Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lizil-oxidáz (LysoLox) inhibitorok bejuttatása sorozatos angioplasztikára és az újraszűkülésig eltelt idő

2017. szeptember 6. frissítette: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

A dialízis ballonos angioplasztikája AV fisztulák: A lizil-oxidáz (LysoLox) gátlók helyi bejuttatásának hatása a sorozatos angioplasztikára és a resztenózisig eltelt időre

A dialízis sipolyok vagy graftok beszűkülése szinte univerzális probléma a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, és ismételt angioplasztikát vagy a sipoly mechanikus kinyitását igényli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dialízishez való hozzáférés kudarca továbbra is a morbiditás és az orvosi költségek egyik vezető oka az ESRD alanyok körében. A dialízishez való hozzáférés kudarcának hátterében álló etiológia egységesen az ér lumenének fokozatos szűkülése, ami a hozzáférés pangásához és trombózisához vezet. Az arteriovenosus fistulák (AVF-ek) luminalis beszűkülése az ér intima progresszív hiperpláziájának és az ezt követő simaizomsejtek érközegbe történő beszivárgásának köszönhető. Az AVF-eken belüli szűkületi területeket sűrű neointimális hiperplázia, a vaszkuláris simaizomsejtek infiltrációja és az extracelluláris mátrixanyag kiterjedése jellemzi. Ezenkívül a különböző típusú érsérülések növelik a kollagén és az elasztin lerakódásának sebességét az ér mediális és serosalis területén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év és 90 év alatti
  • Minimum 3 hónapig stabil hemodialízis az alanyon kívül
  • Alsó karja vagy felkarja AVF-je van, amelyet az érsebész vagy az intervenciós nefrológus engedélyezte.
  • Hozzájárultak az önkéntes részvételhez, és aláírtak és kelteztek egy IRB által jóváhagyott, alany tájékozott hozzájárulási űrlapot

  • Diszfunkcionális dialízis sipoly: Bármely alany

    • Két vagy több 250 Hgmm-t meghaladó vénás nyomás mérése legalább 5 percig 500 ml/perc véráramlás mellett egyetlen dialízis során ÉS a KT/V > 0,2-vel dokumentált csökkenése; VAGY
    • 250 Hgmm feletti vénás nyomású betegek 2 vagy több napon keresztül 30 napon belül VAGY
    • Azoknál a betegeknél, akiknél a fizikális vizsgálat során kitapintható elzáródást, szűkület utáni tágulást vagy elhúzódó dialízis utáni vérzést tapasztaltak.
  • Bármelyik betegnél, akinél a fenti állapotok valamelyike ​​fennáll, AVF-je hibás. Ezt a definíciót alkalmazni fogják a vizsgálati alanyok szűrésére, valamint a 12 hónapos korban jelentkező visszatérő fisztula diszfunkció meghatározására.

Kizárási kritériumok:

  • A fisztula sebészeti felülvizsgálatára tervezett;

  • az előző 30 napon belül egy másik vizsgálati (nem jóváhagyott) gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vett részt;

    **tudottan allergiás a vizsgálati készítmény (gyógyszer vagy eszköz) bármely összetevőjére

  • A „Hősgrafttal” rendelkező alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból
  • Azokat az alanyokat, akik korábbi szűkületének korrekciója céljából stentet kaptak, kizárják a vizsgálatból
  • Több mint 3 hemodinamikailag szignifikáns szűkületben szenvedő alanyok (a centrális vénás szűkület kivételével)
  • A terhes alanyokat kizárják a vizsgálatból (terhességi tesztet fogamzóképes korú alanyokon végeznek). Vizelet terhességi tesztet fognak használni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Alacsony frekvenciájú angioplasztika
Azok az alanyok, akiknél 0-1 angioplasztika volt a randomizációt megelőző 12 hónapban. Az alanyokon endoluminális biopsziát végeznek az angioplasztika előtt, de nem helyezik be az ACT gyógyszeradagoló katétert
Drog: Placebo
Az alany az angioplasztika előtt endoluminális biopszián esik át, de NEM kell behelyezni az ACT gyógyszeradagoló katétert
Aktív összehasonlító: Közepes frekvenciájú angioplasztika
Azok az alanyok, akiknek 2-3 angioplasztikája volt a randomizációt megelőző 12 hónapban. Az alanyokon az angioplasztika előtt endoluminális biopsziát vesznek, majd behelyezik az ACT gyógyszeradagoló katétert, ahol aszkorbinsavat (10,0 µM) fecskendeznek be a hagyományos ballonos angioplasztikát követően.
Drog: C-vitamin
Az alany endoluminális biopszián esik át az angioplasztika előtt, majd behelyezik az ACT gyógyszeradagoló katétert, ahol aszkorbinsavat (10,0 µM) fecskendeznek be a hagyományos ballonos angioplasztikát követően.
Aktív összehasonlító: Nagyfrekvenciás angioplasztika
Nagyfrekvenciás angioplasztika, amelyet 4 vagy több angioplasztika határoz meg 12 hónappal a randomizálás előtt. Az alanyok aszkorbinsavat (10,0 µM) D-penicillaminnal (25 µM) kombinálva kapnak injekciót a hagyományos ballonos angioplasztikát követően.
Drog: Cuprimine orális készítmény
Az alany az angioplasztika előtt endoluminális biopszián esik át, majd az ACT gyógyszeradagoló katéter behelyezése után aszkorbinsavat (10,0 µM) D-penicillaminnal (25 µM) kombinálva injekcióznak be a hagyományos ballonos angioplasztikát követően.
Más nevek:
  • D-penicillamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszkorbinsavval és D-penicillaminnal kombinációban kezelt betegeknél hosszabb, 12 hónapos sorozatos angioplasztikai periódusok telik el. Ezenkívül a kombinált terápiában részesülő alanyok nagyobb poszt-angioplasztikai luminális átmérővel rendelkezhetnek.
Időkeret: 12 hónap
Az alanyokat 12 hónapig követik, és figyelik a fisztula diszfunkció jeleit. Amikor a beteg fisztulája működésképtelenné válik, fistulogramra utalják. A sorozatos fistulogramok közötti idő másodlagos végpontként kerül rögzítésre. Azoknál a betegeknél, akiket ismételt fistulogramra küldenek be, és 70%-nál nagyobb luminális beszűkülésük van, egy második intimbiopszián esnek át.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southeast Renal Research Institute

Együttműködők

Dialysis Clinic, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus fistula elzáródás

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel