Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af inhibitorer af lysyloxidase (LysoLox) på seriel angioplastik og tid til restenose

6. september 2017 opdateret af: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Ballonangioplastik af dialyse AV fistler: Effekt af lokal levering af inhibitorer af lysyloxidase (LysoLox) på seriel angioplastik og tid til restenose

Indsnævringen af ​​dialysefistel eller grafts er et næsten universelt problem hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og kræver, at patienter gennemgår gentagen angioplastik eller mekanisk åbning af fistelen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den manglende adgang til dialyse er fortsat en førende årsag til sygelighed og medicinske omkostninger blandt ESRD-personer. Den underliggende ætiologi for dialyseadgangsfejl skyldes ensartet progressiv indsnævring af karlumenet, hvilket fører til stase og trombose af adgangen. Den luminale indsnævring af arteriovenøse fistler (AVF'er) skyldes progressiv hyperplasi af karintima og efterfølgende infiltration af glatte muskelceller i karmediet. Områder med stenose i AVF'er er karakteriseret ved tæt neointimal hyperplasi, infiltration af vaskulære glatte muskelceller og udvidelse af ekstracellulært matrixmateriale. Derudover øger forskellige typer af vaskulær skade hastigheden af ​​kollagen og elastin aflejring i de mediale og serosale områder af karret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og < 90 år
  • Modtager stabil ude-individuel hæmodialyse i minimum 3 måneder
  • Har en underarm eller en overarms AVF, der er blevet godkendt til brug af karkirurgen eller den interventionelle nefrolog
  • Har accepteret at deltage frivilligt og underskrevet og dateret en IRB godkendt formular til informeret samtykke

  • Dysfunktionel dialysefistel: Ethvert emne med

    • To eller flere venetrykaflæsninger, der overstiger 250 mmHg i minimum 5 minutter ved en blodgennemstrømning på 500 ml/min i en enkelt dialysekørsel OG en dokumenteret reduktion i KT/V med > 0,2; ELLER
    • Patienter med venetryk > 250 mm Hg på to eller flere dage inden for en 30 dages periode ELLER
    • Patienter, som ved fysisk undersøgelse viser sig at have palpable obstruktioner, post-stenotisk udvidelse af adgangen eller tegn på langvarig post-dialyse blødning.
  • Enhver patient med en af ​​ovenstående tilstande skal have en dysfunktionel AVF. Denne definition vil blive anvendt til screening af forsøgspersoner samt bestemmelse af tilbagevendende fisteldysfunktion efter 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til kirurgisk revision af fistelen;

  • Har været i en anden (ikke-godkendt) lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de foregående 30 dage;

    **har en kendt allergi over for en komponent i forsøgsproduktet (lægemiddel eller udstyr)

  • Forsøgspersoner med en "Hero Graft" vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en stent til korrektion af en tidligere stenose, vil blive udelukket fra forsøget
  • Personer med mere end > 3 hæmodynamisk signifikante stenose på én gang (med undtagelse af en central venøs stenose)
  • Forsøgspersoner, der er gravide, vil blive udelukket fra forsøget (graviditetstest vil blive udført på forsøgspersoner i den fødedygtige alder). En uringraviditetstest vil blive brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Lavfrekvent angioplastik
Forsøgspersoner, der har haft 0-1 angioplastik i løbet af de 12 måneder forud for randomisering. Forsøgspersoner vil have endoluminal biopsi før angioplastik, men vil ikke have indsat ACT-lægemiddelleveringskateteret
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen vil gennemgå endoluminal biopsi før angioplastik, men vil IKKE gennemgå indsættelse af ACT-lægemiddelleveringskateteret
Aktiv komparator: Angioplastik med moderat frekvens
Forsøgspersoner, der har haft 2-3 angioplastier i løbet af de 12 måneder forud for randomisering. Forsøgspersoner vil have endoluminal biopsi før angioplastik efterfulgt af indsættelse af ACT-lægemiddelleveringskateteret, hvor ascorbinsyre (10,0 µM) vil blive injiceret efter konventionel ballonangioplastik
Medicin: Ascorbinsyre
Forsøgspersonen vil gennemgå endoluminal biopsi før angioplastik efterfulgt af indsættelse af ACT-lægemiddelleveringskateteret, hvor ascorbinsyre (10,0 µM) vil blive injiceret efter konventionel ballonangioplastik
Aktiv komparator: Højfrekvent angioplastik
Højfrekvent angioplastik defineret ved 4 eller flere angioplastik 12 måneder før randomisering. Forsøgspersoner vil modtage ascorbinsyre (10,0 µM) i kombination med D-penicillamin (25 µM) vil blive injiceret efter konventionel ballonangioplastik
Medicin: Cuprimine oralt produkt
Forsøgspersonen vil gennemgå endoluminal biopsi før angioplastik efterfulgt af indsættelse af ACT-lægemiddelleveringskateteret, hvor ascorbinsyre (10,0 µM) i kombination med D-penicillamin (25 µM) vil blive injiceret efter konventionel ballonangioplastik
Andre navne:
  • D-penicillamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter behandlet med ascorbinsyre i kombination med D-penicillamin vil have længere perioder mellem serielle angioplastier over 12 måneder. Derudover kan forsøgspersoner, der modtager kombinationsterapi, have større luminale diametre efter angioplastik.
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonerne følges i 12 måneder og overvåges for tegn på fisteldysfunktion. Når patientens fistel bliver dysfunktionel, vil de blive henvist til et fistel. Tiden mellem serielle fistulogrammer vil blive registreret som et sekundært endepunkt. Patienter, der henvises til et gentaget fistel og har en luminal indsnævring på mere end 70 %, vil gennemgå en anden intimalbiopsi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast Renal Research Institute

Samarbejdspartnere

Dialysis Clinic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner