- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03109873
Chlorhydrate de metformine affectant les cytokines et les exosomes chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Étude pilote de la metformine dans le cancer de la tête et du cou et son effet sur les cytokines pro-inflammatoires et les exosomes impliqués dans la toxicité aiguë et chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la capacité du chlorhydrate de metformine (metformine) à modifier les profils des cytokines et des exosomes.
II. Évaluer la capacité de la metformine à atténuer les effets secondaires connus de la radiothérapie externe, notamment l'inflammation, la mucosite, la dysphagie, la xérostomie et la fatigue.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement à la metformine chez les sujets subissant une radiothérapie externe pour un cancer de la tête et du cou.
II. Déterminer l'effet du traitement à la metformine sur les symptômes de la xérostomie, tel qu'évalué par le questionnaire sur la xérostomie (XQ).
III. Déterminer l'effet du traitement par la metformine sur les symptômes de la mucosite tel qu'évalué par la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
IV. Déterminer l'effet du traitement par la metformine sur les symptômes de la dysphagie, tel qu'évalué par le MD Anderson Dysphagia Inventory.
V. Déterminer l'effet du traitement à la metformine sur les symptômes de fatigue évalués par l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (IMF).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic de cancer de la tête et du cou confirmé par biopsie et candidats à la radiothérapie
- Tous les sujets doivent être capables de comprendre et de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont enceintes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'administration de metformine ; les tests de grossesse seront effectués en conjonction avec les protocoles de préradiation
- Sujets sous metformine pour quelque raison que ce soit au cours des 4 semaines précédentes
- Les sujets diabétiques sont éligibles s'ils ne prennent pas de metformine ou d'insuline
- Les sujets qui ont reçu un produit de contraste iodé doivent attendre 12 heures avant de commencer la metformine. Si une tomodensitométrie avec contraste est prévue après le dépistage et le consentement, la metformine ne peut être prise qu'après la fin de la tomodensitométrie avec contraste et qu'ils ont attendu 12 heures.
- Patients ayant un taux de créatinine plasmatique supérieur à 1,3 mg/dL
- Patients avec un bicarbonate plasmatique inférieur à 22 mEq/L ou des antécédents d'acidose lactique ou de toute autre acidose métabolique
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Patients atteints d'ischémie myocardique ou d'ischémie musculaire périphérique
- Patients atteints de septicémie ou d'infection grave
- Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire nécessitant actuellement un traitement supplémentaire à l'oxygène
- Patients programmés pour une radiothérapie moins de 6 jours après l'inscription
- Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique ou de maladie hépatique et des tests de la fonction hépatique anormaux ; les patients qui ont des antécédents de dysfonctionnement hépatique ou de maladie hépatique et des tests de la fonction hépatique normaux seront éligibles pour participer
- Patients ayant des antécédents actuels (au cours des 30 derniers jours) de forte consommation d'alcool définie conformément à la définition du CDC comme étant plus de 8 verres par semaine pour les femmes et plus de 15 verres par semaine pour les hommes. Une boisson standard contient 0,6 once d'alcool pur. Généralement, cette quantité d'alcool pur se trouve dans 12 onces de bière, 8 onces de liqueur de malt, 5 onces de vin, 1,5 once ou un "shot" de spiritueux ou de liqueur distillée à 80 degrés (par exemple, gin, rhum, vodka ou whisky). Pendant l'étude, les patients doivent limiter leur consommation d'alcool à pas plus de 8 verres par semaine pour les femmes et pas plus de 15 verres par semaine pour les hommes. Les patients qui estiment ne pas pouvoir se conformer à cette recommandation ne sont pas éligibles".
- Tous les médicaments sont autorisés, sauf ceux qui sont contre-indiqués avec la metformine selon les recommandations actuelles de la Food and Drug Administration (FDA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ARM I (EBRT, chlorhydrate de metformine)
Les patients subissent une radiothérapie externe (EBRT).
À partir d'une semaine avant le début de l'EBRT, les patients reçoivent du chlorhydrate de metformine PO QD pendant 3 jours et offrent par la suite jusqu'à 2 semaines après la fin de l'EBRT.
|
Donné oralement
Autres noms:
Subir une radiothérapie par faisceau externe
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: ARM II (EBRT, placebo)
Les patients subissent une radiothérapie externe (EBRT).
À partir d'une semaine avant le début de l'EBRT, les patients reçoivent un placebo PO QD pendant 3 jours et offrent par la suite jusqu'à 2 semaines après la fin de l'EBRT.
|
Donné oralement
Subir une radiothérapie par faisceau externe
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil des cytokines/chimiokines
Délai: Jusqu'à 1 an
|
La régression linéaire à effets mixtes sera utilisée pour modéliser les mesures longitudinales de chaque cytokine.
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Jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mucosite évaluée à l'aide de la classification de l'OMS
Délai: Jusqu'à 1 an
|
L'analyse sera essentiellement descriptive.
La distribution des scores de la fonction de déglutition et de la mucosite sera résumée par bras en utilisant les moyennes, les médianes, les écarts-types et les plages.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Le taux de réponse objective sera estimé par bras avec un intervalle de confiance binomial exact à 95 %
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Jusqu'à 2 ans
|
|
Profil d'exosome
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Les mesures longitudinales des exosomes seront également modélisées à l'aide d'une régression linéaire à effets mixtes.
Cette analyse est traitée séparément des questions sur les cytokines et la valeur p ne sera pas ajustée.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Incidence des toxicités
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Évalué selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16D.639
- JT 9410 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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