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Chlorhydrate de metformine affectant les cytokines et les exosomes chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Étude pilote de la metformine dans le cancer de la tête et du cou et son effet sur les cytokines pro-inflammatoires et les exosomes impliqués dans la toxicité aiguë et chronique

Cet essai clinique pilote étudie dans quelle mesure le chlorhydrate de metformine agit sur les cytokines et les exosomes chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le chlorhydrate de metformine peut réduire l'activité métabolique des cellules cancéreuses et des tissus de soutien environnants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la capacité du chlorhydrate de metformine (metformine) à modifier les profils des cytokines et des exosomes.

II. Évaluer la capacité de la metformine à atténuer les effets secondaires connus de la radiothérapie externe, notamment l'inflammation, la mucosite, la dysphagie, la xérostomie et la fatigue.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement à la metformine chez les sujets subissant une radiothérapie externe pour un cancer de la tête et du cou.

II. Déterminer l'effet du traitement à la metformine sur les symptômes de la xérostomie, tel qu'évalué par le questionnaire sur la xérostomie (XQ).

III. Déterminer l'effet du traitement par la metformine sur les symptômes de la mucosite tel qu'évalué par la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

IV. Déterminer l'effet du traitement par la metformine sur les symptômes de la dysphagie, tel qu'évalué par le MD Anderson Dysphagia Inventory.

V. Déterminer l'effet du traitement à la metformine sur les symptômes de fatigue évalués par l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (IMF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic de cancer de la tête et du cou confirmé par biopsie et candidats à la radiothérapie
  • Tous les sujets doivent être capables de comprendre et de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui sont enceintes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'administration de metformine ; les tests de grossesse seront effectués en conjonction avec les protocoles de préradiation
  • Sujets sous metformine pour quelque raison que ce soit au cours des 4 semaines précédentes
  • Les sujets diabétiques sont éligibles s'ils ne prennent pas de metformine ou d'insuline
  • Les sujets qui ont reçu un produit de contraste iodé doivent attendre 12 heures avant de commencer la metformine. Si une tomodensitométrie avec contraste est prévue après le dépistage et le consentement, la metformine ne peut être prise qu'après la fin de la tomodensitométrie avec contraste et qu'ils ont attendu 12 heures.
  • Patients ayant un taux de créatinine plasmatique supérieur à 1,3 mg/dL
  • Patients avec un bicarbonate plasmatique inférieur à 22 mEq/L ou des antécédents d'acidose lactique ou de toute autre acidose métabolique
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Patients atteints d'ischémie myocardique ou d'ischémie musculaire périphérique
  • Patients atteints de septicémie ou d'infection grave
  • Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire nécessitant actuellement un traitement supplémentaire à l'oxygène
  • Patients programmés pour une radiothérapie moins de 6 jours après l'inscription
  • Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique ou de maladie hépatique et des tests de la fonction hépatique anormaux ; les patients qui ont des antécédents de dysfonctionnement hépatique ou de maladie hépatique et des tests de la fonction hépatique normaux seront éligibles pour participer
  • Patients ayant des antécédents actuels (au cours des 30 derniers jours) de forte consommation d'alcool définie conformément à la définition du CDC comme étant plus de 8 verres par semaine pour les femmes et plus de 15 verres par semaine pour les hommes. Une boisson standard contient 0,6 once d'alcool pur. Généralement, cette quantité d'alcool pur se trouve dans 12 onces de bière, 8 onces de liqueur de malt, 5 onces de vin, 1,5 once ou un "shot" de spiritueux ou de liqueur distillée à 80 degrés (par exemple, gin, rhum, vodka ou whisky). Pendant l'étude, les patients doivent limiter leur consommation d'alcool à pas plus de 8 verres par semaine pour les femmes et pas plus de 15 verres par semaine pour les hommes. Les patients qui estiment ne pas pouvoir se conformer à cette recommandation ne sont pas éligibles".
  • Tous les médicaments sont autorisés, sauf ceux qui sont contre-indiqués avec la metformine selon les recommandations actuelles de la Food and Drug Administration (FDA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM I (EBRT, chlorhydrate de metformine)
Les patients subissent une radiothérapie externe (EBRT). À partir d'une semaine avant le début de l'EBRT, les patients reçoivent du chlorhydrate de metformine PO QD pendant 3 jours et offrent par la suite jusqu'à 2 semaines après la fin de l'EBRT.
Donné oralement
Autres noms:
  • Cidophage
  • Dimefor
  • Glucoformine
  • Glucophage ER
  • Chlorhydrate de 1,1-diméthylbiguanide
  • 1115-70-4
  • 91485
Subir une radiothérapie par faisceau externe
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Faisceau externe RT
Comparateur placebo: ARM II (EBRT, placebo)
Les patients subissent une radiothérapie externe (EBRT). À partir d'une semaine avant le début de l'EBRT, les patients reçoivent un placebo PO QD pendant 3 jours et offrent par la suite jusqu'à 2 semaines après la fin de l'EBRT.
Donné oralement
Subir une radiothérapie par faisceau externe
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Faisceau externe RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des cytokines/chimiokines
Délai: Jusqu'à 1 an
La régression linéaire à effets mixtes sera utilisée pour modéliser les mesures longitudinales de chaque cytokine.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mucosite évaluée à l'aide de la classification de l'OMS
Délai: Jusqu'à 1 an
L'analyse sera essentiellement descriptive. La distribution des scores de la fonction de déglutition et de la mucosite sera résumée par bras en utilisant les moyennes, les médianes, les écarts-types et les plages.
Jusqu'à 1 an
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse objective sera estimé par bras avec un intervalle de confiance binomial exact à 95 %
Jusqu'à 2 ans
Profil d'exosome
Délai: Jusqu'à 1 an
Les mesures longitudinales des exosomes seront également modélisées à l'aide d'une régression linéaire à effets mixtes. Cette analyse est traitée séparément des questions sur les cytokines et la valeur p ne sera pas ajustée.
Jusqu'à 1 an
Incidence des toxicités
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évalué selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16D.639
  • JT 9410 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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