel: Effekt av lokal leverans av hämmare av lysyloxidas (LysoLox) på seriell angioplastik och tid till återstenos

Förträngningen av dialysfistel eller grafts är ett nästan universellt problem hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och kräver att patienter genomgår upprepad angioplastik eller mekanisk öppning av fisteln.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Misslyckandet med att få tillgång till dialys är fortfarande en ledande orsak till sjuklighet och medicinska kostnader bland ESRD-personer. Den underliggande etiologin för misslyckande med dialysåtkomst beror på en progressiv förträngning av kärllumen som leder till stas och trombos av åtkomsten. Den luminala förträngningen av arteriovenösa fistlar (AVF) beror på progressiv hyperplasi av kärlintima och efterföljande infiltration av glatta muskelceller i kärlmediet. Stenosområden inom AVF kännetecknas av tät neointimal hyperplasi, infiltration av vaskulära glatta muskelceller och expansion av extracellulärt matrismaterial. Dessutom ökar olika typer av kärlskador hastigheten av kollagen- och elastinavsättning inom de mediala och serosala områdena av kärlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och < 90 år
  • Får stabil hemodialys utan patient under minst 3 månader
  • Ha en AVF för underarm eller överarm som har godkänts för användning av kärlkirurgen eller interventionell nefrolog
  • Har gått med på att delta frivilligt och undertecknat och daterat en IRB-godkänd blankett för informerat samtycke

  • Dysfunktionell dialysfistel: Alla försökspersoner med

    • Två eller flera ventrycksavläsningar som överstiger 250 mmHg under minst 5 minuter vid ett blodflöde på 500 ml/min inom en enda dialyskörning OCH en dokumenterad minskning av KT/V med > 0,2; ELLER
    • Patienter med venöst tryck > 250 mm Hg under två eller fler dagar inom en 30-dagarsperiod ELLER
    • Patienter som vid fysisk undersökning visar sig ha påtagliga hinder, poststenotisk utvidgning av åtkomsten eller tecken på långvarig blödning efter dialys.
  • Varje patient med något av ovanstående tillstånd kommer att ha en dysfunktionell AVF. Denna definition kommer att tillämpas på screening av försökspersoner samt bestämning av återkommande fisteldysfunktion vid 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Schemalagd för kirurgisk revision av fisteln;

  • Har deltagit i en annan (ej godkänd) läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna;

    **har en känd allergi mot någon komponent i undersökningsprodukten (läkemedlet eller enheten)

  • Försökspersoner med ett "Hero Graft" kommer att exkluderas från studien
  • Försökspersoner som har fått en stent för korrigering av en tidigare stenos kommer att uteslutas från prövningen
  • Patienter med mer än > 3 hemodynamiskt signifikanta stenoser på en gång (med undantag för en central venös stenos)
  • Försökspersoner som är gravida kommer att uteslutas från prövningen (graviditetstest kommer att utföras på försökspersoner i fertil ålder). Ett uringraviditetstest kommer att användas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Lågfrekvent angioplastik
Försökspersoner som har genomgått 0-1 angioplastik under de 12 månaderna före randomisering. Försökspersoner kommer att ha endoluminal biopsi före angioplastik men kommer inte att ha insatt ACT-läkemedelskateter
Läkemedel: Placebo
Patienten kommer att genomgå endoluminal biopsi före angioplastik men kommer INTE att genomgå införande av ACT-läkemedelskatetern
Aktiv komparator: Angioplastik med måttlig frekvens
Försökspersoner som har haft 2-3 angioplastier under de 12 månaderna före randomisering. Försökspersonerna kommer att ha endoluminal biopsi före angioplastik följt av införande av ACT-läkemedelskatetern där askorbinsyra (10,0 µM) kommer att injiceras efter konventionell ballongangioplastik
Läkemedel: Askorbinsyra
Försöksperson kommer att genomgå endoluminal biopsi före angioplastik följt av införande av ACT-läkemedelskatetern där askorbinsyra (10,0 µM) kommer att injiceras efter konventionell ballongangioplastik
Aktiv komparator: Högfrekvent angioplastik
Högfrekvent angioplastik definierad av 4 eller fler angioplaster 12 månader före randomisering. Försökspersoner kommer att få askorbinsyra (10,0 µM) i kombination med D-penicillamin (25 µM) kommer att injiceras efter konventionell ballongangioplastik
Läkemedel: Cuprimine oral produkt
Patienten kommer att genomgå endoluminal biopsi före angioplastik följt av införande av ACT-läkemedelskatetern där askorbinsyra (10,0 µM) i kombination med D-penicillamin (25 µM) kommer att injiceras efter konventionell ballongangioplastik
Andra namn:
  • D-penicillamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som behandlas med askorbinsyra i kombination med D-penicillamin kommer att ha längre perioder mellan seriella angioplastier över en 12-månadersperiod. Dessutom kan patienter som får kombinationsterapi ha större luminala diametrar efter angioplastik.
Tidsram: 12 månader
Försökspersonerna följs i 12 månader och övervakas med avseende på tecken på fisteldysfunktion. När patientens fistel blir dysfunktionell kommer de att remitteras till ett fistel. Tiden mellan seriella fistulogram kommer att registreras som en sekundär endpoint. Patienter som remitteras till ett upprepat fistel och som har en luminal förträngning på mer än 70 % kommer att genomgå en andra intimabiopsi.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southeast Renal Research Institute

Samarbetspartners

Dialysis Clinic, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera