Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szorongás által közvetített károsodások a nagy elasztikus artériák működésében és az autonóm idegrendszerben (ATLAS)

2024. június 29. frissítette: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa

Ennek a tanulmánynak a célja a szimpatikus idegi aktivitás (klonidin) rövid távú (4 hetes) farmakológiai blokádjának értékelése a szorongásos tünetek, az érrendszeri működés, a gyulladás, az izom szimpatikus idegi aktivitás és az oxidáns stressz esetén mérsékelt a magas szorongáshoz. A vizsgálat iránt érdeklődő egyéneket egy online szűrési felmérés azonosítja, és a kutatócsoport felveszi velük a kapcsolatot; hirdetések, szórólapok és tömeges e-mailek irányítják az egyéneket az online szűrővizsgálatra. A részvételre jogosultnak ítélt személyeket véletlenszerűen besorolják a klonidin beavatkozásra vagy a hidroklorotiazidra, mint vérnyomáscsökkentő kontrollállapotra. Ha a jogosult résztvevőket jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelik, a vizsgálat előtt és alatt 2 hétig abba kell hagyniuk ezeket a gyógyszereket. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek 2 hetes kimosása során a résztvevők biztonsági látogatáson (2 további vizit) várnak, amely magában foglalja a vérnyomás mérését a beavatkozás előtti kimosási időszak kezdete után 4 és 7 nappal. A szorongásos tünetek különböző felmérésekkel, az érfunkciók (nem invazív, jól bevált technikákkal), a gyulladás, az izom szimpatikus idegi aktivitás és az oxidáns stressz értékelése a kiinduláskor és a beavatkozás utáni ülésen történik. Hasonló kiindulási méréseket végeznek az alacsony szorongásos vagy egyáltalán nem szorongó kontrollalanyoknál, de ezek az egyének nem esnek át a beavatkozáson.

A mérsékelttől erősig szorongó résztvevők összesen 6 laboratóriumi látogatáson vesznek részt, amely magában foglalja a szűrést és a beleegyezést (1. látogatás). A 2. vizit (alapmérés) és a 6. látogatás (a beavatkozás utáni mérések) kiterjedtebb lesz (~4,5 óra), mint a többi látogatás (~30 perc). Azok a résztvevők, akik befejezik a kimosást, további 2 látogatást kapnak (egyenként kb. 30 percet) a "2. látogatás előtt". Az alacsony szorongásos vagy szorongásmentes kontroll alanyok csak az 1. vizitben (szűrés és beleegyezés) és a 2. vizitben (kiindulási mérések) vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A szorongásos zavarok a leggyakoribb mentális egészségügyi problémák az Egyesült Államokban, évente a felnőttek körülbelül 18%-ánál fordulnak elő, és életprevalenciája körülbelül 28% (25). Fontos, hogy a szorongásos zavarok a hirtelen szívhalál és a nem halálos szívinfarktus fokozott kockázatával járnak együtt (27, 46), függetlenül az egyéb hangulati rendellenességektől (13, 15). Nehéznek bizonyult azonban egyértelmű konszenzus kialakítása arról, hogy a krónikus szorongás milyen mechanizmus(ok) révén növeli a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát. A szorongásos alanyoknál az érrendszeri diszfunkció lehetséges szerepét vizsgáló korábbi tanulmányokat összezavarták a társbetegségek (például magas vérnyomás, dohányzás, elhízás) (31, 38) és további pszichiátriai rendellenességek (63). Ezen túlmenően, hiányoznak a szorongás és a szív- és érrendszeri halálozás robusztus prediktorai, például a nagy rugalmas artériák (például aorta, nyaki verőér) merevsége közötti kapcsolatra összpontosító tanulmányok.

A szorongást negatív fenyegetés, nyugtalanság, feszültség és ingerlékenység, valamint szomatikus tünetek, például szívdobogás, izzadás, remegés és szájszárazság (57). A klinikailag diagnosztizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél több mint kétszeresére nőtt a jövőbeni CVD események száma (23). A szorongás és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata közötti szoros kapcsolat ellenére jelenleg hiányosak azok a lehetséges mechanizmusok, amelyek révén a szorongás CVD-hez vezet. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a krónikusan magas szintű szorongás összefüggésbe hozható a szubklinikai érelmeszesedés progressziójával, például a nyaki artéria intima-media vastagságával (38) és a fokozott gyulladással (5, 44). A szorongásos tünetek a rezisztencia értágító funkciójának károsodásához is vezethetnek (53). Azonban kevés tanulmány vizsgálta a nagy rugalmas artériák merevségét magas szorongásos alanyoknál. Ez klinikailag fontos, mert a nagy rugalmas artériák merevsége (azaz a nyaki verőér és az aorta) robusztus független kockázati tényező a szív- és érrendszeri események, például a stroke és a szívinfarktus esetében (6, 19, 59, 61). Érdekes módon a nagyobb elasztikus artéria merevsége (aorta) nagyobb nyugalmi izom szimpatikus idegaktivitás (MSNA) mellett egészséges egyénekben még a vérnyomáshoz való igazítás után is megfigyelhető (9, 55). Ebben a tekintetben számos tanulmány kimutatta, hogy a magas MSNA, függetlenül a vérnyomás növekedésétől, káros érrendszeri (7, 17, 32), metabolikus (2, 20), szívre (50, 52) és vesére gyakorolt ​​​​hatásai lehetnek (1, 14, 54). A magasabb tónusú MSNA az aorta artéria merevségének független meghatározója, az arany standard carotis-femoralis pulzushullám sebesség (PWV) alapján egészséges emberekben (55). Még az MSNA akut növekedése is, például a mentális stressz során, amely az MSNA növekedésének erős ösztönzője (3), átmenetileg nagyobb rugalmas artériák merevségéhez vezethet (40). Ezenkívül egészséges emberekben az akut mentális stressz átmeneti endoteliális diszfunkciót vált ki (16), amely az artériás merevség fontos modulátora. Tekintettel a korábbi tanulmányok (22) eredményeire, amelyek azt mutatják, hogy a szorongásos tünetek a megnövekedett szimpatikus idegi aktivitás mutatóihoz kapcsolódnak (pl. emelkedett keringő noradrenalin), általános hipotézisünkhöz vezetnek, miszerint a szorongás által kiváltott szimpatikus túlműködés a nagy rugalmas artériák (carotis és carotis) növekedéséhez vezet. aorta) merevsége krónikus szorongásos betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1) meghatározza, hogy a vaszkuláris és autonóm funkció (nagy elasztikus artéria merevsége, érgyulladás és baroreflex funkció) milyen mértékben károsodott a közepestől erősig terjedő szorongásos alanyoknál, és 2) tesztelni a mértéket. mellyel a rövid távú (4 hét) szimpatikus idegi aktivitás blokád (klonidin) javítja a nagy rugalmas artériák merevségét, az érgyulladást és a baroreflex funkciót közepestől magasig terjedő szorongásos alanyoknál.

Egészséges alanyoknál a krónikus szorongás a szívbetegségek fokozott kockázatával jár együtt (13, 15, 23). Érdekes módon a bizonyítékok azt sugallják, hogy a baroreflex funkció csökken a szorongásos alanyoknál (48, 60), így további szívkockázati terhet jelent e populáció számára. Ezzel összhangban a szív baroreflexérzékenységének (BRS) károsodása jelentős előrejelzője a szívritmuszavaroknak és a szívinfarktusos mortalitásnak (29, 56). Ezenkívül a csökkent szív BRS érzékeny előrejelzője a szívinfarktus utáni mortalitásnak (28, 30), különösen a szorongásos alanyoknál (47). A csökkent baroreflexaktiváció részben a megnövekedett artériás merevség következtében az elasztikus nyaki verőér- és aortaartériákon belüli baroreceptor régiók csökkent tágulatának tulajdonítható (8). Tekintettel a szorongással járó szív-BRS-károsodás kockázatára, valamint a nagy rugalmas artériák merevségének növekedésére ebben a populációban, rendkívül fontos annak vizsgálata, hogy az SNA és a nagy rugalmas artériák merevségének csökkenése javítja-e a szív BRS-károsodását a szorongásos alanyokban, így biztosítva kísérleti alátámasztása annak az új gondolatnak, hogy a szorongás legalább részben a megnövekedett nagyartériás merevség révén növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok mérsékelt vagy erős szorongásos résztvevők számára, hogy kábítószeres beavatkozáson menjenek keresztül:

  • Írásbeli, aláírt beleegyezését hajlandó és képes megadni a vizsgálat természetének ismertetése után és bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás előtt.

Életkor > vagy = 18 és < vagy = 79 év

Nem szerepelt szív- és érrendszeri betegség (pl. szívroham, szélütés, szívelégtelenség, szívbillentyű-betegség, kardiomiopátia) vagy perifériás artériás betegség.

Nemdohányzók: nem dohányoztak, vagy nem dohányoztak legalább az elmúlt 3 hónapban.

Normál nyugalmi 12 elvezetéses EKG (nincs szívizominfarktus, bal kamrai hipertrófia, bal oldali köteg elágazás blokk, 2. vagy 3. fokú AV-blokk, pitvarfibrilláció/lebegés, érelmeszesedés jele).

A normál vese (kreatinin < 2,0 mg/dl), máj (<3-szorosa az ALT, AST felső határértékének) és pajzsmirigyműködésre (TSH 0,4-5,0 mU/L) vagy stabil pajzsmirigy-gyógyszerre, dózismódosítás nélkül 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A klonidin vagy a béta-blokkolók jelenlegi alkalmazása

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása a magas vérnyomástól eltérő okokból (pl. hidroklorotiazid lábödéma vagy vesekő megelőzésére, béta-blokkolók tremorra)

Nehéz szabályozni a magas vérnyomást (pl. 2 vagy 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel)

Alacsony vérnyomás (pl. szisztolés vérnyomás < 110 Hgmm)

magas vérnyomásúak, és a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésük mellett legalább 6 hónapja nem stabilak

A vérnyomást nem szabályozzák sem a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek be-, sem kikapcsolása esetén (pl. BP > 150/100)

A rák, májbetegség, HIV/AIDS jelenlegi diagnózisa vagy története

Agytumor, aneurizma vagy sérülés anamnézisében

Mentális egészségügyi rendellenességek, például bipoláris zavar vagy skizofrénia klinikai diagnózisa

Korábbi szív- és érrendszeri betegségek, például szív angioplasztika/stent vagy bypass műtét, szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség LV ejekciós frakcióval vagy anélkül <40%, kardiomiopátia, szívbillentyű-betegség, kardiomiopátia, szívátültetés, érelmeszesedés.

Jelenlegi dohányhasználó vagy dohányzás az elmúlt 3 hónapban (cigaretta, szivar, rágódohány, vízipipa).

Tüdőtágulat, krónikus bronchitis vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a kórtörténetben.

Rendellenes nyugalmi 12 elvezetéses EKG (pl. szívinfarktus, bal kamrai hipertrófia, bal oldali köteg blokk, 2. vagy 3. fokú AV-blokk, pitvarfibrilláció/lebegés, atherosclerosis bizonyítéka).

Súlyos neurológiai rendellenességek, beleértve a görcsrohamokat.

Veseelégtelenség, dialízis vagy veseátültetés a kórtörténetben.

Bármely vizsgálati termék vagy vizsgálati orvostechnikai eszköz használata a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy bármely vizsgálati szerre vonatkozó követelmény az összes tervezett vizsgálati értékelés befejezése előtt.

Legutóbbi influenzaszerű tünetek az elmúlt 2 hétben.

Terhes vagy szoptat a szűrés során, vagy terhességet tervez (önmagán vagy partnerén) a vizsgálat során bármikor. Minden nőstényen terhességi vizelet tesztet végeznek. Ha a teszt pozitív, az alany kizárásra kerül.

Rheumatoid arthritis, Grave-kór, szisztémás lupus erythamatosis és Wegener granulomatosis anamnézisében.

Antikoaguláns, görcsoldó vagy antipszichotikus szerek szedése.

Antidepresszáns vagy szorongásoldó gyógyszer szedésének megkezdése vagy dózismódosítása az elmúlt 3 hónapban (ha nem történt változás a gyógyszerben vagy az adagban az elmúlt 3 hónapban, akkor az alany jogosult).

Immunhiány vagy szisztémás autoimmun betegség.

Vérzési rendellenességek vagy mikrokeringési rendellenességek anamnézisében (pl. von Willebrand-kór, Raynaud-kór).

A kórtörténetben előforduló társbetegség, amely a várható élettartamot 1 év alattira korlátozza.

Krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), például aszpirin, indometacin, naproxen, acetaminofen (Tylenol®), ibuprofén (Advil®, Motrin®) szedése, és nem tud vagy nem hajlandó leszokni minden egyes vizsgálat előtt 2 hétig látogatás.

Cox-2-gátlók (Celebrex®, Vioxx® stb.) vagy allopurinol (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®) szedése.

Szteroidok vagy biológiai szerek szedése: kortikoszteroidok (prednizon); metotrexát, infliximib (Remicade®), etaneracept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).

Azok, akik a szűrés idején jelenleg vért, vérlemezkéket vagy plazmát adnak.

A veszélyeztetett populációk (foglyok stb.) nem vehetnek részt ebben a tanulmányban.

A súlycsökkentő gyógyszereknél (pl. orilisztát (Xenical®), szibutramin (Meridia®), fenilpropanol-amin (Acutrim®)) vagy hasonló, vény nélkül kapható gyógyszerek a szűrést követő 3 hónapon belül.

Bármilyen műtét a szűrést követő 30 napon belül

Azok, akik jelenleg vért, vérlemezkéket vagy plazmát adnak

Bármilyen állapot, amely a PI vagy Co-I véleménye szerint az alanyt nagy kockázatnak teszi ki, vagy rossz kezelést és vizsgálati megfelelést tesz lehetővé.

36 18-79 év közötti résztvevőt (50% férfi, 50% nő), akiknek szorongásuk alacsony vagy nincs szorongása kontroll alanyként, csak az alapszintű tesztelésben veszünk részt (a gyógyszeres beavatkozásban nem).

Bevételi kritériumok:

Írásbeli, aláírt beleegyezését hajlandó és képes megadni a vizsgálat természetének ismertetése után és bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás előtt.

Életkor > vagy = 18 és < vagy = 79 év

Nem szerepelt szív- és érrendszeri betegség (pl. szívroham, szélütés, szívelégtelenség, szívbillentyű-betegség, kardiomiopátia) vagy perifériás artériás betegség.

Nemdohányzók: nem dohányoztak, vagy nem dohányoztak legalább az elmúlt 3 hónapban.

Normál nyugalmi 12 elvezetéses EKG (nincs szívizominfarktus, bal kamrai hipertrófia, bal oldali köteg elágazás blokk, 2. vagy 3. fokú AV-blokk, pitvarfibrilláció/lebegés, érelmeszesedés jele).

A normál vese (kreatinin < 2,0 mg/dl), máj (<3-szorosa az ALT, AST felső határértékének) és pajzsmirigyműködésre (TSH 0,4-5,0 mU/L) vagy stabil pajzsmirigy-gyógyszerre, dózismódosítás nélkül 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

A klonidin vagy a béta-blokkolók jelenlegi alkalmazása

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása a magas vérnyomástól eltérő okokból (pl. hidroklorotiazid lábödéma vagy vesekő megelőzésére, béta-blokkolók tremorra)

Nehéz szabályozni a magas vérnyomást (pl. 2 vagy 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel)

Alacsony vérnyomás (pl. szisztolés vérnyomás < 110 Hgmm)

magas vérnyomásúak, és a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésük mellett legalább 6 hónapja nem stabilak

A vérnyomást nem szabályozzák sem a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek be-, sem kikapcsolása esetén (pl. BP > 150/100)

A rák, májbetegség, HIV/AIDS jelenlegi diagnózisa vagy története

Agytumor, aneurizma vagy sérülés anamnézisében

Mentális egészségügyi rendellenességek, például bipoláris zavar vagy skizofrénia klinikai diagnózisa

Korábbi szív- és érrendszeri betegségek, például szív angioplasztika/stent vagy bypass műtét, szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség LV ejekciós frakcióval vagy anélkül <40%, kardiomiopátia, szívbillentyű-betegség, kardiomiopátia, szívátültetés, érelmeszesedés.

Jelenlegi dohányhasználó vagy dohányzás az elmúlt 3 hónapban (cigaretta, szivar, rágódohány, vízipipa).

Tüdőtágulat, krónikus bronchitis vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a kórtörténetben.

Rendellenes nyugalmi 12 elvezetéses EKG (pl. szívinfarktus, bal kamrai hipertrófia, bal oldali köteg blokk, 2. vagy 3. fokú AV-blokk, pitvarfibrilláció/lebegés, atherosclerosis bizonyítéka).

Súlyos neurológiai rendellenességek, beleértve a görcsrohamokat.

Veseelégtelenség, dialízis vagy veseátültetés a kórtörténetben.

Bármely vizsgálati termék vagy vizsgálati orvostechnikai eszköz használata a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy bármely vizsgálati szerre vonatkozó követelmény az összes tervezett vizsgálati értékelés befejezése előtt.

Legutóbbi influenzaszerű tünetek az elmúlt 2 hétben.

Terhes vagy szoptat a szűrés során, vagy terhességet tervez (önmagán vagy partnerén) a vizsgálat során bármikor. Minden nőstényen terhességi vizelet tesztet végeznek. Ha a teszt pozitív, az alany kizárásra kerül.

Rheumatoid arthritis, Grave-kór, szisztémás lupus erythamatosis és Wegener granulomatosis anamnézisében.

Antikoaguláns, görcsoldó vagy antipszichotikus szerek szedése.

Antidepresszáns vagy szorongásoldó gyógyszer szedésének megkezdése vagy dózismódosítása az elmúlt 3 hónapban (ha nem történt változás a gyógyszerben vagy az adagban az elmúlt 3 hónapban, akkor az alany jogosult).

Immunhiány vagy szisztémás autoimmun betegség.

Vérzési rendellenességek vagy mikrokeringési rendellenességek anamnézisében (pl. von Willebrand-kór, Raynaud-kór).

A kórtörténetben előforduló társbetegség, amely a várható élettartamot 1 év alattira korlátozza.

Krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), például aszpirin, indometacin, naproxen, acetaminofen (Tylenol®), ibuprofén (Advil®, Motrin®) szedése, és nem tud vagy nem hajlandó leszokni minden egyes vizsgálat előtt 2 hétig látogatás.

Cox-2-gátlók (Celebrex®, Vioxx® stb.) vagy allopurinol (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®) szedése.

Szteroidok vagy biológiai szerek szedése: kortikoszteroidok (prednizon); metotrexát, infliximib (Remicade®), etaneracept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).

Azok, akik a szűrés idején jelenleg vért, vérlemezkéket vagy plazmát adnak.

A veszélyeztetett populációk (foglyok stb.) nem vehetnek részt ebben a tanulmányban.

A súlycsökkentő gyógyszereknél (pl. orilisztát (Xenical®), szibutramin (Meridia®), fenilpropanol-amin (Acutrim®)) vagy hasonló, vény nélkül kapható gyógyszerek a szűrést követő 3 hónapon belül.

Bármilyen műtét a szűrést követő 30 napon belül

Azok, akik jelenleg vért, vérlemezkéket vagy plazmát adnak

Bármilyen állapot, amely a PI vagy Co-I véleménye szerint az alanyt nagy kockázatnak teszi ki, vagy rossz kezelést és vizsgálati megfelelést tesz lehetővé.

36 18-79 év közötti résztvevőt (50% férfi, 50% nő), akiknek szorongásuk alacsony vagy nincs szorongása kontroll alanyként, csak az alapszintű tesztelésben veszünk részt (a gyógyszeres beavatkozásban nem). Ezek az alanyok vagy soványak (testtömegindex < 25), vagy az elhízás spektrumán (testtömegindex > 30) lesznek.

Mivel az elhízás összefüggésben áll a magas vérnyomással és a 2-es típusú cukorbetegséggel, a vizsgálati alanyok közé tartozhatnak olyanok is, akik prehipertóniában vagy magas vérnyomásban szenvedtek (a szisztolés vérnyomás >/= 120 - <180 Hgmm – legalább 3 mérés átlaga 2 perc különbséggel 10 perc ülő pihenés után pozícióban), és/vagy prediabétesz (definíció szerint éhgyomri vércukorszint 100-126 mg/dl, éhgyomri vércukorszint 140-199 mg/dl 120 perces orális glükóz tolerancia teszt után, vagy HbA1C 6-6,5% ) vagy 2-es típusú cukorbetegség (a definíció szerint az éhomi vércukorszint >126 mg/dl, az éhomi vércukorszint >199 mg/dl az orális glükóz tolerancia teszt 120. percében, vagy a HbA1C > 6,5%). Ezek az alanyok vérnyomáscsökkentő és/vagy cukorbetegség (hiperglikémiás) gyógyszereket szedhetnek. Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálati látogatás reggelén tartózkodjanak a gyógyszerektől, és vigyék magukkal gyógyszereiket, hogy azonnal bevegyék a vizsgálati látogatást követően.

Bevételi kritériumok:

Írásbeli, aláírt beleegyezését hajlandó és képes megadni a vizsgálat természetének ismertetése után és bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás előtt.

Életkor > vagy = 18 és < vagy = 79 év

Nem szerepelt szív- és érrendszeri betegség (pl. szívroham, szélütés, szívelégtelenség, szívbillentyű-betegség, kardiomiopátia) vagy perifériás artériás betegség.

Nemdohányzók: nem dohányoztak, vagy nem dohányoztak legalább az elmúlt 3 hónapban.

Normál nyugalmi 12 elvezetéses EKG (nincs szívizominfarktus, bal kamrai hipertrófia, bal oldali köteg elágazás blokk, 2. vagy 3. fokú AV-blokk, pitvarfibrilláció/lebegés, érelmeszesedés jele).

A normál vese (kreatinin < 2,0 mg/dl), máj (<3-szorosa az ALT, AST felső határértékének) és pajzsmirigyműködésre (TSH 0,4-5,0 mU/L) vagy stabil pajzsmirigy-gyógyszerre, dózismódosítás nélkül 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

A rák, májbetegség, HIV/AIDS jelenlegi diagnózisa vagy története

Agytumor, aneurizma vagy sérülés anamnézisében

Mentális egészségügyi rendellenességek, például bipoláris zavar vagy skizofrénia klinikai diagnózisa

Korábbi szív- és érrendszeri betegségek, például szív angioplasztika/stent vagy bypass műtét, szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség LV ejekciós frakcióval vagy anélkül <40%, kardiomiopátia, szívbillentyű-betegség, kardiomiopátia, szívátültetés, érelmeszesedés.

Jelenlegi dohányhasználó vagy dohányzás az elmúlt 3 hónapban (cigaretta, szivar, rágódohány, vízipipa).

Tüdőtágulat, krónikus bronchitis vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a kórtörténetben.

Rendellenes nyugalmi 12 elvezetéses EKG (pl. szívinfarktus, bal kamrai hipertrófia, bal oldali köteg blokk, 2. vagy 3. fokú AV-blokk, pitvarfibrilláció/lebegés, atherosclerosis bizonyítéka).

Súlyos neurológiai rendellenességek, beleértve a görcsrohamokat.

Veseelégtelenség, dialízis vagy veseátültetés a kórtörténetben.

Bármely vizsgálati termék vagy vizsgálati orvostechnikai eszköz használata a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy bármely vizsgálati szerre vonatkozó követelmény az összes tervezett vizsgálati értékelés befejezése előtt.

Legutóbbi influenzaszerű tünetek az elmúlt 2 hétben.

Terhes vagy szoptat a szűrés során, vagy terhességet tervez (önmagán vagy partnerén) a vizsgálat során bármikor. Minden nőstényen terhességi vizelet tesztet végeznek. Ha a teszt pozitív, az alany kizárásra kerül.

Rheumatoid arthritis, Grave-kór, szisztémás lupus erythamatosis és Wegener granulomatosis anamnézisében.

Antikoaguláns, görcsoldó vagy antipszichotikus szerek szedése.

Antidepresszáns vagy szorongásoldó gyógyszer szedésének megkezdése vagy dózismódosítása az elmúlt 3 hónapban (ha nem történt változás a gyógyszerben vagy az adagban az elmúlt 3 hónapban, akkor az alany jogosult).

Immunhiány vagy szisztémás autoimmun betegség.

Vérzési rendellenességek vagy mikrokeringési rendellenességek anamnézisében (pl. von Willebrand-kór, Raynaud-kór).

A kórtörténetben előforduló társbetegség, amely a várható élettartamot 1 év alattira korlátozza.

Krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), például aszpirin, indometacin, naproxen, acetaminofen (Tylenol®), ibuprofén (Advil®, Motrin®) szedése, és nem tud vagy nem hajlandó leszokni minden egyes vizsgálat előtt 2 hétig látogatás.

Cox-2-gátlók (Celebrex®, Vioxx® stb.) vagy allopurinol (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®) szedése.

Szteroidok vagy biológiai szerek szedése: kortikoszteroidok (prednizon); metotrexát, infliximib (Remicade®), etaneracept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).

Azok, akik a szűrés idején jelenleg vért, vérlemezkéket vagy plazmát adnak.

A veszélyeztetett populációk (foglyok stb.) nem vehetnek részt ebben a tanulmányban.

A súlycsökkentő gyógyszereknél (pl. orilisztát (Xenical®), szibutramin (Meridia®), fenilpropanol-amin (Acutrim®)) vagy hasonló, vény nélkül kapható gyógyszerek a szűrést követő 3 hónapon belül.

Bármilyen műtét a szűrést követő 30 napon belül

Azok, akik jelenleg vért, vérlemezkéket vagy plazmát adnak

Bármilyen állapot, amely a PI vagy Co-I véleménye szerint az alanyt nagy kockázatnak teszi ki, vagy rossz kezelést és vizsgálati megfelelést tesz lehetővé.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klonidin
Annak tesztelésére, hogy a rövid távú (4 hét) szimpatikus idegi aktivitás blokád (klonidin) milyen mértékben javítja a nagy rugalmas artériák merevségét, az érgyulladást és a baroreflex funkciót közepestől magas szorongásos alanyoknál
szimpatikus idegi aktivitás blokád
Aktív összehasonlító: Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazid egy vérnyomáscsökkentő kontrollállapot a klonidin hatásához képest
Vérnyomáscsökkentő kontrollállapot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aorta merevség
Időkeret: 4 hét
Az aorta merevsége a carotis-femoralis pulzushullám sebesség technikával meghatározva
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seth W Holwerda, PhD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klonidin tabletta

Iratkozz fel