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Livraison d'inhibiteurs de la lysyl oxydase (LysoLox) sur l'angioplastie en série et le temps jusqu'à la resténose

6 septembre 2017 mis à jour par: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Angioplastie par ballonnet des fistules AV de dialyse : effet de l'administration locale d'inhibiteurs de la lysyl-oxydase (LysoLox) sur l'angioplastie en série et le délai de resténose

Le rétrécissement des fistules ou des greffes de dialyse est un problème quasi universel chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) et oblige les patients à subir une angioplastie répétée ou une ouverture mécanique de la fistule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échec des accès de dialyse reste une cause majeure de morbidité et de coûts médicaux chez les sujets IRT. L'étiologie sous-jacente de l'échec de l'accès à la dialyse est uniformément due au rétrécissement progressif de la lumière du vaisseau conduisant à la stase et à la thrombose de l'accès. Le rétrécissement luminal des fistules artério-veineuses (FAV) est dû à l'hyperplasie progressive de l'intima vasculaire et à l'infiltration subséquente de cellules musculaires lisses dans la média vasculaire. Les zones de sténose dans les FAV sont caractérisées par une hyperplasie néointimale dense, une infiltration des cellules musculaires lisses vasculaires et une expansion du matériau de la matrice extracellulaire. De plus, divers types de lésions vasculaires augmentent le taux de dépôt de collagène et d'élastine dans les zones médiale et séreuse du vaisseau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et < 90 ans
  • Recevoir une hémodialyse stable hors sujet pendant au moins 3 mois
  • Avoir une FAV de l'avant-bras ou du haut du bras qui a été autorisée à être utilisée par le chirurgien vasculaire ou le néphrologue interventionnel
  • Avoir accepté de participer volontairement et signé et daté un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR

  • Fistule de dialyse dysfonctionnelle : Tout sujet avec

    • Au moins deux lectures de pression veineuse dépassant 250 mmHg pendant au moins 5 minutes à un débit sanguin de 500 ml/min au cours d'une même dialyse ET une réduction documentée du KT/V de > 0,2 ; OU
    • Patients avec des pressions veineuses > 250 mm Hg pendant deux jours ou plus sur une période de 30 jours OU
    • Les patients qui, à l'examen physique, présentent des obstructions palpables, une dilatation post-sténotique de l'accès ou des signes de saignement post-dialyse prolongé.
  • Tout patient présentant l'une des conditions ci-dessus aura une FAV dysfonctionnelle. Cette définition sera appliquée au dépistage des sujets de l'étude ainsi qu'à la détermination du dysfonctionnement récurrent de la fistule à 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Prévu pour une révision chirurgicale de la fistule ;

  • Avoir participé à une autre étude expérimentale (non approuvée) sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours ;

    **avoir une allergie connue à l'un des composants du produit expérimental (médicament ou dispositif)

  • Les sujets avec un "Hero Graft" seront exclus de l'étude
  • Les sujets ayant reçu un stent pour la correction d'une sténose antérieure seront exclus de l'essai
  • Sujets présentant plus de > 3 sténoses hémodynamiquement significatives à la fois (à l'exception d'une sténose veineuse centrale)
  • Les sujets qui sont enceintes seront exclus de l'essai (un test de grossesse sera effectué sur les sujets en âge de procréer). Un test de grossesse urinaire sera utilisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Angioplastie basse fréquence
Sujets ayant subi 0-1 angioplastie au cours des 12 mois précédant la randomisation. Les sujets auront une biopsie endoluminale avant l'angioplastie mais n'auront pas l'insertion du cathéter d'administration de médicament ACT
Médicament: Placebo
Le sujet subira une biopsie endoluminale avant l'angioplastie mais ne subira PAS l'insertion du cathéter d'administration de médicament ACT
Comparateur actif: Angioplastie à fréquence modérée
- Sujets ayant subi 2 à 3 angioplasties au cours des 12 mois précédant la randomisation. Les sujets subiront une biopsie endoluminale avant l'angioplastie, suivie de l'insertion du cathéter d'administration de médicament ACT où de l'acide ascorbique (10,0 μM) sera injecté après une angioplastie conventionnelle par ballonnet
Médicament: Acide ascorbique
Le sujet subira une biopsie endoluminale avant l'angioplastie, suivie de l'insertion du cathéter d'administration de médicament ACT où de l'acide ascorbique (10,0 µM) sera injecté après une angioplastie conventionnelle par ballonnet
Comparateur actif: Angioplastie à haute fréquence
Angioplastie à haute fréquence définie par 4 angioplasties ou plus 12 mois avant la randomisation. Les sujets recevront de l'acide ascorbique (10,0 μM) en association avec de la D-pénicillamine (25 μM) seront injectés après une angioplastie conventionnelle par ballonnet
Médicament: Produit oral cuprimine
Le sujet subira une biopsie endoluminale avant l'angioplastie, suivie de l'insertion du cathéter d'administration de médicament ACT où de l'acide ascorbique (10,0 μM) en combinaison avec de la D-pénicillamine (25 μM) sera injecté après une angioplastie conventionnelle par ballonnet
Autres noms:
  • D-pénicillamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les patients traités avec de l'acide ascorbique en association avec la D-pénicillamine auront des périodes plus longues entre les angioplasties en série sur une période de 12 mois. De plus, les sujets recevant une polythérapie peuvent avoir des diamètres luminaux post-angioplastie plus grands.
Délai: 12 mois
Les sujets sont suivis pendant 12 mois et surveillés pour des signes de dysfonctionnement de la fistule. Lorsque la fistule du patient devient dysfonctionnelle, il sera référé pour un fistulogramme. Le temps entre les fistulographies en série sera enregistré comme critère secondaire. Les patients référés pour une nouvelle fistulographie et présentant un rétrécissement luminal supérieur à 70 % subiront une deuxième biopsie intimale.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southeast Renal Research Institute

Collaborateurs

Dialysis Clinic, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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