Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie inhibitorów oksydazy lizylowej (LysoLox) podczas seryjnej angioplastyki i czas do nawrotu zwężenia

6 września 2017 zaktualizowane przez: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Angioplastyka balonowa dializacyjnych przetok AV: wpływ miejscowego podawania inhibitorów oksydazy lizylowej (LysoLox) na seryjną angioplastykę i czas do ponownego zwężenia

Zwężenie przetok dializacyjnych lub przeszczepów jest niemal powszechnym problemem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) i wymaga od pacjentów poddania się powtórnej angioplastyce lub mechanicznemu otwarciu przetoki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepowodzenie dostępu do dializy pozostaje główną przyczyną zachorowalności i kosztów leczenia wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Podstawowa etiologia niepowodzenia dostępu do dializy jest jednakowo spowodowana postępującym zwężeniem światła naczynia, prowadzącym do zastoju i zakrzepicy dostępu. Zwężenie światła przetok tętniczo-żylnych (AVF) jest spowodowane postępującym rozrostem błony wewnętrznej naczynia i następczym naciekaniem komórek mięśni gładkich do środka naczynia. Obszary zwężenia w AVF charakteryzują się gęstą hiperplazją neointimy, naciekaniem komórek mięśni gładkich naczyń i ekspansją materiału macierzy pozakomórkowej. Ponadto różne rodzaje uszkodzeń naczyń zwiększają tempo odkładania się kolagenu i elastyny ​​w obszarach przyśrodkowych i surowiczych naczynia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 i < 90 lat
  • Otrzymywanie stabilnej hemodializy poza pacjentem przez co najmniej 3 miesiące
  • Mieć AVF przedramienia lub ramienia, który został dopuszczony do użytku przez chirurga naczyniowego lub nefrologa interwencyjnego
  • Zgodzili się na dobrowolny udział oraz podpisali i opatrzyli datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody

  • Dysfunkcyjna przetoka dializacyjna: każdy pacjent z

    • Dwa lub więcej odczytów ciśnienia żylnego przekraczających 250 mmHg przez co najmniej 5 minut przy przepływie krwi 500 ml/min w ciągu jednej dializy ORAZ udokumentowane zmniejszenie KT/V o > 0,2; LUB
    • Pacjenci z ciśnieniem żylnym > 250 mm Hg przez dwa lub więcej dni w okresie 30 dni LUB
    • Pacjenci, u których w badaniu przedmiotowym stwierdzono wyczuwalne niedrożności, poszerzenie dostępu po zwężeniu lub objawy przedłużającego się krwawienia po dializie.
  • Każdy pacjent z jednym z powyższych stanów będzie miał dysfunkcję AVF. Ta definicja będzie stosowana do badań przesiewowych badanych osób, jak również do określania nawracającej dysfunkcji przetoki po 12 miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowany do chirurgicznej rewizji przetoki;

  • brały udział w innym badaniu eksperymentalnym (niezatwierdzonym) dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni;

    **mają znaną alergię na jakikolwiek składnik badanego produktu (lek lub urządzenie)

  • Osoby z „przeszczepem bohatera” zostaną wykluczone z badania
  • Osoby, które otrzymały stent w celu skorygowania wcześniejszego zwężenia, zostaną wykluczone z badania
  • Pacjenci z więcej niż > 3 istotnymi hemodynamicznie zwężeniami w jednym czasie (z wyjątkiem zwężenia żył centralnych)
  • Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania (test ciążowy zostanie przeprowadzony na osobach w wieku rozrodczym). Zostanie wykorzystany test ciążowy z moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Angioplastyka o niskiej częstotliwości
Pacjenci, którzy przeszli 0-1 angioplastykę w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją. U pacjentów przed angioplastyką zostanie wykonana biopsja światła wewnątrznaczyniowego, ale nie zostanie wprowadzony cewnik do podawania leku ACT
Lek: Placebo
Pacjent zostanie poddany biopsji wewnątrznaczyniowej przed angioplastyką, ale NIE zostanie poddany wprowadzeniu cewnika dostarczającego lek ACT
Aktywny komparator: Angioplastyka o średniej częstotliwości
Pacjenci, którzy przeszli 2-3 angioplastyki w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją. Pacjenci zostaną poddani biopsji światła wnętrza światła przed angioplastyką, po której nastąpi wprowadzenie cewnika dostarczającego lek ACT, w którym kwas askorbinowy (10,0 µM) zostanie wstrzyknięty po konwencjonalnej angioplastyce balonowej
Lek: Kwas askorbinowy
Pacjent zostanie poddany biopsji światła wnętrza światła przed angioplastyką, po której nastąpi wprowadzenie cewnika dostarczającego lek ACT, w którym kwas askorbinowy (10,0 µM) zostanie wstrzyknięty po konwencjonalnej angioplastyce balonowej
Aktywny komparator: Angioplastyka o wysokiej częstotliwości
Angioplastyka o wysokiej częstotliwości zdefiniowana jako 4 lub więcej angioplastyk 12 miesięcy przed randomizacją. Pacjenci otrzymają kwas askorbinowy (10,0 µM) w połączeniu z D-penicylaminą (25 µM) i zostaną wstrzyknięci po konwencjonalnej angioplastyce balonowej
Lek: Produkt doustny Cuprimine
Pacjent zostanie poddany biopsji światła wnętrza światła przed angioplastyką, po której nastąpi wprowadzenie cewnika dostarczającego lek ACT, w którym kwas askorbinowy (10,0 µM) w połączeniu z D-penicylaminą (25 µM) zostanie wstrzyknięty po konwencjonalnej angioplastyce balonowej
Inne nazwy:
  • D-penicylamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U pacjentów leczonych kwasem askorbinowym w skojarzeniu z D-penicylaminą okresy między kolejnymi angioplastykami będą dłuższe niż w okresie 12 miesięcy. Dodatkowo osoby otrzymujące terapię skojarzoną mogą mieć większe średnice światła po angioplastyce.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osobników obserwuje się przez 12 miesięcy i monitoruje pod kątem oznak dysfunkcji przetoki. Kiedy przetoka pacjenta stanie się dysfunkcyjna, zostanie skierowany na fistulogram. Czas między kolejnymi fistulogramami będzie rejestrowany jako drugorzędowy punkt końcowy. Pacjenci skierowani na powtórne badanie przetoki i ze zwężeniem światła większym niż 70% zostaną poddani drugiej biopsji błony wewnętrznej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast Renal Research Institute

Współpracownicy

Dialysis Clinic, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj