두경부암 환자의 사이토카인 및 엑소좀에 영향을 미치는 메트포르민 염산염
2025년 4월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
두경부암에서 메트포르민의 파일럿 연구와 급성 및 만성 독성과 관련된 전염증성 사이토카인 및 엑소좀에 미치는 영향
이 파일럿 임상 시험은 염산메트포르민이 두경부암 환자의 사이토카인과 엑소좀에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
메트포르민 염산염은 암세포와 주변 지지 조직의 대사 활동을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 사이토카인 및 엑소좀 프로필을 변경하는 메트포르민 하이드로클로라이드(메트포르민)의 능력을 평가하기 위함.
II. 염증, 점막염, 삼킴곤란, 구강 건조증 및 피로를 포함한 외부 빔 방사선 요법의 알려진 부작용을 완화하는 메트포르민의 능력을 평가합니다.
2차 목표:
I. 두경부암에 대한 외부 빔 방사선 치료를 받는 피험자에서 메트포르민 치료의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
II. XQ(Xerostomia Questionnaire)에 의해 평가된 구강건조증 증상에 대한 메트포르민 치료의 효과를 결정하기 위함.
III. 세계보건기구(WHO) 분류에 의해 평가된 점막염 증상에 대한 메트포르민 치료의 효과를 결정하기 위함.
IV. MD Anderson 삼킴곤란 인벤토리로 평가한 삼킴곤란 증상에 대한 메트포르민 치료의 효과를 확인합니다.
V. MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)에 의해 평가되는 피로 증상에 대한 메트포르민 치료의 효과를 결정하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두경부암 생검 진단이 입증된 대상자로서 방사선 치료 대상자
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 메트포르민 투여 중에 임신할 가능성이 있는 피험자; 임신 테스트는 사전 방사선 프로토콜과 함께 수행됩니다.
- 지난 4주 동안 어떤 이유로든 메트포르민을 복용한 피험자
- 당뇨병 환자는 메트포르민 또는 인슐린을 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 요오드화 조영제를 투여받은 대상자는 메트포르민을 시작하기 전에 12시간을 기다려야 합니다. 선별검사 및 동의 후 조영제 CT 촬영이 예정되어 있는 경우 조영제 CT 촬영이 완료되고 12시간을 기다려야 메트포르민을 복용할 수 있습니다.
- 혈장 크레아티닌 수치가 1.3 mg/dL 이상인 환자
- 혈장 중탄산염이 22mEq/L 미만이거나 젖산 또는 기타 대사성 산증의 병력이 있는 환자
- 울혈성 심부전 병력이 있는 환자
- 심근 허혈 또는 말초 근육 허혈 환자
- 패혈증 또는 중증 감염 환자
- 현재 보충 산소 치료가 필요한 폐 질환 병력이 있는 환자
- 등록 후 6일 이내에 방사선 치료가 예정된 환자
- 간 기능 장애 또는 간 질환의 병력이 있고 간 기능 검사가 비정상적인 환자; 간 기능 장애 또는 간 질환의 병력이 있고 간 기능 검사가 정상인 환자는 참여할 수 있습니다.
- CDC 정의에 따라 여성의 경우 주당 8잔 이상, 남성의 경우 주당 15잔 이상으로 정의되는 폭음의 현재 병력(지난 30일 이내)이 있는 환자. 표준 음료에는 0.6온스의 순수 알코올이 들어 있습니다. 일반적으로 이 양의 순수 알코올은 맥주 12온스, 맥아주 8온스, 와인 5온스, 1.5온스 또는 80프루프 증류주 또는 주류 "샷"(예: 진, 럼, 보드카 또는 위스키). 연구 중에 환자는 알코올 섭취를 여성의 경우 주당 8잔 이하, 남성의 경우 주당 15잔 이하로 제한해야 합니다. 이 권장 사항을 준수할 수 없다고 느끼는 환자는 자격이 없습니다."
- 현재 식품의약국(FDA) 권장 사항에 따라 메트포르민과 금기인 약물을 제외한 모든 약물이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I (Ebrt, 메트포르민 하이드로 클로라이드)
환자는 외부 빔 방사선 요법 (EBRT)을 겪습니다.
EBRT가 시작되기 1 주일 전, 환자는 3 일 동안 메트포르민 히드로 클로라이드 PO QD를 받고, 그 후 EBRT가 완료된 후 2 주까지 입찰합니다.
|
구두로 주어진
다른 이름들:
외부 빔 방사선 치료 받기
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 팔 II (Ebrt, 위약)
환자는 외부 빔 방사선 요법 (EBRT)을 겪습니다.
EBRT가 시작되기 1 주일 전, 환자는 3 일 동안 위약 PO QD를 받고, 그 후 EBRT가 완료된 후 2 주까지 입찰합니다.
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구두로 주어진
외부 빔 방사선 치료 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이토카인/케모카인 프로필
기간: 최대 1년
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혼합 효과 선형 회귀는 각 사이토카인의 세로 측정을 모델링하는 데 사용됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WHO 분류를 사용하여 평가된 점막염
기간: 최대 1년
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분석은 주로 설명적입니다.
연하 기능 및 점막염 점수의 분포는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위를 사용하여 팔별로 요약됩니다.
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최대 1년
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객관적 응답률
기간: 최대 2년
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객관적 반응률은 정확한 95% 이항 신뢰 구간과 함께 팔로 추정됩니다.
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최대 2년
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엑소좀 프로필
기간: 최대 1년
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엑소좀의 세로 측정은 또한 혼합 효과 선형 회귀를 사용하여 모델링됩니다.
이 분석은 사이토카인 질문과 별개로 취급되며 p-값은 조정되지 않습니다.
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최대 1년
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독성 발생률
기간: 최대 2년
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 평가됨
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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