El clorhidrato de metformina afecta las citocinas y los exosomas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
28 de abril de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Estudio piloto de metformina en el cáncer de cabeza y cuello y su efecto sobre las citocinas proinflamatorias y los exosomas implicados en la toxicidad aguda y crónica
Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona el clorhidrato de metformina para afectar las citocinas y los exosomas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
El clorhidrato de metformina puede reducir la actividad metabólica de las células cancerosas y de los tejidos de soporte circundantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la capacidad del clorhidrato de metformina (metformina) para alterar los perfiles de citoquinas y exosomas.
II. Evaluar la capacidad de la metformina para mitigar los efectos secundarios conocidos de la radioterapia de haz externo, incluida la inflamación, la mucositis, la disfagia, la xerostomía y la fatiga.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con metformina en sujetos sometidos a radioterapia de haz externo para el cáncer de cabeza y cuello.
II. Determinar el efecto del tratamiento con metformina sobre los síntomas de la xerostomía evaluados mediante el Xerostomia Questionnaire (XQ).
tercero Determinar el efecto del tratamiento con metformina sobre los síntomas de la mucositis según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
IV. Determinar el efecto del tratamiento con metformina sobre los síntomas de disfagia según la evaluación del MD Anderson Dysphagia Inventory.
V. Determinar el efecto del tratamiento con metformina sobre los síntomas de fatiga según la evaluación del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello comprobado por biopsia, y que sean candidatos a radioterapia
- Todos los sujetos deben ser capaces de comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas o pueden quedar embarazadas durante la administración de metformina; las pruebas de embarazo se realizarán junto con los protocolos previos a la radiación
- Sujetos con metformina por cualquier motivo durante las 4 semanas anteriores
- Los sujetos diabéticos son elegibles si no están tomando metformina o insulina
- Los sujetos que hayan recibido medio de contraste yodado deben esperar 12 horas antes de comenzar con metformina. Si se programa una tomografía computarizada con contraste después de la selección y el consentimiento, la metformina no se puede tomar hasta que se haya completado la tomografía computarizada con contraste y hayan esperado 12 horas.
- Pacientes con nivel de creatinina plasmática superior a 1,3 mg/dL
- Pacientes con bicarbonato plasmático inferior a 22 mEq/L o antecedentes de acidosis láctica o cualquier otra acidosis metabólica
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva
- Pacientes con isquemia miocárdica o isquemia muscular periférica
- Pacientes con sepsis o infección grave
- Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar que actualmente requieren algún tratamiento de oxígeno suplementario
- Pacientes programados para recibir radiación en menos de 6 días desde la inscripción
- Pacientes con antecedentes de disfunción hepática o enfermedad hepática y pruebas de función hepática anormales; Los pacientes que tengan antecedentes de disfunción hepática o enfermedad hepática y pruebas de función hepática normales serán elegibles para participar.
- Pacientes con un historial actual (en los últimos 30 días) de consumo excesivo de alcohol que se define de acuerdo con la definición de los CDC como más de 8 tragos por semana para mujeres y más de 15 tragos por semana para hombres. Una bebida estándar contiene 0,6 onzas de alcohol puro. Generalmente, esta cantidad de alcohol puro se encuentra en 12 onzas de cerveza, 8 onzas de licor de malta, 5 onzas de vino, 1.5 onzas o un "chupito" de licor o licor destilado de 80 grados (por ejemplo, ginebra, ron, vodka o whisky). Durante el estudio, los pacientes deben limitar su consumo de alcohol a no más de 8 tragos por semana para las mujeres y no más de 15 tragos por semana para los hombres. Los pacientes que sientan que no pueden cumplir con esta recomendación no son elegibles".
- Todos los medicamentos están permitidos, excepto aquellos que están contraindicados con metformina según las recomendaciones actuales de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm I (EBRT, Hidrocloruro de metformina)
Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo (EBRT).
A partir de 1 semana antes del inicio de EBRT, los pacientes reciben clorhidrato de metformina PO QD durante 3 días y ofertas posteriores hasta 2 semanas después de la finalización de la EBRT.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
Someterse a radioterapia de haz externo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (Ebrt, placebo)
Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo (EBRT).
A partir de 1 semana antes del inicio de EBRT, los pacientes reciben placebo PO QD durante 3 días y ofertas a partir de entonces hasta 2 semanas después de la finalización de EBRT.
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Administrado oralmente
Someterse a radioterapia de haz externo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de citocinas/quimiocinas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se utilizará la regresión lineal de efectos mixtos para modelar las mediciones longitudinales de cada citoquina.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mucositis evaluada utilizando la clasificación de la OMS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El análisis será principalmente descriptivo.
La distribución de las puntuaciones de función de deglución y mucositis se resumirá por brazo utilizando medias, medianas, desviaciones estándar y rangos.
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Hasta 1 año
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La tasa de respuesta objetiva se estimará por brazo junto con un intervalo de confianza binomial exacto del 95 %.
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Hasta 2 años
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Perfil de exosoma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las mediciones longitudinales de los exosomas también se modelarán mediante regresión lineal de efectos mixtos.
Este análisis se trata por separado de las preguntas sobre citoquinas y el valor p no se ajustará.
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Hasta 1 año
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Incidencia de toxicidades
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluado según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16D.639
- JT 9410 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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