Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistuneisuusvälitteiset häiriöt suurten elastisten valtimoiden toiminnassa ja autonomisessa hermostossa (ATLAS)

lauantai 29. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhytaikaisen (4 viikkoa) sympaattisen hermotoiminnan (klonidiinin) farmakologisen salpauksen tehokkuutta ahdistuneisuusoireisiin, verisuonitoimintoihin, tulehdukseen, lihassympaattiseen hermotoimintaan ja hapetusstressiin henkilöillä, joilla on kohtalainen korkeaan ahdistukseen. Tutkimuksesta kiinnostuneet henkilöt tunnistetaan online-seulontakyselyllä, ja tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä; mainokset, lentolehtiset ja joukkosähköpostit ohjaavat henkilöt online-seulontakyselyyn. Osallistumiskelpoisiksi katsotut satunnaistetaan joko klonidiiniinterventioon tai hydroklooritiatsidiin verenpainetta alentavana kontrollitilana. Jos kelvollisia osallistujia hoidetaan parhaillaan verenpainetta alentavilla lääkkeillä, heitä pyydetään lopettamaan näiden lääkkeiden käyttö 2 viikon ajaksi ennen tutkimusta ja sen aikana. Verenpainetta alentavien lääkkeiden 2 viikon pesun aikana osallistujille tehdään turvallisuuskäyntejä (2 lisäkäyntiä), jotka sisältävät verenpaineen mittaukset 4 ja 7 päivän kuluttua interventiota edeltävän huuhtelujakson alkamisesta. Ahdistusoireiden arvioinnit erilaisilla tutkimuksilla, verisuonitoiminnan (ei-invasiivisten, vakiintuneiden tekniikoiden avulla), tulehduksen, lihassympaattisen hermotoiminnan ja hapetusstressin arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeisessä istunnossa. Samanlaiset lähtötilanteen mittaukset suoritetaan verrokkihenkilöillä, joilla on vähäistä tai ei lainkaan ahdistusta vertailua varten, mutta näille henkilöille ei tehdä interventiota.

Osallistujat, joilla on keskivaikea tai korkea ahdistuneisuus, saavat yhteensä 6 käyntiä laboratoriossa, joihin sisältyy seulonta ja suostumus (käynti 1). Käynti 2 (perusmittaukset) ja käynti 6 (intervention jälkeiset mittaukset) ovat laajempia (n. 4,5 tuntia) verrattuna muihin käynteihin (noin 30 min). Pesun suorittaneet osallistujat saavat vielä 2 lisäkäyntiä (kukin noin 30 min) ennen "käyntiä 2". Kontrollihenkilöt, joilla on vähäistä tai ei lainkaan ahdistusta, osallistuvat vain käyntiin 1 (seulonta ja suostumus) ja käyntiin 2 (perusmittaukset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisimmät mielenterveysongelmat Yhdysvalloissa, niitä esiintyy noin 18 %:lla aikuisista vuosittain ja elinikäinen esiintyvyys on noin 28 % (25). Tärkeää on, että ahdistuneisuushäiriöihin liittyy lisääntynyt riski saada äkillinen sydänkuolema ja ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (27, 46) muista mielialahäiriöistä riippumatta (13, 15). Selkeän yksimielisyyden saavuttaminen mekanismeista, joilla krooninen ahdistuneisuus lisää sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä, ​​on kuitenkin osoittautunut vaikeaksi. Aiemmat tutkimukset, joissa on tutkittu verisuonten toimintahäiriön mahdollista roolia ahdistuneilla koehenkilöillä, ovat hämmentäneet rinnakkaissairauksien (esim. verenpainetauti, tupakointi, liikalihavuus) (31, 38) ja lisättyjen psykiatristen häiriöiden (63). Lisäksi tutkimuksia, jotka keskittyvät ahdistuneisuuden ja sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden vahvojen ennustajien, kuten suurten elastisten valtimoiden (esim. aortan, kaulavaltimon) jäykkyyden, väliseen suhteeseen, on puuttunut.

Ahdistuneisuus koetaan negatiivisena uhantunteena, levottomuutta, jännitystä ja ärtyneisyyttä sekä somaattisia oireita, kuten sydämentykytys, hikoilu, vapina ja suun kuivuminen (57). Potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö, on yli kaksinkertainen tulevien sydän- ja verisuonitautitapahtumien määrä (23). Huolimatta vahvasta yhteydestä ahdistuneisuuden ja sydän- ja verisuonitautiriskin välillä, tällä hetkellä on aukko tiedoissa, jotka kuvaavat mahdollisia mekanismeja, joilla ahdistus johtaa sydän- ja verisuonisairauksiin. Todisteet viittaavat siihen, että kroonisesti korkea ahdistuneisuus voi liittyä subkliinisen ateroskleroosin etenemiseen, kuten kaulavaltimon intima-median paksuuteen (38) ja kohonneeseen tulehdukseen (5, 44). Ahdistuneisuuden oireet voivat myös johtaa resistenssisuonten laajentajatoiminnan heikkenemiseen (53). Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet suurta elastista valtimojäykkyyttä henkilöillä, joilla on korkea ahdistustaso. Tämä on kliinisesti tärkeää, koska suuren elastisen valtimon jäykkyys (eli kaulavaltimon ja aortan jäykkyys) on vahva riippumaton riskitekijä sydän- ja verisuonitautitapahtumille, kuten aivohalvaukselle ja sydäninfarktille (6, 19, 59, 61). Mielenkiintoista on, että suurempaa suuren elastisen valtimon jäykkyyttä (aortta) havaitaan korkeammalla lepolihaksen sympaattisen hermon aktiivisuudella (MSNA) terveillä yksilöillä jopa verenpaineen säätämisen jälkeen (9, 55). Tässä suhteessa useat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkealla MSNA:lla, joka on riippumaton verenpaineen noususta, voi olla haitallisia vaikutuksia verisuoniin (7, 17, 32), aineenvaihduntaan (2, 20), sydämeen (50, 52) ja munuaisiin (1, 14, 54). Korkeampi tonic MSNA on riippumaton aorttavaltimon jäykkyyden määräävä tekijä, joka on arvioitu kultaisen standardin kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella (PWV) terveillä ihmisillä (55). Jopa akuutti MSNA:n lisääntyminen, kuten henkisen stressin aikana, joka on voimakas ärsyke MSNA:n lisääntymiselle (3), voi johtaa ohimenevästi suurempaan suuren elastisen valtimon jäykkyyteen (40). Lisäksi akuutti henkinen stressi aiheuttaa terveillä ihmisillä ohimenevän endoteelin toimintahäiriön (16), joka on tärkeä valtimon jäykkyyden modulaattori. Kun otetaan huomioon aikaisempien tutkimusten (22) havainnot, jotka osoittavat, että ahdistuneisuusoireet liittyvät kohonneen sympaattisen hermon toiminnan indekseihin (esim. kohonnut verenkierto norepinefriini), johtavat yleishypoteesiimme, että ahdistuneisuuden aiheuttama sympaattinen yliaktiivisuus johtaa suuren elastisen valtimon (karotidi- ja kaulavaltimo) lisääntymiseen. aortan jäykkyys potilailla, joilla on krooninen ahdistuneisuus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) määrittää, missä määrin verisuonten ja autonomisen toiminnan (suuren elastisen valtimon jäykkyys, vaskulaarinen tulehdus ja barorefleksitoiminto) mittaukset ovat heikentyneet kohteista, joilla on keskivaikea tai korkea ahdistuneisuus, ja 2) testata suuruusluokkaa. jolla lyhytaikainen (4 viikkoa) sympaattisen hermon toiminnan esto (klonidiini) parantaa suurten elastisten valtimoiden jäykkyyttä, verisuonitulehdusta ja barorefleksitoimintoa kohteissa, joilla on kohtalainen tai korkea ahdistustaso.

Terveillä koehenkilöillä krooninen ahdistuneisuus on yhdistetty kohonneeseen sydäntapahtumien riskiin (13, 15, 23). Mielenkiintoista on, että todisteet viittaavat siihen, että barorefleksitoiminto on heikentynyt ahdistuneilla henkilöillä (48, 60), mikä lisää sydämen riskiä tälle populaatiolle. Tämän mukaisesti sydämen barorefleksiherkkyyden (BRS) heikkeneminen on merkittävä sydämen rytmihäiriöiden ja sydäninfarktikuolleisuuden ennustaja (29, 56). Lisäksi alentunut sydämen BRS on herkkä sydäninfarktin jälkeisen kuolleisuuden ennustaja (28, 30), erityisesti ahdistuneilla henkilöillä (47). Vähentynyt barorefleksiaktivaatio voi johtua osittain elastisten kaula- ja aorttavaltimoiden baroreseptorialueiden vähentyneestä venymisestä valtimon jäykkyyden lisääntymisen seurauksena (8). Ottaen huomioon riskin sydämen BRS:n vajaatoiminnasta ahdistuneisuuteen ja suurten elastisten valtimoiden jäykkyyden lisääntymiseen tässä populaatiossa, on kriittinen tarve tutkia, parantaako SNA:n ja suurten elastisten valtimoiden jäykkyyden väheneminen sydämen BRS:n vajaatoimintaa ahdistuneilla koehenkilöillä, mikä tarjoaa kokeellinen tuki uudelle ajatukselle, että ahdistus lisää sydän- ja verisuonitautiriskiä ainakin osittain kohonneen suurten valtimoiden jäykkyyden kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on keskivaikea tai korkea ahdistuneisuus huumehoitoon:

  • Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen, allekirjoitetun suostumuksen tutkimuksen luonteen selvityksen jälkeen ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Ikä on > tai = 18 ja < tai = 79 vuotta

Ei aiempia sydän- ja verisuonitauteja (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, kardiomyopatia) tai ääreisvaltimotautia.

Tupakoimattomat, jotka määritellään tupakoimattomiksi tai tupakoimattomiksi vähintään kolmen viime kuukauden aikana.

Normaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG (ei merkkejä sydäninfarktista, vasemman kammion hypertrofiasta, vasemman nipun haarakatkos, 2. tai 3. asteen AV-katkos, eteisvärinä/lepatus, ateroskleroosi).

Veren kemiat osoittavat normaalin munuaisten (kreatiniini < 2,0 mg/dl), maksan (< 3 kertaa ALT:n, ASAT:n yläraja) ja kilpirauhasen toiminnan (TSH välillä 0,4 - 5,0 mU/L) tai vakaan kilpirauhaslääkityksen ilman annosmuutosta 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen klonidiinin tai beetasalpaajien käyttö

Verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö muista syistä kuin kohonneesta verenpaineesta (esim. hydroklooritiatsidi jalkojen turvotukseen tai munuaiskivien ehkäisyyn, beetasalpaajat vapinaan)

Vaikeasti hallittavissa oleva verenpaine (esim. kahdella tai kolmella verenpainelääkkeellä)

Matala verenpaine (esim. systolinen verenpaine < 110 mmHg)

Hypertensiiviset eivätkä ole olleet vakaat nykyisellä verenpainelääkitysohjelmallaan vähintään 6 kuukauteen

Verenpainetta ei hallita verenpainelääkkeillä (esim. verenpaine > 150/100)

Nykyinen diagnoosi tai syöpä, maksasairaus, HIV/AIDS

Aivojen kasvain, aneurysma tai vamma historiassa

Mielenterveyshäiriöiden, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian, kliininen diagnoosi

Aiempi sydän- ja verisuonitauti, kuten sydämen angioplastia/stentti- tai ohitusleikkaus, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta LV ejektiofraktion kanssa tai ilman <40%, kardiomyopatia, läppäsydänsairaus, kardiomyopatia, sydämensiirto, ateroskleroosi.

Nykyinen tupakankäyttäjä tai tupakoinnin historia viimeisen 3 kuukauden aikana (savukkeet, sikarit, purutupakka, vesipiippu).

Aiempi keuhkoemfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Epänormaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG (esim. todisteet sydäninfarktista, vasemman kammion hypertrofiasta, vasemman nipun haarakatkos, 2. tai 3. asteen AV-katkos, eteisvärinä/lepatus, ateroskleroosi).

Vakavat neurologiset häiriöt mukaan lukien kohtaukset.

Aiempi munuaisten vajaatoiminta, dialyysi tai munuaisensiirto.

Kaikkien tutkimustuotteiden tai lääketieteellisten laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai vaatimus minkä tahansa tutkimusaineen osalta ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista.

Viimeaikaiset flunssan kaltaiset oireet viimeisen 2 viikon aikana.

Raskaana tai imetyksen aikana seulonnassa tai suunnittelet raskautta (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kaikille naisille tehdään virtsaraskaustesti. Jos testi on positiivinen, kohde suljetaan pois.

Aiempi nivelreuma, Graven tauti, systeeminen lupus erythamatosis ja Wegenerin granulomatoosi.

Antikoagulanttien, kouristuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden ottaminen.

Masennuslääkkeen tai ahdistuneisuuslääkkeen aloittaminen tai annoksen vaihto viimeisten 3 kuukauden aikana (jos lääkitystä tai annosta ei ole muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana, tutkittava on kelvollinen).

Immuunikato tai systeeminen autoimmuunisairaus.

Aiempi verenvuotohäiriö tai mikroverenkiertohäiriö (esim. von Willebrandin tauti, Raynaudin tauti).

Aiempi samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi elinajanodotteen alle vuoteen.

Kroonisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten aspiriinin, indometasiinin, naprokseenin, asetaminofeenin (Tylenol®), ibuprofeenin (Advil®, Motrin®) ottaminen, etkä pysty tai halua lopettaa käyttöä 2 viikkoon ennen jokaista tutkimusta vierailla.

Cox-2-estäjien (Celebrex®, Vioxx® jne.) tai allopurinolin (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®) ottaminen.

Steroidien tai biologisten lääkkeiden ottaminen: kortikosteroidit (prednisoni); metotreksaatti, infliksimibi (Remicade®), etanerasepti (Enbrel®); anakinra (Kineret®).

Ne, jotka luovuttavat tällä hetkellä verta, verihiutaleita tai plasmaa seulonnan aikana.

Haavoittuvaiset väestöryhmät (vangit jne.) eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.

Laihdutuslääkkeistä (esim. orilistaattia (Xenical®), sibutramiinia (Meridia®), fenyylipropanoliamiinia (Acutrim®) tai vastaavia käsikauppalääkkeitä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.

Mikä tahansa leikkaus 30 päivän sisällä seulonnasta

Ne, jotka tällä hetkellä luovuttavat verta, verihiutaleita tai plasmaa

Mikä tahansa tila, joka PI:n tai Co-I:n näkemyksen mukaan asettaa potilaan suuren riskin tai huonon hoito- ja tutkimusmyöntyvyyden.

Ilmoittaamme myös 36 osallistujaa iältään 18–79-vuotiaita (50 % miehiä, 50 % naisia), joilla on vähäistä tai ei lainkaan ahdistusta, kontrollihenkilöiksi osallistumaan vain perustestaukseen (ei osallistu huumeinterventioon).

Sisällyttämiskriteerit:

Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen, allekirjoitetun suostumuksen tutkimuksen luonteen selvityksen jälkeen ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Ikä on > tai = 18 ja < tai = 79 vuotta

Ei aiempia sydän- ja verisuonitauteja (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, kardiomyopatia) tai ääreisvaltimotautia.

Tupakoimattomat, jotka määritellään tupakoimattomiksi tai tupakoimattomiksi vähintään kolmen viime kuukauden aikana.

Normaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG (ei merkkejä sydäninfarktista, vasemman kammion hypertrofiasta, vasemman nipun haarakatkos, 2. tai 3. asteen AV-katkos, eteisvärinä/lepatus, ateroskleroosi).

Veren kemiat osoittavat normaalin munuaisten (kreatiniini < 2,0 mg/dl), maksan (< 3 kertaa ALT:n, ASAT:n yläraja) ja kilpirauhasen toiminnan (TSH välillä 0,4 - 5,0 mU/L) tai vakaan kilpirauhaslääkityksen ilman annosmuutosta 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Nykyinen klonidiinin tai beetasalpaajien käyttö

Verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö muista syistä kuin kohonneesta verenpaineesta (esim. hydroklooritiatsidi jalkojen turvotukseen tai munuaiskivien ehkäisyyn, beetasalpaajat vapinaan)

Vaikeasti hallittavissa oleva verenpaine (esim. kahdella tai kolmella verenpainelääkkeellä)

Matala verenpaine (esim. systolinen verenpaine < 110 mmHg)

Hypertensiiviset eivätkä ole olleet vakaat nykyisellä verenpainelääkitysohjelmallaan vähintään 6 kuukauteen

Verenpainetta ei hallita verenpainelääkkeillä (esim. verenpaine > 150/100)

Nykyinen diagnoosi tai syöpä, maksasairaus, HIV/AIDS

Aivojen kasvain, aneurysma tai vamma historiassa

Mielenterveyshäiriöiden, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian, kliininen diagnoosi

Aiempi sydän- ja verisuonitauti, kuten sydämen angioplastia/stentti- tai ohitusleikkaus, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta LV ejektiofraktion kanssa tai ilman <40%, kardiomyopatia, läppäsydänsairaus, kardiomyopatia, sydämensiirto, ateroskleroosi.

Nykyinen tupakankäyttäjä tai tupakoinnin historia viimeisen 3 kuukauden aikana (savukkeet, sikarit, purutupakka, vesipiippu).

Aiempi keuhkoemfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Epänormaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG (esim. todisteet sydäninfarktista, vasemman kammion hypertrofiasta, vasemman nipun haarakatkos, 2. tai 3. asteen AV-katkos, eteisvärinä/lepatus, ateroskleroosi).

Vakavat neurologiset häiriöt mukaan lukien kohtaukset.

Aiempi munuaisten vajaatoiminta, dialyysi tai munuaisensiirto.

Kaikkien tutkimustuotteiden tai lääketieteellisten laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai vaatimus minkä tahansa tutkimusaineen osalta ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista.

Viimeaikaiset flunssan kaltaiset oireet viimeisen 2 viikon aikana.

Raskaana tai imetyksen aikana seulonnassa tai suunnittelet raskautta (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kaikille naisille tehdään virtsaraskaustesti. Jos testi on positiivinen, kohde suljetaan pois.

Aiempi nivelreuma, Graven tauti, systeeminen lupus erythamatosis ja Wegenerin granulomatoosi.

Antikoagulanttien, kouristuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden ottaminen.

Masennuslääkkeen tai ahdistuneisuuslääkkeen aloittaminen tai annoksen vaihto viimeisten 3 kuukauden aikana (jos lääkitystä tai annosta ei ole muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana, tutkittava on kelvollinen).

Immuunikato tai systeeminen autoimmuunisairaus.

Aiempi verenvuotohäiriö tai mikroverenkiertohäiriö (esim. von Willebrandin tauti, Raynaudin tauti).

Aiempi samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi elinajanodotteen alle vuoteen.

Kroonisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten aspiriinin, indometasiinin, naprokseenin, asetaminofeenin (Tylenol®), ibuprofeenin (Advil®, Motrin®) ottaminen, etkä pysty tai halua lopettaa käyttöä 2 viikkoon ennen jokaista tutkimusta vierailla.

Cox-2-estäjien (Celebrex®, Vioxx® jne.) tai allopurinolin (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®) ottaminen.

Steroidien tai biologisten lääkkeiden ottaminen: kortikosteroidit (prednisoni); metotreksaatti, infliksimibi (Remicade®), etanerasepti (Enbrel®); anakinra (Kineret®).

Ne, jotka luovuttavat tällä hetkellä verta, verihiutaleita tai plasmaa seulonnan aikana.

Haavoittuvaiset väestöryhmät (vangit jne.) eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.

Laihdutuslääkkeistä (esim. orilistaattia (Xenical®), sibutramiinia (Meridia®), fenyylipropanoliamiinia (Acutrim®) tai vastaavia käsikauppalääkkeitä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.

Mikä tahansa leikkaus 30 päivän sisällä seulonnasta

Ne, jotka tällä hetkellä luovuttavat verta, verihiutaleita tai plasmaa

Mikä tahansa tila, joka PI:n tai Co-I:n näkemyksen mukaan asettaa potilaan suuren riskin tai huonon hoito- ja tutkimusmyöntyvyyden.

Ilmoittaamme myös 36 osallistujaa iältään 18–79-vuotiaita (50 % miehiä, 50 % naisia), joilla on vähäistä tai ei lainkaan ahdistusta, kontrollihenkilöiksi osallistumaan vain perustestaukseen (ei osallistu huumeinterventioon). Nämä kohteet ovat joko laihoja (painoindeksi < 25) tai lihavuusspektrissä (painoindeksi > 30).

Koska liikalihavuus liittyy verenpainetautiin ja tyypin 2 diabetekseen, koehenkilöiden joukossa voi olla henkilöitä, joilla on esihypertensio tai kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine >/= 120 - <180 mmHg – vähintään 3 mittauksen keskiarvo 2 minuutin välein 10 minuutin levon jälkeen asennossa) ja/tai esidiabetes (määritelty paastoverenglukoosiksi 100–126 mg/dl, paastoverenglukoosiksi 140–199 mg/dl 120 minuutin kohdalla suun glukoosinsietotestissä tai HbA1C:ksi 6–6,5 % ) tai tyypin 2 diabetes (määritelty paastoveren glukoosipitoisuudeksi > 126 mg/dl, paastoverenglukoosiksi > 199 mg/dl 120 minuutin kohdalla suun glukoosinsietotestissä tai HbA1C > 6,5 %). Nämä henkilöt saattavat käyttää verenpainelääkkeitä ja/tai diabeteslääkkeitä (antihyperglykeemisiä). Koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään lääkkeistä opintokäynnin aamuna ja tuomaan lääkkeensä mukaan otettavaksi välittömästi opintokäynnin jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit:

Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen, allekirjoitetun suostumuksen tutkimuksen luonteen selvityksen jälkeen ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Ikä on > tai = 18 ja < tai = 79 vuotta

Ei aiempia sydän- ja verisuonitauteja (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, kardiomyopatia) tai ääreisvaltimotautia.

Tupakoimattomat, jotka määritellään tupakoimattomiksi tai tupakoimattomiksi vähintään kolmen viime kuukauden aikana.

Normaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG (ei merkkejä sydäninfarktista, vasemman kammion hypertrofiasta, vasemman nipun haarakatkos, 2. tai 3. asteen AV-katkos, eteisvärinä/lepatus, ateroskleroosi).

Veren kemiat osoittavat normaalin munuaisten (kreatiniini < 2,0 mg/dl), maksan (< 3 kertaa ALT:n, ASAT:n yläraja) ja kilpirauhasen toiminnan (TSH välillä 0,4 - 5,0 mU/L) tai vakaan kilpirauhaslääkityksen ilman annosmuutosta 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Nykyinen diagnoosi tai syöpä, maksasairaus, HIV/AIDS

Aivojen kasvain, aneurysma tai vamma historiassa

Mielenterveyshäiriöiden, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian, kliininen diagnoosi

Aiempi sydän- ja verisuonitauti, kuten sydämen angioplastia/stentti- tai ohitusleikkaus, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta LV ejektiofraktion kanssa tai ilman <40%, kardiomyopatia, läppäsydänsairaus, kardiomyopatia, sydämensiirto, ateroskleroosi.

Nykyinen tupakankäyttäjä tai tupakoinnin historia viimeisen 3 kuukauden aikana (savukkeet, sikarit, purutupakka, vesipiippu).

Aiempi keuhkoemfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Epänormaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG (esim. todisteet sydäninfarktista, vasemman kammion hypertrofiasta, vasemman nipun haarakatkos, 2. tai 3. asteen AV-katkos, eteisvärinä/lepatus, ateroskleroosi).

Vakavat neurologiset häiriöt mukaan lukien kohtaukset.

Aiempi munuaisten vajaatoiminta, dialyysi tai munuaisensiirto.

Kaikkien tutkimustuotteiden tai lääketieteellisten laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai vaatimus minkä tahansa tutkimusaineen osalta ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista.

Viimeaikaiset flunssan kaltaiset oireet viimeisen 2 viikon aikana.

Raskaana tai imetyksen aikana seulonnassa tai suunnittelet raskautta (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kaikille naisille tehdään virtsaraskaustesti. Jos testi on positiivinen, kohde suljetaan pois.

Aiempi nivelreuma, Graven tauti, systeeminen lupus erythamatosis ja Wegenerin granulomatoosi.

Antikoagulanttien, kouristuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden ottaminen.

Masennuslääkkeen tai ahdistuneisuuslääkkeen aloittaminen tai annoksen vaihto viimeisten 3 kuukauden aikana (jos lääkitystä tai annosta ei ole muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana, tutkittava on kelvollinen).

Immuunikato tai systeeminen autoimmuunisairaus.

Aiempi verenvuotohäiriö tai mikroverenkiertohäiriö (esim. von Willebrandin tauti, Raynaudin tauti).

Aiempi samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi elinajanodotteen alle vuoteen.

Kroonisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten aspiriinin, indometasiinin, naprokseenin, asetaminofeenin (Tylenol®), ibuprofeenin (Advil®, Motrin®) ottaminen, etkä pysty tai halua lopettaa käyttöä 2 viikkoon ennen jokaista tutkimusta vierailla.

Cox-2-estäjien (Celebrex®, Vioxx® jne.) tai allopurinolin (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®) ottaminen.

Steroidien tai biologisten lääkkeiden ottaminen: kortikosteroidit (prednisoni); metotreksaatti, infliksimibi (Remicade®), etanerasepti (Enbrel®); anakinra (Kineret®).

Ne, jotka luovuttavat tällä hetkellä verta, verihiutaleita tai plasmaa seulonnan aikana.

Haavoittuvaiset väestöryhmät (vangit jne.) eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.

Laihdutuslääkkeistä (esim. orilistaattia (Xenical®), sibutramiinia (Meridia®), fenyylipropanoliamiinia (Acutrim®) tai vastaavia käsikauppalääkkeitä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.

Mikä tahansa leikkaus 30 päivän sisällä seulonnasta

Ne, jotka tällä hetkellä luovuttavat verta, verihiutaleita tai plasmaa

Mikä tahansa tila, joka PI:n tai Co-I:n näkemyksen mukaan asettaa potilaan suuren riskin tai huonon hoito- ja tutkimusmyöntyvyyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klonidiini
Testaa, kuinka paljon lyhytaikainen (4 viikkoa) sympaattisen hermotoiminnan salpaus (klonidiini) parantaa suurten elastisten valtimoiden jäykkyyttä, verisuonitulehdusta ja barorefleksitoimintoa kohteista, joilla on keskivaikea tai korkea ahdistustaso
Lääke: Klonidiini pilleri
sympaattisen hermon toiminnan esto
Active Comparator: Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidi on verenpainetta alentava kontrollitila, jota voidaan verrata klonidiinin vaikutuksiin
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Verenpainetta alentava kontrollitila

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aortan jäykkyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aortan jäykkyys määritettynä kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeustekniikalla
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth W Holwerda, PhD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201701762

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Klonidiini pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa