Deficiencias mediadas por la ansiedad en la función de las grandes arterias elásticas y el sistema nervioso autónomo (ATLAS)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un bloqueo farmacológico a corto plazo (4 semanas) de la actividad nerviosa simpática (clonidina) sobre los síntomas de ansiedad, la función vascular, la inflamación, la actividad nerviosa simpática muscular y el estrés oxidativo en personas con alta ansiedad. Las personas que estén interesadas en el estudio serán identificadas mediante una encuesta de selección en línea y serán contactadas por el equipo de investigación; anuncios, folletos y correos electrónicos masivos dirigirán a las personas a la encuesta de selección en línea. Aquellos que se consideren elegibles para participar serán asignados aleatoriamente a la intervención de clonidina o hidroclorotiazida como condición de control para bajar la presión arterial. Si los participantes elegibles están siendo tratados actualmente con medicamentos para bajar la presión arterial, se les pedirá que suspendan estos medicamentos durante 2 semanas antes y durante el curso del estudio. Durante el lavado de 2 semanas de medicamentos para bajar la presión arterial, los participantes tendrán visitas de seguridad (2 visitas adicionales) que incluyen mediciones de la presión arterial a los 4 días y 7 días después del comienzo del período de lavado antes de la intervención. Las evaluaciones de los síntomas de ansiedad a través de varias encuestas, la función vascular (a través de técnicas no invasivas y bien establecidas), la inflamación, la actividad nerviosa simpática muscular y el estrés oxidativo se realizarán al inicio y en la sesión posterior a la intervención. Se realizarán mediciones iniciales similares en sujetos de control con ansiedad baja o nula para comparar, pero estos individuos no se someterán a la intervención.
Los participantes con ansiedad moderada a alta tendrán un total de 6 visitas al laboratorio, lo que incluye la evaluación y el consentimiento (visita 1). La visita 2 (medidas de referencia) y la visita 6 (medidas posteriores a la intervención) serán más extensas (~4,5 horas) en comparación con las otras visitas (~30 min). Los participantes que completen el lavado tendrán 2 visitas adicionales (~30 min cada una) antes de la "visita 2". Los sujetos de control con poca o ninguna ansiedad solo participarán en la visita 1 (detección y consentimiento) y la visita 2 (mediciones de referencia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad son los problemas de salud mental más comunes en los Estados Unidos, ocurren en alrededor del 18 % de los adultos por año y tienen una prevalencia de por vida de aproximadamente el 28 % (25). Es importante destacar que los trastornos de ansiedad se asocian con un mayor riesgo de muerte cardíaca súbita e infarto de miocardio no fatal (27, 46) independientemente de otros trastornos del estado de ánimo (13, 15). Sin embargo, ha resultado difícil establecer un consenso claro sobre los mecanismos por los cuales la ansiedad crónica confiere riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Los estudios previos que examinaron el papel potencial de la disfunción vascular en sujetos con ansiedad han sido confundidos por comorbilidades (p. ej., hipertensión, tabaquismo, obesidad) (31, 38) y trastornos psiquiátricos adicionales (63). Además, faltan estudios que se centren en la relación entre la ansiedad y los predictores sólidos de mortalidad por ECV, como la rigidez de las grandes arterias elásticas (p. ej., aórtica, carótida).
La ansiedad se experimenta como sentimientos negativos de amenaza, inquietud, tensión e irritabilidad, y síntomas somáticos, como palpitaciones, sudoración, temblores y boca seca (57). Los pacientes con trastorno de ansiedad clínicamente diagnosticado muestran un aumento de más del doble en futuros eventos de ECV (23). A pesar de la fuerte asociación entre la ansiedad y el riesgo de ECV, actualmente existe una brecha en el conocimiento que describe los posibles mecanismos por los cuales la ansiedad conduce a la ECV. La evidencia sugiere que los niveles crónicamente altos de ansiedad pueden estar asociados con la progresión de la aterosclerosis subclínica, como el grosor de la íntima-media de la arteria carótida (38) y la inflamación elevada (5, 44). Los síntomas de ansiedad también pueden provocar un deterioro en la función del dilatador de los vasos de resistencia (53). Sin embargo, pocos estudios han examinado la rigidez de las grandes arterias elásticas en sujetos con altos niveles de ansiedad. Esto es clínicamente importante porque la rigidez de las grandes arterias elásticas (es decir, la carótida y la aorta) es un factor de riesgo independiente sólido para los eventos de ECV, como el accidente cerebrovascular y el infarto de miocardio (6, 19, 59, 61). Curiosamente, se observa una mayor rigidez de las grandes arterias elásticas (aórtica) con una mayor actividad del nervio simpático muscular en reposo (MSNA) en individuos sanos, incluso después de ajustar la PA (9, 55). En este sentido, numerosos estudios han demostrado que un MSNA elevado, independientemente de cualquier aumento de la presión arterial, puede tener efectos deletéreos vasculares (7, 17, 32), metabólicos (2, 20), cardíacos (50, 52) y renales (1, 14, 54). La MSNA tónica más alta es un determinante independiente de la rigidez de la arteria aórtica según lo evaluado por la velocidad de onda de pulso carotídeo-femoral estándar de oro (PWV) en humanos sanos (55). Incluso los aumentos agudos en MSNA, como durante el estrés mental, que es un estímulo potente para aumentos en MSNA (3), pueden conducir a una mayor rigidez transitoria de las arterias elásticas grandes (40). Además, en humanos sanos, el estrés mental agudo induce una disfunción endotelial transitoria (16), un modulador importante de la rigidez arterial. Dados los hallazgos de estudios previos (22) que muestran que los síntomas de ansiedad están asociados con índices de actividad nerviosa simpática elevada (p. ej., norepinefrina circulante elevada), nos llevan a nuestra hipótesis general de que la hiperactividad simpática inducida por la ansiedad conduce a un aumento de la actividad de las arterias elásticas grandes (carótida y aórtica) rigidez en sujetos con ansiedad crónica.
El propósito de este estudio es 1) determinar hasta qué punto las medidas de la función vascular y autonómica (rigidez de las grandes arterias elásticas, inflamación vascular y función barorrefleja) se ven afectadas en sujetos con ansiedad de moderada a alta, y 2) probar la magnitud mediante el cual el bloqueo de la actividad nerviosa simpática a corto plazo (4 semanas) (clonidina) mejora la rigidez de las grandes arterias elásticas, la inflamación vascular y la función barorrefleja en sujetos con niveles de ansiedad moderados a altos.
En sujetos sanos, la ansiedad crónica se ha asociado con un mayor riesgo de eventos cardíacos (13, 15, 23). Curiosamente, la evidencia sugiere que la función barorrefleja se reduce en sujetos con ansiedad (48, 60), lo que agrega una carga de riesgo cardíaco adicional a esta población. De acuerdo con esto, el deterioro de la sensibilidad barorrefleja cardíaca (BRS) es un predictor significativo de arritmias cardíacas y mortalidad por infarto de miocardio (29, 56). Además, la SBR cardíaca reducida es un predictor sensible de mortalidad después de un infarto de miocardio (28, 30), particularmente en sujetos con ansiedad (47). La activación barorrefleja reducida se puede atribuir, en parte, a la distensibilidad reducida de las regiones barorreceptoras dentro de las arterias carótida y aórtica elásticas como resultado del aumento de la rigidez arterial (8). Dado el riesgo asociado de deterioro del BRS cardíaco con la ansiedad y el aumento de la rigidez de las arterias elásticas grandes en esta población, existe una necesidad crítica de examinar si las reducciones en el SNA y la rigidez de las arterias elásticas grandes mejoran el deterioro del BRS cardíaco en sujetos con ansiedad, proporcionando así apoyo experimental para la novedosa idea de que la ansiedad conduce a un mayor riesgo de ECV, al menos en parte, a través de una mayor rigidez de las arterias grandes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para participantes con ansiedad moderada a alta para someterse a una intervención farmacológica:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
La edad es > o = 18 y < o = 79 años
Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca valvular, cardiomiopatía) o enfermedad arterial periférica.
No fumadores, definidos como sin antecedentes de tabaquismo o sin fumar durante al menos los últimos 3 meses.
ECG de 12 derivaciones en reposo normal (sin evidencia de infarto de miocardio, hipertrofia ventricular izquierda, bloqueo de rama izquierda, bloqueo AV de segundo o tercer grado, fibrilación/aleteo auricular, aterosclerosis).
Química sanguínea indicativa de función renal normal (creatinina <2,0 mg/dl), hepática (<3 veces el límite superior de ALT, AST) y tiroidea (TSH entre 0,4 y 5,0 mU/L) o con medicación tiroidea estable sin cambio de dosis Por 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de clonidina o betabloqueantes
Uso actual de medicamentos antihipertensivos por razones distintas a la hipertensión (p. ej., hidroclorotiazida para el edema de las piernas o la prevención de cálculos renales, betabloqueantes para el temblor)
Hipertensión difícil de controlar (p. ej., con 2 o 3 medicamentos antihipertensivos)
Presión arterial baja (p. ej., PA sistólica < 110 mmHg)
Es hipertenso y no se ha mantenido estable con su régimen actual de medicamentos antihipertensivos durante al menos 6 meses.
Presión arterial no controlada con o sin medicamentos antihipertensivos (p. ej., PA > 150/100)
Diagnóstico actual o antecedentes de cáncer, enfermedad hepática, VIH/SIDA
Antecedentes de tumor cerebral, aneurisma o lesión
Diagnóstico clínico de trastornos de salud mental como el trastorno bipolar o la esquizofrenia
Antecedentes de enfermedad cardiovascular como angioplastia cardíaca/stent o cirugía de derivación, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca con o sin fracción de eyección del VI <40 %, cardiomiopatía, cardiopatía valvular, cardiomiopatía, trasplante de corazón, aterosclerosis.
Consumidor actual de tabaco o antecedentes de consumo de tabaco en los últimos 3 meses (cigarrillos, puros, tabaco de mascar, narguile).
Antecedentes de enfisema pulmonar, bronquitis crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
ECG anormal de 12 derivaciones en reposo (por ejemplo, evidencia de infarto de miocardio, hipertrofia ventricular izquierda, bloqueo de rama izquierda, bloqueo AV de segundo o tercer grado, fibrilación/aleteo auricular, aterosclerosis).
Trastornos neurológicos graves, incluidas las convulsiones.
Antecedentes de insuficiencia renal, diálisis o trasplante renal.
Uso de cualquier producto en investigación o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o requisito de cualquier agente en investigación antes de completar todas las evaluaciones programadas del estudio.
Síntomas recientes parecidos a la gripe en las últimas 2 semanas.
Embarazada o amamantando en la selección, o planea quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio. Se realizará una prueba de embarazo en orina a todas las mujeres. Si la prueba es positiva, el sujeto será excluido.
Antecedentes de artritis reumatoide, enfermedad de Grave, lupus eritematoso sistémico y granulomatosis de Wegener.
Tomar anticoagulantes, anticonvulsivos o agentes antipsicóticos.
Inicio o cambio de dosis de un medicamento antidepresivo o ansiolítico en los últimos 3 meses (si no hay cambios en el medicamento o la dosis en los últimos 3 meses, entonces el sujeto será elegible).
Inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune sistémica.
Antecedentes de trastornos hemorrágicos o condiciones de la microcirculación (es decir, enfermedad de von Willebrand, enfermedad de Raynaud).
Antecedentes de comorbilidad que limitaría la esperanza de vida a <1 año.
Toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) crónicos, como aspirina, indometacina, naproxeno, acetaminofeno (Tylenol®), ibuprofeno (Advil®, Motrin®) y no puede o no quiere dejarlos durante 2 semanas antes de cada estudio visitar.
Tomar inhibidores de la cox-2 (Celebrex®, Vioxx®, etc.) o alopurinol (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®).
Tomar esteroides o productos biológicos: corticosteroides (prednisona); metotrexato, infliximib (Remicade®), etaneracept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).
Aquellos que actualmente están donando sangre, plaquetas o plasma en el momento de la selección.
Las poblaciones vulnerables (prisioneros, etc.) no serán elegibles para participar en este estudio.
En medicamentos para bajar de peso (es decir, orilistat (Xenical®), sibutramina (Meridia®), fenilpropanol-amina (Acutrim®)) o medicamentos similares de venta libre dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
Cualquier cirugía dentro de los 30 días de la selección
Aquellos que actualmente donan sangre, plaquetas o plasma.
Cualquier condición que, desde el punto de vista del PI o Co-I, coloque al sujeto en alto riesgo o deficiente cumplimiento del tratamiento y estudio.
También inscribiremos a 36 participantes de entre 18 y 79 años (50 % hombres, 50 % mujeres) con poca o ninguna ansiedad como sujetos de control para participar solo en las pruebas de referencia (no participar en la intervención de medicamentos).
Criterios de inclusión:
Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
La edad es > o = 18 y < o = 79 años
Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca valvular, cardiomiopatía) o enfermedad arterial periférica.
No fumadores, definidos como sin antecedentes de tabaquismo o sin fumar durante al menos los últimos 3 meses.
ECG de 12 derivaciones en reposo normal (sin evidencia de infarto de miocardio, hipertrofia ventricular izquierda, bloqueo de rama izquierda, bloqueo AV de segundo o tercer grado, fibrilación/aleteo auricular, aterosclerosis).
Química sanguínea indicativa de función renal normal (creatinina <2,0 mg/dl), hepática (<3 veces el límite superior de ALT, AST) y tiroidea (TSH entre 0,4 y 5,0 mU/L) o con medicación tiroidea estable sin cambio de dosis Por 3 meses.
Criterio de exclusión:
Uso actual de clonidina o betabloqueantes
Uso actual de medicamentos antihipertensivos por razones distintas a la hipertensión (p. ej., hidroclorotiazida para el edema de las piernas o la prevención de cálculos renales, betabloqueantes para el temblor)
Hipertensión difícil de controlar (p. ej., con 2 o 3 medicamentos antihipertensivos)
Presión arterial baja (p. ej., PA sistólica < 110 mmHg)
Es hipertenso y no se ha mantenido estable con su régimen actual de medicamentos antihipertensivos durante al menos 6 meses.
Presión arterial no controlada con o sin medicamentos antihipertensivos (p. ej., PA > 150/100)
Diagnóstico actual o antecedentes de cáncer, enfermedad hepática, VIH/SIDA
Antecedentes de tumor cerebral, aneurisma o lesión
Diagnóstico clínico de trastornos de salud mental como el trastorno bipolar o la esquizofrenia
Antecedentes de enfermedad cardiovascular como angioplastia cardíaca/stent o cirugía de derivación, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca con o sin fracción de eyección del VI <40 %, cardiomiopatía, cardiopatía valvular, cardiomiopatía, trasplante de corazón, aterosclerosis.
Consumidor actual de tabaco o antecedentes de consumo de tabaco en los últimos 3 meses (cigarrillos, puros, tabaco de mascar, narguile).
Antecedentes de enfisema pulmonar, bronquitis crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
ECG anormal de 12 derivaciones en reposo (por ejemplo, evidencia de infarto de miocardio, hipertrofia ventricular izquierda, bloqueo de rama izquierda, bloqueo AV de segundo o tercer grado, fibrilación/aleteo auricular, aterosclerosis).
Trastornos neurológicos graves, incluidas las convulsiones.
Antecedentes de insuficiencia renal, diálisis o trasplante renal.
Uso de cualquier producto en investigación o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o requisito de cualquier agente en investigación antes de completar todas las evaluaciones programadas del estudio.
Síntomas recientes parecidos a la gripe en las últimas 2 semanas.
Embarazada o amamantando en la selección, o planea quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio. Se realizará una prueba de embarazo en orina a todas las mujeres. Si la prueba es positiva, el sujeto será excluido.
Antecedentes de artritis reumatoide, enfermedad de Grave, lupus eritematoso sistémico y granulomatosis de Wegener.
Tomar anticoagulantes, anticonvulsivos o agentes antipsicóticos.
Inicio o cambio de dosis de un medicamento antidepresivo o ansiolítico en los últimos 3 meses (si no hay cambios en el medicamento o la dosis en los últimos 3 meses, entonces el sujeto será elegible).
Inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune sistémica.
Antecedentes de trastornos hemorrágicos o condiciones de la microcirculación (es decir, enfermedad de von Willebrand, enfermedad de Raynaud).
Antecedentes de comorbilidad que limitaría la esperanza de vida a <1 año.
Toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) crónicos, como aspirina, indometacina, naproxeno, acetaminofeno (Tylenol®), ibuprofeno (Advil®, Motrin®) y no puede o no quiere dejarlos durante 2 semanas antes de cada estudio visitar.
Tomar inhibidores de la cox-2 (Celebrex®, Vioxx®, etc.) o alopurinol (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®).
Tomar esteroides o productos biológicos: corticosteroides (prednisona); metotrexato, infliximib (Remicade®), etaneracept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).
Aquellos que actualmente están donando sangre, plaquetas o plasma en el momento de la selección.
Las poblaciones vulnerables (prisioneros, etc.) no serán elegibles para participar en este estudio.
En medicamentos para bajar de peso (es decir, orilistat (Xenical®), sibutramina (Meridia®), fenilpropanol-amina (Acutrim®)) o medicamentos similares de venta libre dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
Cualquier cirugía dentro de los 30 días de la selección
Aquellos que actualmente donan sangre, plaquetas o plasma.
Cualquier condición que, desde el punto de vista del PI o Co-I, coloque al sujeto en alto riesgo o deficiente cumplimiento del tratamiento y estudio.
También inscribiremos a 36 participantes de entre 18 y 79 años (50 % hombres, 50 % mujeres) con poca o ninguna ansiedad como sujetos de control para participar solo en las pruebas de referencia (no participar en la intervención de medicamentos). Estos sujetos serán delgados (índice de masa corporal < 25) o en el espectro de la obesidad (índice de masa corporal > 30).
Debido a que la obesidad está relacionada con la hipertensión y la diabetes tipo 2, la inscripción de sujetos puede incluir aquellos con prehipertensión o hipertensión (presión arterial sistólica >/= 120 - <180 mmHg, promedio de al menos 3 mediciones con 2 minutos de diferencia después de 10 minutos sentados en reposo). posición) y/o prediabetes (definida como glucosa en sangre en ayunas entre 100-126 mg/dl, glucosa en sangre en ayunas de 140-199 mg/dl a los 120 min de una prueba de tolerancia oral a la glucosa, o HbA1C de 6-6,5 % ) o diabetes tipo 2 (definida como glucemia en ayunas >126 mg/dl, glucemia en ayunas >199 mg/dl a los 120 min de una prueba de tolerancia oral a la glucosa o HbA1C > 6,5%). Estos sujetos pueden estar tomando medicamentos antihipertensivos y/o antidiabéticos (antihiperglucémicos). Se les pedirá a los sujetos que se abstengan de tomar medicamentos la mañana de la visita del estudio y que traigan sus medicamentos para tomarlos inmediatamente después de la visita del estudio.
Criterios de inclusión:
Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
La edad es > o = 18 y < o = 79 años
Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca valvular, cardiomiopatía) o enfermedad arterial periférica.
No fumadores, definidos como sin antecedentes de tabaquismo o sin fumar durante al menos los últimos 3 meses.
ECG de 12 derivaciones en reposo normal (sin evidencia de infarto de miocardio, hipertrofia ventricular izquierda, bloqueo de rama izquierda, bloqueo AV de segundo o tercer grado, fibrilación/aleteo auricular, aterosclerosis).
Química sanguínea indicativa de función renal normal (creatinina <2,0 mg/dl), hepática (<3 veces el límite superior de ALT, AST) y tiroidea (TSH entre 0,4 y 5,0 mU/L) o con medicación tiroidea estable sin cambio de dosis Por 3 meses.
Criterio de exclusión:
Diagnóstico actual o antecedentes de cáncer, enfermedad hepática, VIH/SIDA
Antecedentes de tumor cerebral, aneurisma o lesión
Diagnóstico clínico de trastornos de salud mental como el trastorno bipolar o la esquizofrenia
Antecedentes de enfermedad cardiovascular como angioplastia cardíaca/stent o cirugía de derivación, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca con o sin fracción de eyección del VI <40 %, cardiomiopatía, cardiopatía valvular, cardiomiopatía, trasplante de corazón, aterosclerosis.
Consumidor actual de tabaco o antecedentes de consumo de tabaco en los últimos 3 meses (cigarrillos, puros, tabaco de mascar, narguile).
Antecedentes de enfisema pulmonar, bronquitis crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
ECG anormal de 12 derivaciones en reposo (por ejemplo, evidencia de infarto de miocardio, hipertrofia ventricular izquierda, bloqueo de rama izquierda, bloqueo AV de segundo o tercer grado, fibrilación/aleteo auricular, aterosclerosis).
Trastornos neurológicos graves, incluidas las convulsiones.
Antecedentes de insuficiencia renal, diálisis o trasplante renal.
Uso de cualquier producto en investigación o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o requisito de cualquier agente en investigación antes de completar todas las evaluaciones programadas del estudio.
Síntomas recientes parecidos a la gripe en las últimas 2 semanas.
Embarazada o amamantando en la selección, o planea quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio. Se realizará una prueba de embarazo en orina a todas las mujeres. Si la prueba es positiva, el sujeto será excluido.
Antecedentes de artritis reumatoide, enfermedad de Grave, lupus eritematoso sistémico y granulomatosis de Wegener.
Tomar anticoagulantes, anticonvulsivos o agentes antipsicóticos.
Inicio o cambio de dosis de un medicamento antidepresivo o ansiolítico en los últimos 3 meses (si no hay cambios en el medicamento o la dosis en los últimos 3 meses, entonces el sujeto será elegible).
Inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune sistémica.
Antecedentes de trastornos hemorrágicos o condiciones de la microcirculación (es decir, enfermedad de von Willebrand, enfermedad de Raynaud).
Antecedentes de comorbilidad que limitaría la esperanza de vida a <1 año.
Toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) crónicos, como aspirina, indometacina, naproxeno, acetaminofeno (Tylenol®), ibuprofeno (Advil®, Motrin®) y no puede o no quiere dejarlos durante 2 semanas antes de cada estudio visitar.
Tomar inhibidores de la cox-2 (Celebrex®, Vioxx®, etc.) o alopurinol (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®).
Tomar esteroides o productos biológicos: corticosteroides (prednisona); metotrexato, infliximib (Remicade®), etaneracept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).
Aquellos que actualmente están donando sangre, plaquetas o plasma en el momento de la selección.
Las poblaciones vulnerables (prisioneros, etc.) no serán elegibles para participar en este estudio.
En medicamentos para bajar de peso (es decir, orilistat (Xenical®), sibutramina (Meridia®), fenilpropanol-amina (Acutrim®)) o medicamentos similares de venta libre dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
Cualquier cirugía dentro de los 30 días de la selección
Aquellos que actualmente donan sangre, plaquetas o plasma.
Cualquier condición que, desde el punto de vista del PI o Co-I, coloque al sujeto en alto riesgo o deficiente cumplimiento del tratamiento y estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clonidina
Probar la magnitud en la que el bloqueo de la actividad nerviosa simpática a corto plazo (4 semanas) (clonidina) mejora la rigidez de las grandes arterias elásticas, la inflamación vascular y la función barorrefleja en sujetos con niveles de ansiedad de moderados a altos
|
bloqueo de la actividad nerviosa simpática
|
|
Comparador activo: Hidroclorotiazida
La hidroclorotiazida es una condición de control para reducir la presión arterial para comparar los efectos de la clonidina
|
Condición de control de reducción de la presión arterial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rigidez aórtica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Rigidez aórtica determinada por la técnica de velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth W Holwerda, PhD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 201701762
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Píldora de clonidina
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Wake Forest University Health SciencesWorld Health Organization; National Hospital of Sri LankaTerminado
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Intec Pharma Ltd.DesconocidoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos, Israel, Italia, España, Reino Unido, Bulgaria, Alemania, Polonia, Eslovaquia, Ucrania
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