- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03109275
Caracterización del conectoma con el envejecimiento (AGE-CONNECT)
13 de abril de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Caracterización del conectoma con el envejecimiento mediante resonancia magnética funcional y estructural
El objetivo principal de este proyecto es desarrollar un nuevo modelo para caracterizar la conectividad cerebral y sus cambios con el envejecimiento.
Esta caracterización se basará en nuevos marcadores sensibles y específicos, que permitan una mejor comprensión de las redes cerebrales estructurales y funcionales.
Con este fin, se desarrollarán dos métodos de resonancia magnética complementarios: 1) resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI), que permite medir la actividad cerebral en diferentes regiones de la materia gris cortical, y 2) resonancia magnética de difusión de alta resolución angular (HARDI). , que permite caracterizar la microarquitectura del tejido cerebral.
Se desarrollarán secuencias HARDI para adquirir y reconstruir la tractografía de fibras de los cerebros de los pacientes.
En combinación con la resonancia magnética convencional, tanto HARDI como rs-fMRI se utilizarán para estimar el grado de conexión entre cada par de regiones corticales, el denominado "conectoma".
Una vez generadas, las redes cerebrales se cuantificarán a través de numerosas métricas de gráficos, como la densidad de gráficos, la eficiencia global y la variedad (etc.), que reflejan la organización y la topología de la conectividad de los sujetos con el envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bron, Francia, 69500
- CH Le Vinatier
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios (Hombres y mujeres) con edades entre 18 y 50 años
- Sin enfermedades neurológicas o psiquiátricas.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Las personas bajo tutela o cualquier otra medida administrativa o privativa de libertad o de derecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Examen de resonancia magnética única
40 sujetos se beneficiarán de una resonancia magnética completa
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El examen de resonancia magnética comprenderá secuencias convencionales T1 y FLAIR, y secuencias avanzadas como rs-fMRI y resonancia magnética de alta resolución angular (HARDI).
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SHAM_COMPARATOR: Estudio de reproducibilidad
10 sujetos se beneficiarán de la realización de 3 resonancias magnéticas.
Un examen de resonancia magnética realizado en el momento de la inclusión y luego un examen, a los 3 meses ya los 9 meses (es decir, 3 exámenes por sujeto).
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El examen de resonancia magnética comprenderá secuencias convencionales T1 y FLAIR, y secuencias avanzadas como rs-fMRI y resonancia magnética de alta resolución angular (HARDI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcador de resonancia magnética de conectividad funcional y estructural: resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Fin de estudios (un año)
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Conectividad funcional de la materia gris (GM) utilizando fMRI en estado de reposo
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Fin de estudios (un año)
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Conectividad funcional y estructural Marcador MRI : Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Fin de estudios (un año)
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Análisis de métodos de teoría de grafos de la conectividad funcional de la materia gris.
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Fin de estudios (un año)
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Marcador de RM de conectividad funcional y estructural: tensor de difusión
Periodo de tiempo: Fin de estudios (un año)
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Conectividad estructural de haces de fibras de materia blanca (WM) medidos por imágenes de tensor de difusión
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Fin de estudios (un año)
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Marcador MRI de conectividad funcional y estructural : Conectividad estructural
Periodo de tiempo: Fin de estudios (un año)
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Análisis de métodos de teoría de grafos de conectividad estructural de fibra de materia blanca (WM)
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Fin de estudios (un año)
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Marcador de resonancia magnética de conectividad funcional y estructural: software SPM
Periodo de tiempo: Fin de estudios (un año)
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Volúmenes de materia gris cortical y subcortical (GM) utilizando el software SPM
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Fin de estudios (un año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de conectividad funcional
Periodo de tiempo: Fin de estudios (un año)
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Cálculo de métricas de conectividad funcional usando métodos de teoría de grafos
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Fin de estudios (un año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Mouchet-Mages, MD, CH Le Vinatier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0687
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .