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Consegna di inibitori della lisil ossidasi (LysoLox) su angioplastica seriale e tempo di restenosi

6 settembre 2017 aggiornato da: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Angioplastica con palloncino della dialisi Fistole AV: effetto del rilascio locale di inibitori della lisil ossidasi (LysoLox) sull'angioplastica seriale e sul tempo di restenosi

Il restringimento delle fistole o degli innesti di dialisi è un problema quasi universale nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e richiede ai pazienti di sottoporsi a ripetute angioplastiche o apertura meccanica della fistola.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fallimento degli accessi dialitici rimane una delle principali cause di morbilità e costi medici tra i soggetti ESRD. L'eziologia alla base del fallimento dell'accesso dialitico è uniformemente dovuta al progressivo restringimento del lume del vaso che porta alla stasi e alla trombosi dell'accesso. Il restringimento luminale delle fistole arterovenose (AVF) è dovuto alla progressiva iperplasia dell'intima del vaso e alla successiva infiltrazione di cellule muscolari lisce nel vaso medio. Le aree di stenosi all'interno delle FAV sono caratterizzate da densa iperplasia neointimale, infiltrazione di cellule muscolari lisce vascolari ed espansione del materiale della matrice extracellulare. Inoltre, vari tipi di lesioni vascolari aumentano il tasso di deposizione di collagene ed elastina all'interno delle aree mediale e sierosa del vaso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e < 90 anni
  • Ricezione di emodialisi fuori soggetto stabile per un minimo di 3 mesi
  • Avere una FAV del braccio o della parte superiore del braccio che è stata autorizzata per l'uso da parte del chirurgo vascolare o del nefrologo interventista
  • Hanno accettato di partecipare volontariamente e hanno firmato e datato un modulo di consenso informato soggetto approvato dall'IRB

  • Fistola da dialisi disfunzionale: qualsiasi soggetto con

    • Due o più letture della pressione venosa superiori a 250 mmHg per un minimo di 5 minuti con un flusso sanguigno di 500 ml/min durante un singolo ciclo di dialisi E una riduzione documentata del KT/V di > 0,2; O
    • Pazienti con pressioni venose > 250 mm Hg per due o più giorni in un periodo di 30 giorni OPPURE
    • Pazienti che all'esame obiettivo presentano ostruzioni palpabili, dilatazione post-stenotica dell'accesso o evidenza di sanguinamento prolungato post-dialisi.
  • Qualsiasi paziente con una delle condizioni di cui sopra avrà una FAV disfunzionale. Questa definizione sarà applicata allo screening dei soggetti dello studio e alla determinazione della disfunzione fistola ricorrente a 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Programmato per revisione chirurgica della fistola;

  • Hanno partecipato a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi (non approvati) nei 30 giorni precedenti;

    **avere un'allergia nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo)

  • I soggetti con un "Hero Graft" saranno esclusi dallo studio
  • I soggetti che hanno ricevuto uno stent per la correzione di una precedente stenosi saranno esclusi dalla sperimentazione
  • Soggetti con più di > 3 stenosi emodinamicamente significative contemporaneamente (ad eccezione di una stenosi venosa centrale)
  • I soggetti in stato di gravidanza saranno esclusi dalla sperimentazione (il test di gravidanza verrà eseguito su soggetti in età fertile). Verrà utilizzato un test di gravidanza sulle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Angioplastica a bassa frequenza
Soggetti che hanno subito 0-1 angioplastica nei 12 mesi precedenti la randomizzazione. I soggetti avranno una biopsia endoluminale prima dell'angioplastica ma non avranno l'inserimento del catetere per la somministrazione del farmaco ACT
Droga: Placebo
Il soggetto verrà sottoposto a biopsia endoluminale prima dell'angioplastica ma NON verrà sottoposto all'inserimento del catetere di erogazione del farmaco ACT
Comparatore attivo: Angioplastica a frequenza moderata
Soggetti che hanno subito 2-3 angioplastiche nei 12 mesi precedenti la randomizzazione. I soggetti verranno sottoposti a biopsia endoluminale prima dell'angioplastica seguita dall'inserimento del catetere di erogazione del farmaco ACT in cui verrà iniettato acido ascorbico (10,0 µM) dopo l'angioplastica con palloncino convenzionale
Droga: Acido ascorbico
Il soggetto verrà sottoposto a biopsia endoluminale prima dell'angioplastica seguita dall'inserimento del catetere di erogazione del farmaco ACT in cui verrà iniettato acido ascorbico (10,0 µM) dopo l'angioplastica con palloncino convenzionale
Comparatore attivo: Angioplastica ad alta frequenza
Angioplastica ad alta frequenza definita da 4 o più angioplastiche 12 mesi prima della randomizzazione. I soggetti riceveranno acido ascorbico (10,0 µM) in combinazione con D-penicillamina (25 µM) che verrà iniettato dopo l'angioplastica con palloncino convenzionale
Droga: Prodotto orale Cuprimine
Il soggetto verrà sottoposto a biopsia endoluminale prima dell'angioplastica seguita dall'inserimento del catetere di erogazione del farmaco ACT in cui verrà iniettato acido ascorbico (10,0 µM) in combinazione con D-penicillamina (25 µM) dopo l'angioplastica con palloncino convenzionale
Altri nomi:
  • D-penicillamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti trattati con acido ascorbico in combinazione con D-penicillamina avranno periodi più lunghi tra angioplastiche seriali per un periodo di 12 mesi. Inoltre, i soggetti sottoposti a terapia di combinazione possono presentare diametri luminali post-angioplastica maggiori.
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti vengono seguiti per 12 mesi e monitorati per i segni di disfunzione della fistola. Quando la fistola del paziente diventa disfunzionale, verrà indirizzato a un fistulogramma. Il tempo tra i fistulogrammi seriali verrà registrato come endpoint secondario. I pazienti che vengono inviati per ripetere il fistulogramma e che presentano un restringimento del lume superiore al 70% verranno sottoposti a una seconda biopsia intimale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast Renal Research Institute

Collaboratori

Dialysis Clinic, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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