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Entrega de Inibidores de Lisil Oxidase (LysoLox) em Angioplastia Seriada e Tempo para Reestenose

6 de setembro de 2017 atualizado por: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Angioplastia com Balão de Fístulas AV de Diálise: Efeito da Entrega Local de Inibidores de Lisil Oxidase (LysoLox) na Angioplastia Seriada e Tempo para Reestenose

O estreitamento de fístulas ou enxertos de diálise é um problema quase universal em pacientes com doença renal terminal (ESRD) e requer que os pacientes sejam submetidos a repetidas angioplastias ou abertura mecânica da fístula.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A falha dos acessos de diálise continua sendo uma das principais causas de morbidade e custos médicos entre os indivíduos com insuficiência renal terminal. A etiologia subjacente para a falha do acesso de diálise é uniformemente devido ao estreitamento progressivo do lúmen do vaso levando à estase e trombose do acesso. O estreitamento luminal das fístulas arteriovenosas (FAVs) é devido à hiperplasia progressiva da íntima do vaso e subseqüente infiltração de células musculares lisas na média do vaso. As áreas de estenose dentro das FAVs são caracterizadas por hiperplasia neointimal densa, infiltração de células musculares lisas vasculares e expansão do material da matriz extracelular. Além disso, vários tipos de lesão vascular aumentam a taxa de deposição de colágeno e elastina nas áreas medial e serosa do vaso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 e < 90 anos
  • Recebendo hemodiálise externa estável por um período mínimo de 3 meses
  • Ter uma FAV de braço ou braço que foi liberada para uso pelo cirurgião vascular ou nefrologista intervencionista
  • Concordaram em participar voluntariamente e assinaram e dataram um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB

  • Fístula de Diálise Disfuncional: Qualquer indivíduo com

    • Duas ou mais leituras de pressão venosa superiores a 250 mmHg por um mínimo de 5 minutos a um fluxo sanguíneo de 500mls/min em uma única execução de diálise E uma redução documentada em KT/V em > 0,2; OU
    • Pacientes com pressões venosas > 250 mm Hg em dois ou mais dias em um período de 30 dias OU
    • Pacientes que, ao exame físico, apresentam obstruções palpáveis, dilatação pós-estenótica do acesso ou evidência de sangramento pós-diálise prolongado.
  • Qualquer paciente com uma das condições acima terá uma FAV disfuncional. Esta definição será aplicada à triagem dos sujeitos do estudo, bem como à determinação da disfunção recorrente da fístula em 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Agendado para revisão cirúrgica da fístula;

  • Ter participado de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo (não aprovado) nos últimos 30 dias;

    **tem alergia conhecida a qualquer componente do produto sob investigação (medicamento ou dispositivo)

  • Indivíduos com um "Hero Graft" serão excluídos do estudo
  • Os indivíduos que receberam um stent para correção de uma estenose anterior serão excluídos do estudo
  • Indivíduos com mais de > 3 estenoses hemodinamicamente significativas ao mesmo tempo (com exceção de uma estenose venosa central)
  • As participantes grávidas serão excluídas do estudo (o teste de gravidez será realizado em participantes com potencial para engravidar). Um teste de gravidez de urina será utilizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Angioplastia de baixa frequência
Indivíduos que tiveram angioplastia 0-1 durante os 12 meses anteriores à randomização. Os indivíduos farão biópsia endoluminal antes da angioplastia, mas não terão inserção do cateter de administração de drogas ACT
Medicamento: Placebo
O sujeito será submetido a biópsia endoluminal antes da angioplastia, mas NÃO será submetido à inserção do cateter de administração de drogas ACT
Comparador Ativo: Angioplastia de frequência moderada
Indivíduos que tiveram 2-3 angioplastias durante os 12 meses anteriores à randomização. Os indivíduos terão biópsia endoluminal antes da angioplastia, seguida da inserção do cateter de administração de drogas ACT, onde o ácido ascórbico (10,0 µM) será injetado após a angioplastia convencional com balão
Medicamento: Ácido ascórbico
O sujeito será submetido a biópsia endoluminal antes da angioplastia, seguida pela inserção do cateter de administração de drogas ACT, onde o ácido ascórbico (10,0 µM) será injetado após a angioplastia com balão convencional
Comparador Ativo: Angioplastia de alta frequência
Angioplastia de alta frequência definida por 4 ou mais angioplastias 12 meses antes da randomização. Os indivíduos receberão ácido ascórbico (10,0 µM) em combinação com D-penicilamina (25 µM) serão injetados após angioplastia com balão convencional
Medicamento: Produto Oral Cuprimine
O sujeito será submetido a biópsia endoluminal antes da angioplastia, seguida da inserção do cateter de administração de drogas ACT, onde ácido ascórbico (10,0 µM) em combinação com D-penicilamina (25 µM) será injetado após angioplastia de balão convencional
Outros nomes:
  • D-penicilamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os pacientes tratados com ácido ascórbico em combinação com D-penicilamina terão períodos mais longos entre as angioplastias seriadas durante um período de 12 meses. Além disso, os indivíduos que recebem terapia de combinação podem ter diâmetros luminais pós-angioplastia maiores.
Prazo: 12 meses
Os indivíduos são acompanhados por 12 meses e monitorados quanto a sinais de disfunção da fístula. Quando a fístula do paciente se tornar disfuncional, ele será encaminhado para uma fistulografia. O tempo entre os fistulogramas seriados será registrado como um ponto final secundário. Os pacientes encaminhados para uma nova fistulografia e com estreitamento luminal superior a 70% serão submetidos a uma segunda biópsia da íntima.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southeast Renal Research Institute

Colaboradores

Dialysis Clinic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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