Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodání inhibitorů lysyloxidázy (LysoLox) při sériové angioplastice a doba do restenózy

6. září 2017 aktualizováno: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Balónková angioplastika dialyzační AV píštěle: Vliv lokálního podávání inhibitorů lysyloxidázy (LysoLox) na sériovou angioplastiku a dobu do restenózy

Zúžení dialyzačních píštělí nebo štěpů je téměř univerzální problém u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) a vyžaduje, aby pacienti podstoupili opakovanou angioplastiku nebo mechanické otevírání píštěle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selhání přístupu k dialýze zůstává hlavní příčinou morbidity a nákladů na léčbu mezi subjekty ESRD. Základní etiologie selhání přístupu k dialýze je jednotně způsobena progresivním zužováním lumen cévy vedoucím ke stázi a trombóze přístupu. Luminální zúžení arteriovenózních píštělí (AVF) je způsobeno progresivní hyperplazií cévní intimy a následnou infiltrací buněk hladkého svalstva do média cévy. Oblasti stenózy v rámci AVF jsou charakterizovány hustou neointimální hyperplazií, infiltrací buněk hladkého svalstva cév a expanzí materiálu extracelulární matrix. Kromě toho různé typy vaskulárního poranění zvyšují rychlost ukládání kolagenu a elastinu v mediální a serózní oblasti cévy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a < 90 let
  • Stabilní externí hemodialýza po dobu minimálně 3 měsíců
  • Mít AVF v dolní části paže nebo horní části paže, který byl vyčištěn pro použití cévním chirurgem nebo intervenčním nefrologem
  • Souhlasili s dobrovolnou účastí a podepsali a opatřili datem IRB schválený formulář informovaného souhlasu subjektu

  • Dysfunkční dialyzační píštěl: Jakýkoli subjekt s

    • Dvě nebo více naměřených hodnot žilního tlaku přesahujících 250 mmHg po dobu minimálně 5 minut při průtoku krve 500 ml/min v rámci jedné dialýzy A dokumentované snížení KT/V o > 0,2; NEBO
    • Pacienti s žilním tlakem > 250 mm Hg ve dvou nebo více dnech v průběhu 30 dnů NEBO
    • Pacienti, u kterých byly při fyzikálním vyšetření zjištěny hmatatelné obstrukce, poststenotická dilatace přístupu nebo známky prodlouženého postdialyzačního krvácení.
  • Každý pacient s jedním z výše uvedených stavů bude mít dysfunkční AVF. Tato definice bude aplikována na screening studovaných subjektů i na stanovení rekurentní dysfunkce píštěle po 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Naplánováno na chirurgickou revizi píštěle;

  • byli v předchozích 30 dnech v jiné výzkumné (neschválené) studii léku nebo zařízení;

    **máte známou alergii na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (lék nebo zařízení)

  • Subjekty s "hrdinským štěpem" budou ze studie vyloučeny
  • Subjekty, které dostaly stent pro korekci předchozí stenózy, budou ze studie vyloučeny
  • Subjekty s více než > 3 hemodynamicky významnými stenózami najednou (s výjimkou centrální žilní stenózy)
  • Subjekty, které jsou těhotné, budou ze studie vyloučeny (těhotenský test bude proveden na subjektech ve fertilním věku). Bude použit těhotenský test z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Nízkofrekvenční angioplastika
Jedinci, kteří měli 0-1 angioplastiku během 12 měsíců před randomizací. Subjektům bude před angioplastikou provedena endoluminální biopsie, ale nebude jim zaváděn katetr pro dodávání léčiva ACT
Lék: Placebo
Subjekt podstoupí endoluminální biopsii před angioplastikou, ale NEBUDE podstupovat zavedení ACT katetru pro dodávání léků
Aktivní komparátor: Středně frekvenční angioplastika
Jedinci, kteří měli 2-3 angioplastiky během 12 měsíců před randomizací. Subjektům bude před angioplastikou provedena endoluminální biopsie s následným zavedením ACT katetru pro dodávání léčiva, do kterého bude po konvenční balónkové angioplastice injikována kyselina askorbová (10,0 uM)
Lék: Kyselina askorbová
Subjekt podstoupí endoluminální biopsii před angioplastikou následovanou zavedením ACT katetru pro dodávání léčiva, kde bude injikována kyselina askorbová (10,0 uM) po konvenční balónkové angioplastice
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční angioplastika
Vysokofrekvenční angioplastika definovaná 4 nebo více angioplastiky 12 měsíců před randomizací. Subjektům bude podávána kyselina askorbová (10,0 uM) v kombinaci s D-penicilaminem (25 uM), který bude injikován po konvenční balónkové angioplastice
Lék: Orální přípravek Cuprimine
Subjekt podstoupí endoluminální biopsii před angioplastikou následovanou zavedením ACT katetru pro dodávání léčiva, kde bude po konvenční balónkové angioplastice injikována kyselina askorbová (10,0 uM) v kombinaci s D-penicilaminem (25 uM)
Ostatní jména:
  • D-penicilamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti léčení kyselinou askorbovou v kombinaci s D-penicilaminem budou mít delší období mezi sériovými angioplastikami po dobu 12 měsíců. Kromě toho mohou mít jedinci, kteří dostávají kombinovanou terapii, větší luminální průměry po angioplastice.
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty jsou sledovány po dobu 12 měsíců a sledovány na známky dysfunkce píštěle. Když se pacientova píštěl stane dysfunkční, bude odeslán na fistulogram. Čas mezi sériovými fistulogramy bude zaznamenán jako sekundární koncový bod. Pacienti, kteří jsou odesláni na opakovaný fistulogram a mají luminální zúžení větší než 70 %, podstoupí druhou biopsii intimy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast Renal Research Institute

Spolupracovníci

Dialysis Clinic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze arteriovenózní píštěle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit