Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lysyylioksidaasin estäjien (LysoLox) toimittaminen sarjaangioplastiaan ja aika uudelleenstenoosiin

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Dialyysin ilmapallo-angioplastia AV-fistelit: Lysyylioksidaasin estäjien (LysoLox) paikallisen annostelun vaikutus sarjaangioplastiaan ja uudelleenstenoosiin kuluvaan aikaan

Dialyysifistulien tai siirteiden kaventuminen on lähes yleinen ongelma potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), ja se vaatii potilailta toistuvaa angioplastiaa tai fistelin mekaanista avaamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dialyysin epäonnistuminen on edelleen johtava sairastuvuuden ja lääketieteellisten kustannusten syy ESRD-potilaiden keskuudessa. Dialyysin pääsyn epäonnistumisen taustalla oleva etiologia johtuu yhtenäisesti verisuonen luumenin asteittaisesta kaventumisesta, mikä johtaa pääsyn pysähtymiseen ja tromboosiin. Valtiolaskimofisteleiden (AVF) luminaalinen kaventuminen johtuu verisuonen intiman progressiivisesta hyperplasiasta ja sitä seuraavasta sileän lihassolujen tunkeutumisesta suonen väliaineeseen. Ahtauma-alueille AVF:issä on tunnusomaista tiheä neointimaalinen hyperplasia, verisuonten sileän lihaksen solujen infiltraatio ja solunulkoisen matriisimateriaalin laajeneminen. Lisäksi erityyppiset verisuonivauriot lisäävät kollageenin ja elastiinin kertymistä verisuonen mediaalisilla ja seroosialueilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 ja < 90 vuotta vanha
  • Stabiilin ulkopuolisen hemodialyysin saaminen vähintään 3 kuukauden ajan
  • sinulla on käsivarren tai olkavarren AVF, joka on hyväksytty verisuonikirurgin tai interventionefrologin käyttöön
  • ovat suostuneet osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittaneet ja päivättyneet IRB:n hyväksymän, aiheeseen perustuvan suostumuslomakkeen

  • Toimintahäiriöinen dialyysifistula: Mikä tahansa aihe, jolla on

    • Kaksi tai useampia laskimopainelukemia, jotka ylittävät 250 mmHg vähintään 5 minuutin ajan verenvirtauksella 500 ml/min yhdellä dialyysillä JA dokumentoitu KT/V:n lasku > 0,2; TAI
    • Potilaat, joiden laskimopaineet ovat yli 250 mm Hg kahtena tai useammana päivänä 30 päivän aikana TAI
    • Potilailla, joilla on fyysisessä tutkimuksessa havaittavissa olevia esteitä, ahtauman jälkeinen aukeaminen tai merkkejä pitkittyneestä dialyysin jälkeisestä verenvuodosta.
  • Jokaisella potilaalla, jolla on jokin yllä olevista tiloista, on AVF-toimintahäiriö. Tätä määritelmää sovelletaan koehenkilöiden seulomiseen sekä toistuvan fistelihäiriön määrittämiseen 12 kuukauden kohdalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu fistelin kirurgiseen tarkistamiseen;

  • olet ollut toisessa tutkimuksessa (ei-hyväksytty) lääke- tai laitetutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana;

    ** sinulla on tiedossa allergia jollekin tutkimustuotteen komponentille (lääkkeelle tai laitteelle)

  • Koehenkilöt, joilla on "sankarisiirre", suljetaan pois tutkimuksesta
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet stentin aiemman stenoosin korjaamiseksi, suljetaan pois kokeesta
  • Potilaat, joilla on yli > 3 hemodynaamisesti merkittävää ahtaumaa kerralla (lukuun ottamatta keskuslaskimostenoosia)
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suljetaan pois tutkimuksesta (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville). Virtsan raskaustestiä käytetään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Matalataajuinen angioplastia
Koehenkilöt, joille on tehty 0-1 angioplastia satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Koehenkilöille tehdään endoluminaalinen biopsia ennen angioplastiaa, mutta ACT-lääkkeenantokatetria ei aseteta
Lääke: Plasebo
Koehenkilölle tehdään endoluminaalinen biopsia ennen angioplastiaa, mutta hänelle EI aseteta ACT-lääkkeenantokatetria
Active Comparator: Keskitaajuinen angioplastia
Koehenkilöt, joille on tehty 2-3 angioplastiaa satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Koehenkilöille tehdään endoluminaalinen biopsia ennen angioplastiaa, jonka jälkeen asetetaan ACT-lääkkeenantokatetri, johon injektoidaan askorbiinihappoa (10,0 µM) tavanomaisen palloangioplastian jälkeen.
Lääke: Askorbiinihappo
Koehenkilölle tehdään endoluminaalinen biopsia ennen angioplastiaa, jota seuraa ACT-lääkkeenantokatetri, johon injektoidaan askorbiinihappoa (10,0 µM) tavanomaisen palloangioplastian jälkeen.
Active Comparator: Korkeataajuinen angioplastia
Korkeataajuinen angioplastia, joka määritellään neljällä tai useammalla angioplastialla 12 kuukautta ennen satunnaistamista. Koehenkilöt saavat askorbiinihappoa (10,0 µM) yhdessä D-penisillamiinin (25 µM) kanssa ruiskutetaan tavanomaisen palloangioplastian jälkeen
Lääke: Cuprimine suun kautta otettava tuote
Koehenkilölle tehdään endoluminaalinen biopsia ennen angioplastiaa, jonka jälkeen asetetaan ACT-lääkkeenantokatetri, jossa askorbiinihappoa (10,0 µM) yhdessä D-penisillamiinin (25 µM) kanssa ruiskutetaan tavanomaisen palloangioplastian jälkeen.
Muut nimet:
  • D-penisillamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilailla, joita hoidetaan askorbiinihapolla yhdessä D-penisillamiinin kanssa, on pidempi aikasarja angioplastioiden välillä yli 12 kuukauden ajan. Lisäksi yhdistelmähoitoa saavilla potilailla voi olla suurempi luminaalihalkaisija angioplastian jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan ja niitä seurataan fistelin toimintahäiriön merkkien varalta. Kun potilaan fisteli ei toimi, hänelle lähetetään fistulogrammi. Sarjafistulogrammien välinen aika kirjataan toissijaiseksi päätepisteeksi. Potilaille, joille lähetetään toistuva fistulogrammi ja joiden luminaalisen kaventuminen on yli 70 %, tehdään toinen sisäkalvon biopsia.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southeast Renal Research Institute

Yhteistyökumppanit

Dialysis Clinic, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofisteli okkluusio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa