- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03109275
Caratterizzazione del connettoma con l'invecchiamento (AGE-CONNECT)
13 aprile 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Caratterizzazione del connettoma con l'invecchiamento mediante risonanza magnetica funzionale e strutturale
L'obiettivo principale di questo progetto è sviluppare un nuovo modello per caratterizzare la connettività cerebrale ei suoi cambiamenti con l'invecchiamento.
Questa caratterizzazione si baserà su nuovi marcatori sensibili e specifici, consentendo una migliore comprensione delle reti cerebrali strutturali e funzionali.
A tal fine, verranno sviluppati due metodi di risonanza magnetica complementari: 1) risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) che consente la misurazione dell'attività cerebrale in diverse regioni della materia grigia corticale e 2) risonanza magnetica per immagini di diffusione ad alta risoluzione angolare (HARDI) , che consente di caratterizzare la microarchitettura del tessuto cerebrale.
Saranno sviluppate sequenze HARDI per acquisire e ricostruire la trattografia delle fibre del cervello dei pazienti.
In combinazione con la risonanza magnetica convenzionale, sarà utilizzato sia HARDI che rs-fMRI per stimare il grado di connessione tra ciascuna coppia di regioni corticali, il cosiddetto "connettoma".
Una volta generate, le reti cerebrali saranno quantificate attraverso numerose metriche grafiche, come la densità del grafico, l'efficienza globale e l'assortibilità (ecc.), che riflettono l'organizzazione e la topologia della connettività dei soggetti con l'invecchiamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- CH Le Vinatier
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari (uomini e donne) di età compresa tra i 18 ei 50 anni
- Nessuna malattia neurologica o psichiatrica
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Donne incinte o che allattano
- Persone sotto tutela o qualsiasi altro provvedimento amministrativo o privato della libertà o del diritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Singolo esame RM
40 soggetti beneficeranno di una risonanza magnetica completa
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L'esame MRI comprenderà sequenze T1 e FLAIR convenzionali e sequenze avanzate come rs-fMRI e MRI ad alta risoluzione angolare (HARDI).
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SHAM_COMPARATORE: Studio di riproducibilità
10 soggetti beneficeranno della realizzazione di 3 MRI.
Un esame MRI eseguito al momento dell'inclusione e poi un esame, a 3 mesi ea 9 mesi (ovvero 3 esami per soggetto).
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L'esame MRI comprenderà sequenze T1 e FLAIR convenzionali e sequenze avanzate come rs-fMRI e MRI ad alta risoluzione angolare (HARDI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatore MRI di connettività funzionale e strutturale: fMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: Fine degli studi (un anno)
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Connettività funzionale della materia grigia (GM) mediante fMRI in stato di riposo
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Fine degli studi (un anno)
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Connettività funzionale e strutturale Marker MRI: Connettività funzionale
Lasso di tempo: Fine degli studi (un anno)
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Metodi di teoria dei grafi analisi della connettività funzionale della materia grigia
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Fine degli studi (un anno)
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Connettività funzionale e strutturale Marker MRI: tensore di diffusione
Lasso di tempo: Fine degli studi (un anno)
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Connettività strutturale dei fasci di fibre della sostanza bianca (WM) misurata mediante imaging del tensore di diffusione
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Fine degli studi (un anno)
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Connettività funzionale e strutturale Marker MRI: Connettività strutturale
Lasso di tempo: Fine degli studi (un anno)
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Analisi dei metodi di teoria dei grafi della connettività strutturale della fibra della sostanza bianca (WM).
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Fine degli studi (un anno)
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Connettività funzionale e strutturale Marker MRI: software SPM
Lasso di tempo: Fine degli studi (un anno)
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Volumi di materia grigia corticale e sottocorticale (GM) utilizzando il software SPM
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Fine degli studi (un anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metriche di connettività funzionale
Lasso di tempo: Fine degli studi (un anno)
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Calcolo di metriche di connettività funzionale utilizzando metodi di teoria dei grafi
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Fine degli studi (un anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Mouchet-Mages, MD, CH Le Vinatier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0687
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .