Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levering av inhibitorer av lysyloksidase (LysoLox) på seriell angioplastikk og tid til restenose

6. september 2017 oppdatert av: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Ballongangioplastikk av dialyse AV-fistler: Effekt av lokal levering av inhibitorer av lysyloksidase (LysoLox) på seriell angioplastikk og tid til restenose

Innsnevring av dialysefisteler eller grafts er et nesten universelt problem hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og krever at pasienter gjennomgår gjentatt angioplastikk eller mekanisk åpning av fistelen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svikt i dialysetilgang er fortsatt en ledende årsak til sykelighet og medisinske kostnader blant ESRD-personer. Den underliggende etiologien for svikt i dialysetilgang er jevnt på grunn av progressiv innsnevring av karlumenet som fører til stase og trombose av tilgangen. Den luminale innsnevringen av arteriovenøse fistler (AVF) skyldes progressiv hyperplasi av karintima og påfølgende infiltrasjon av glatte muskelceller inn i karmediet. Områder med stenose innenfor AVF er preget av tett neointimal hyperplasi, infiltrasjon av vaskulære glatte muskelceller og utvidelse av ekstracellulært matrisemateriale. I tillegg øker forskjellige typer vaskulær skade hastigheten på kollagen- og elastinavsetning i de mediale og serosale områdene av karet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og < 90 år
  • Får stabil ut-subjekt hemodialyse i minimum 3 måneder
  • Ha en AVF for underarm eller overarm som er godkjent for bruk av karkirurgen eller intervensjonsnefrologen
  • Har godtatt å delta frivillig og signert og datert et IRB-godkjent, informert samtykkeskjema

  • Dysfunksjonell dialysefistel: Ethvert emne med

    • To eller flere venetrykkavlesninger som overstiger 250 mmHg i minimum 5 minutter ved en blodstrøm på 500 ml/min i en enkelt dialysekjøring OG en dokumentert reduksjon i KT/V med > 0,2; ELLER
    • Pasienter med venetrykk > 250 mm Hg på to eller flere dager innen en 30 dagers periode ELLER
    • Pasienter som ved fysisk undersøkelse viser seg å ha palpable hindringer, poststenotisk utvidelse av tilgangen eller tegn på langvarig blødning etter dialyse.
  • Enhver pasient med en av tilstandene ovenfor vil ha en dysfunksjonell AVF. Denne definisjonen vil bli brukt på screening av studieobjekter samt på bestemmelse av tilbakevendende fisteldysfunksjon ved 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for kirurgisk revisjon av fistelen;

  • Har vært i en annen (ikke-godkjent) medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene;

    **har en kjent allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet (medikament eller enhet)

  • Forsøkspersoner med en "Hero Graft" vil bli ekskludert fra studien
  • Personer som har mottatt en stent for korrigering av en tidligere stenose vil bli ekskludert fra forsøket
  • Personer med mer enn > 3 hemodynamisk signifikante stenose på en gang (med unntak av en sentral venøs stenose)
  • Forsøkspersoner som er gravide vil bli ekskludert fra forsøket (graviditetstest vil bli utført på forsøkspersoner i fertil alder). En uringraviditetstest vil bli brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Lavfrekvent angioplastikk
Personer som har hatt 0-1 angioplastikk i løpet av de 12 månedene før randomisering. Pasienter vil ha endoluminal biopsi før angioplastikk, men vil ikke ha innsetting av ACT-medikamentleveringskateteret
Legemiddel: Placebo
Pasienten vil gjennomgå endoluminal biopsi før angioplastikk, men vil IKKE gjennomgå innsetting av ACT-medikamentleveringskateteret
Aktiv komparator: Moderat frekvens angioplastikk
Personer som har hatt 2-3 angioplastikk i løpet av de 12 månedene før randomisering. Pasienter vil ha endoluminal biopsi før angioplastikk etterfulgt av innsetting av ACT-medikamentleveringskateteret hvor askorbinsyre (10,0 µM) vil bli injisert etter konvensjonell ballongangioplastikk
Legemiddel: Askorbinsyre
Pasienten vil gjennomgå endoluminal biopsi før angioplastikk etterfulgt av innsetting av ACT-medikamentleveringskateteret hvor askorbinsyre (10,0 µM) vil bli injisert etter konvensjonell ballongangioplastikk
Aktiv komparator: Høyfrekvent angioplastikk
Høyfrekvent angioplastikk definert av 4 eller flere angioplastikk 12 måneder før randomisering. Forsøkspersonene vil få askorbinsyre (10,0 µM) i kombinasjon med D-penicillamin (25 µM) vil bli injisert etter konvensjonell ballongangioplastikk
Legemiddel: Cuprimine oralt produkt
Pasienten vil gjennomgå endoluminal biopsi før angioplastikk etterfulgt av innsetting av ACT-medikamentleveringskateteret der askorbinsyre (10,0 µM) i kombinasjon med D-penicillamin (25 µM) vil bli injisert etter konvensjonell ballongangioplastikk
Andre navn:
  • D-Penicillamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter behandlet med askorbinsyre i kombinasjon med D-penicillamin vil ha lengre perioder mellom serielle angioplastikk over 12 måneder. I tillegg kan personer som får kombinasjonsbehandling ha større luminale diametre etter angioplastikk.
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene følges i 12 måneder og overvåkes for tegn på fisteldysfunksjon. Når pasientens fistel blir dysfunksjonell vil de bli henvist til et fistel. Tiden mellom serielle fistulogrammer vil bli registrert som et sekundært endepunkt. Pasienter som henvises til gjentatt fistel og har en luminal innsnevring på mer enn 70 % vil gjennomgå en andre intimalbiopsi.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast Renal Research Institute

Samarbeidspartnere

Dialysis Clinic, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriovenøs fistel okklusjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere