Úzkost zprostředkovaná poškození funkce velkých elastických tepen a autonomního nervového systému (ATLAS)

Kritéria začlenění pro účastníky se střední až vysokou úzkostí, aby podstoupili drogovou intervenci:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.

Věk je > nebo = 18 a < nebo = 79 let

Žádná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění (např. srdeční infarkt, mrtvice, srdeční selhání, chlopenní srdeční onemocnění, kardiomyopatie) nebo onemocnění periferních tepen.

Nekuřáci, definovaní jako nekuřáci v anamnéze nebo nekouření po dobu alespoň posledních 3 měsíců.

Normální klidové 12svodové EKG (bez známek infarktu myokardu, hypertrofie levé komory, blokáda levého raménka, AV blokáda 2. nebo 3. stupně, fibrilace/flutter síní, ateroskleróza).

Chemické parametry krve svědčící pro normální funkci ledvin (kreatinin < 2,0 mg/dl), jater (< 3násobek horní hranice pro ALT, AST) a funkci štítné žlázy (TSH mezi 0,4 – 5,0 mU/l) nebo pro stabilní léčbu štítné žlázy beze změny dávky po dobu 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Současné užívání klonidinu nebo beta-blokátorů

Současné užívání antihypertenziv z jiných důvodů než hypertenze (např. hydrochlorothiazid pro otoky nohou nebo prevence ledvinových kamenů, betablokátory pro třes)

Obtížně kontrolovatelná hypertenze (např. při užívání 2 nebo 3 antihypertenziv)

Nízký krevní tlak (např. systolický TK < 110 mmHg)

hypertenzní a nebyli stabilní na jejich současném režimu antihypertenzní medikace po dobu nejméně 6 měsíců

Krevní tlak není kontrolován užíváním nebo vypínáním antihypertenzních léků (např. TK > 150/100)

Současná diagnóza nebo anamnéza rakoviny, onemocnění jater, HIV/AIDS

Nádor mozku, aneuryzma nebo poranění v anamnéze

Klinická diagnostika poruch duševního zdraví, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie

Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, jako je srdeční angioplastika/stent nebo bypass, infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání s nebo bez ejekční frakce LK <40 %, kardiomyopatie, chlopenní onemocnění srdce, kardiomyopatie, transplantace srdce, ateroskleróza.

Současný uživatel tabáku nebo historie užívání tabáku za poslední 3 měsíce (cigarety, doutníky, žvýkací tabák, vodní dýmka).

Anamnéza plicního emfyzému, chronické bronchitidy nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Abnormální klidové 12svodové EKG (např. známky infarktu myokardu, hypertrofie levé komory, blokáda levého raménka, AV blokáda 2. nebo 3. stupně, fibrilace/flutter síní, ateroskleróza).

Závažné neurologické poruchy včetně záchvatů.

Anamnéza selhání ledvin, dialýza nebo transplantace ledviny.

Použití jakýchkoliv hodnocených produktů nebo hodnocených zdravotnických prostředků během 30 dnů před screeningem nebo požadavek na jakoukoli zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie.

Nedávné příznaky podobné chřipce během posledních 2 týdnů.

Těhotná nebo kojená při screeningu nebo plánující otěhotnění (sama nebo partnerka) kdykoli během studie. U všech fen bude proveden těhotenský test z moči. Pokud je test pozitivní, subjekt bude vyloučen.

Anamnéza revmatoidní artritidy, Graveova choroba, systémový lupus erythamatosis a Wegenerova granulomatóza.

Užívání antikoagulačních, protizáchvatových nebo antipsychotických látek.

Začátek nebo změna dávky antidepresiva nebo léků proti úzkosti během posledních 3 měsíců (pokud nedojde ke změně léků nebo dávky za poslední 3 měsíce, subjekt bude způsobilý).

Imunodeficience nebo systémové autoimunitní onemocnění.

Poruchy krvácení nebo stavy mikrocirkulace v anamnéze (tj. von Willebrandova choroba, Raynaudova choroba).

Anamnéza komorbidního stavu, který by omezoval očekávanou délku života na < 1 rok.

Užívání chronických nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je aspirin, indomethacin, naproxen, acetaminofen (Tylenol®), ibuprofen (Advil®, Motrin®) a nejste schopni nebo ochotni vysadit 2 týdny před každou studií návštěva.

Užívání inhibitorů cox-2 (Celebrex®, Vioxx® atd.) nebo alopurinolu (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®).

Užívání steroidů nebo biologických léků: kortikosteroidy (prednison); methotrexát, infliximib (Remicade®), etaneracept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).

Ti, kteří právě v době screeningu darují krev, krevní destičky nebo plazmu.

Zranitelné skupiny obyvatel (vězni atd.) se nebudou moci této studie zúčastnit.

O lécích na hubnutí (tj. orilistat (Xenical®), sibutramin (Meridia®), fenylpropanol-amin (Acutrim®)) nebo podobné volně prodejné léky do 3 měsíců od screeningu.

Jakákoli operace do 30 dnů od screeningu

Ti, kteří v současné době darují krev, krevní destičky nebo plazmu

Jakýkoli stav, který z pohledu PI nebo Co-I vystavuje subjekt vysokému riziku nebo špatné léčbě a dodržování studie.

Zaregistrujeme také 36 účastníků ve věku 18–79 let (50 % mužů, 50 % žen) s nízkou nebo žádnou úzkostí jako kontrolní subjekty, kteří se budou účastnit pouze základního testování (neúčastnit se drogové intervence).

Kritéria pro zařazení:

Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.

Věk je > nebo = 18 a < nebo = 79 let

Žádná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění (např. srdeční infarkt, mrtvice, srdeční selhání, chlopenní srdeční onemocnění, kardiomyopatie) nebo onemocnění periferních tepen.

Nekuřáci, definovaní jako nekuřáci v anamnéze nebo nekouření po dobu alespoň posledních 3 měsíců.

Normální klidové 12svodové EKG (bez známek infarktu myokardu, hypertrofie levé komory, blokáda levého raménka, AV blokáda 2. nebo 3. stupně, fibrilace/flutter síní, ateroskleróza).

Chemické parametry krve svědčící pro normální funkci ledvin (kreatinin < 2,0 mg/dl), jater (< 3násobek horní hranice pro ALT, AST) a funkci štítné žlázy (TSH mezi 0,4 – 5,0 mU/l) nebo pro stabilní léčbu štítné žlázy beze změny dávky po dobu 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Současné užívání klonidinu nebo beta-blokátorů

Současné užívání antihypertenziv z jiných důvodů než hypertenze (např. hydrochlorothiazid pro otoky nohou nebo prevence ledvinových kamenů, betablokátory pro třes)

Obtížně kontrolovatelná hypertenze (např. při užívání 2 nebo 3 antihypertenziv)

Nízký krevní tlak (např. systolický TK < 110 mmHg)

hypertenzní a nebyli stabilní na jejich současném režimu antihypertenzní medikace po dobu nejméně 6 měsíců

Krevní tlak není kontrolován užíváním nebo vypínáním antihypertenzních léků (např. TK > 150/100)

Současná diagnóza nebo anamnéza rakoviny, onemocnění jater, HIV/AIDS

Nádor mozku, aneuryzma nebo poranění v anamnéze

Klinická diagnostika poruch duševního zdraví, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie

Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, jako je srdeční angioplastika/stent nebo bypass, infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání s nebo bez ejekční frakce LK <40 %, kardiomyopatie, chlopenní onemocnění srdce, kardiomyopatie, transplantace srdce, ateroskleróza.

Současný uživatel tabáku nebo historie užívání tabáku za poslední 3 měsíce (cigarety, doutníky, žvýkací tabák, vodní dýmka).

Anamnéza plicního emfyzému, chronické bronchitidy nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Abnormální klidové 12svodové EKG (např. známky infarktu myokardu, hypertrofie levé komory, blokáda levého raménka, AV blokáda 2. nebo 3. stupně, fibrilace/flutter síní, ateroskleróza).

Závažné neurologické poruchy včetně záchvatů.

Anamnéza selhání ledvin, dialýza nebo transplantace ledviny.

Použití jakýchkoliv hodnocených produktů nebo hodnocených zdravotnických prostředků během 30 dnů před screeningem nebo požadavek na jakoukoli zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie.

Nedávné příznaky podobné chřipce během posledních 2 týdnů.

Těhotná nebo kojená při screeningu nebo plánující otěhotnění (sama nebo partnerka) kdykoli během studie. U všech fen bude proveden těhotenský test z moči. Pokud je test pozitivní, subjekt bude vyloučen.

Anamnéza revmatoidní artritidy, Graveova choroba, systémový lupus erythamatosis a Wegenerova granulomatóza.

Užívání antikoagulačních, protizáchvatových nebo antipsychotických látek.

Začátek nebo změna dávky antidepresiva nebo léků proti úzkosti během posledních 3 měsíců (pokud nedojde ke změně léků nebo dávky za poslední 3 měsíce, subjekt bude způsobilý).

Imunodeficience nebo systémové autoimunitní onemocnění.

Poruchy krvácení nebo stavy mikrocirkulace v anamnéze (tj. von Willebrandova choroba, Raynaudova choroba).

Anamnéza komorbidního stavu, který by omezoval očekávanou délku života na < 1 rok.

Užívání chronických nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je aspirin, indomethacin, naproxen, acetaminofen (Tylenol®), ibuprofen (Advil®, Motrin®) a nejste schopni nebo ochotni vysadit 2 týdny před každou studií návštěva.

Užívání inhibitorů cox-2 (Celebrex®, Vioxx® atd.) nebo alopurinolu (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®).

Užívání steroidů nebo biologických léků: kortikosteroidy (prednison); methotrexát, infliximib (Remicade®), etaneracept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).

Ti, kteří právě v době screeningu darují krev, krevní destičky nebo plazmu.

Zranitelné skupiny obyvatel (vězni atd.) se nebudou moci této studie zúčastnit.

O lécích na hubnutí (tj. orilistat (Xenical®), sibutramin (Meridia®), fenylpropanol-amin (Acutrim®)) nebo podobné volně prodejné léky do 3 měsíců od screeningu.

Jakákoli operace do 30 dnů od screeningu

Ti, kteří v současné době darují krev, krevní destičky nebo plazmu

Jakýkoli stav, který z pohledu PI nebo Co-I vystavuje subjekt vysokému riziku nebo špatné léčbě a dodržování studie.

Zaregistrujeme také 36 účastníků ve věku 18–79 let (50 % mužů, 50 % žen) s nízkou nebo žádnou úzkostí jako kontrolní subjekty, kteří se budou účastnit pouze základního testování (neúčastnit se drogové intervence). Tyto subjekty budou buď štíhlé (index tělesné hmotnosti < 25), nebo osoby se spektrem obezity (index tělesné hmotnosti > 30).

Vzhledem k tomu, že obezita je spojena s hypertenzí a diabetem 2. typu, mohou být zařazeni jedinci s prehypertenzí nebo hypertenzí (systolický krevní tlak >/= 120 - <180 mmHg - průměr alespoň 3 měření s odstupem 2 minut po 10 minutách odpočinku vsedě pozici) a/nebo prediabetes (definovaný jako glykémie nalačno mezi 100–126 mg/dl, glykémie nalačno 140–199 mg/dl po 120 minutách orálního glukózového tolerančního testu nebo HbA1C 6–6,5 % ) nebo diabetes typu 2 (definovaný jako glykémie nalačno mezi > 126 mg/dl, glykémie nalačno > 199 mg/dl po 120 minutách orálního glukózového tolerančního testu nebo HbA1C > 6,5 %). Tyto subjekty mohou užívat léky na hypertenzi a/nebo diabetes (antihyperglykemiku). Subjekty budou požádány, aby se zdržely užívání léků ráno v den studijní návštěvy a aby si své léky přinesly s sebou, aby si je vzaly bezprostředně po své studijní návštěvě.

Kritéria pro zařazení:

Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.

Věk je > nebo = 18 a < nebo = 79 let

Žádná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění (např. srdeční infarkt, mrtvice, srdeční selhání, chlopenní srdeční onemocnění, kardiomyopatie) nebo onemocnění periferních tepen.

Nekuřáci, definovaní jako nekuřáci v anamnéze nebo nekouření po dobu alespoň posledních 3 měsíců.

Normální klidové 12svodové EKG (bez známek infarktu myokardu, hypertrofie levé komory, blokáda levého raménka, AV blokáda 2. nebo 3. stupně, fibrilace/flutter síní, ateroskleróza).

Chemické parametry krve svědčící pro normální funkci ledvin (kreatinin < 2,0 mg/dl), jater (< 3násobek horní hranice pro ALT, AST) a funkci štítné žlázy (TSH mezi 0,4 – 5,0 mU/l) nebo pro stabilní léčbu štítné žlázy beze změny dávky po dobu 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Současná diagnóza nebo anamnéza rakoviny, onemocnění jater, HIV/AIDS

Nádor mozku, aneuryzma nebo poranění v anamnéze

Klinická diagnostika poruch duševního zdraví, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie

Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, jako je srdeční angioplastika/stent nebo bypass, infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání s nebo bez ejekční frakce LK <40 %, kardiomyopatie, chlopenní onemocnění srdce, kardiomyopatie, transplantace srdce, ateroskleróza.

Současný uživatel tabáku nebo historie užívání tabáku za poslední 3 měsíce (cigarety, doutníky, žvýkací tabák, vodní dýmka).

Anamnéza plicního emfyzému, chronické bronchitidy nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Abnormální klidové 12svodové EKG (např. známky infarktu myokardu, hypertrofie levé komory, blokáda levého raménka, AV blokáda 2. nebo 3. stupně, fibrilace/flutter síní, ateroskleróza).

Závažné neurologické poruchy včetně záchvatů.

Anamnéza selhání ledvin, dialýza nebo transplantace ledviny.

Použití jakýchkoliv hodnocených produktů nebo hodnocených zdravotnických prostředků během 30 dnů před screeningem nebo požadavek na jakoukoli zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie.

Nedávné příznaky podobné chřipce během posledních 2 týdnů.

Těhotná nebo kojená při screeningu nebo plánující otěhotnění (sama nebo partnerka) kdykoli během studie. U všech fen bude proveden těhotenský test z moči. Pokud je test pozitivní, subjekt bude vyloučen.

Anamnéza revmatoidní artritidy, Graveova choroba, systémový lupus erythamatosis a Wegenerova granulomatóza.

Užívání antikoagulačních, protizáchvatových nebo antipsychotických látek.

Začátek nebo změna dávky antidepresiva nebo léků proti úzkosti během posledních 3 měsíců (pokud nedojde ke změně léků nebo dávky za poslední 3 měsíce, subjekt bude způsobilý).

Imunodeficience nebo systémové autoimunitní onemocnění.

Poruchy krvácení nebo stavy mikrocirkulace v anamnéze (tj. von Willebrandova choroba, Raynaudova choroba).

Anamnéza komorbidního stavu, který by omezoval očekávanou délku života na < 1 rok.

Užívání chronických nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je aspirin, indomethacin, naproxen, acetaminofen (Tylenol®), ibuprofen (Advil®, Motrin®) a nejste schopni nebo ochotni vysadit 2 týdny před každou studií návštěva.

Užívání inhibitorů cox-2 (Celebrex®, Vioxx® atd.) nebo alopurinolu (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®).

Užívání steroidů nebo biologických léků: kortikosteroidy (prednison); methotrexát, infliximib (Remicade®), etaneracept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).

Ti, kteří právě v době screeningu darují krev, krevní destičky nebo plazmu.

Zranitelné skupiny obyvatel (vězni atd.) se nebudou moci této studie zúčastnit.

O lécích na hubnutí (tj. orilistat (Xenical®), sibutramin (Meridia®), fenylpropanol-amin (Acutrim®)) nebo podobné volně prodejné léky do 3 měsíců od screeningu.

Jakákoli operace do 30 dnů od screeningu

Ti, kteří v současné době darují krev, krevní destičky nebo plazmu

Jakýkoli stav, který z pohledu PI nebo Co-I vystavuje subjekt vysokému riziku nebo špatné léčbě a dodržování studie.