Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metforminehydrochloride bij het beïnvloeden van cytokines en exosomen bij patiënten met hoofd-halskanker

28 april 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilotstudie van metformine bij hoofd-halskanker en het effect ervan op pro-inflammatoire cytokines en exosomen die betrokken zijn bij acute en chronische toxiciteit

Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed metforminehydrochloride werkt bij het beïnvloeden van cytokines en exosomen bij patiënten met hoofd-halskanker. Metforminehydrochloride kan de metabolische activiteit van kankercellen en van omliggende ondersteunende weefsels verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordelen van het vermogen van metforminehydrochloride (metformine) om de cytokine- en exosoomprofielen te veranderen.

II. Om het vermogen van metformine te beoordelen om bekende bijwerkingen van externe bestralingstherapie, waaronder ontsteking, mucositis, dysfagie, xerostomie en vermoeidheid, te verminderen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met metformine bij proefpersonen die een uitwendige bestraling ondergaan voor hoofd-halskanker.

II. Om het effect van behandeling met metformine op symptomen van xerostomie te bepalen, zoals beoordeeld aan de hand van de Xerostomia-vragenlijst (XQ).

III. Om het effect van behandeling met metformine op symptomen van mucositis te bepalen, zoals beoordeeld door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

IV. Om het effect van behandeling met metformine op symptomen van dysfagie te bepalen, zoals beoordeeld door de MD Anderson Dysphagia Inventory.

V. Om het effect van behandeling met metformine op symptomen van vermoeidheid te bepalen, zoals beoordeeld door de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen bij wie een biopsie van hoofd-halskanker is aangetoond en die in aanmerking komen voor bestralingstherapie
  • Alle proefpersonen moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden tijdens toediening van metformine; zwangerschapstesten zullen worden gedaan in combinatie met preradiatieprotocollen
  • Onderwerpen op metformine om welke reden dan ook gedurende de voorgaande 4 weken
  • Diabetespatiënten komen in aanmerking als ze geen metformine of insuline gebruiken
  • Proefpersonen die gejodeerde contrastkleurstof hebben gekregen, moeten 12 uur wachten voordat ze met Metformine beginnen. Als na screening en toestemming een CT-scan met contrastmiddel wordt ingepland, kan de metformine pas worden ingenomen nadat de CT met contrastmiddel is voltooid en er 12 uur is gewacht.
  • Patiënten met een plasmacreatininespiegel van meer dan 1,3 mg/dl
  • Patiënten met plasmabicarbonaat van minder dan 22 mEq/L of een voorgeschiedenis van melkzuur of een andere metabole acidose
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Patiënten met myocardischemie of perifere spierischemie
  • Patiënten met sepsis of ernstige infectie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van longziekte die momenteel aanvullende zuurstofbehandeling nodig hebben
  • Patiënten gepland voor bestraling minder dan 6 dagen na inschrijving
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van leverdisfunctie of leverziekte en abnormale leverfunctietesten; patiënten met een voorgeschiedenis van leverdisfunctie of leverziekte en normale leverfunctietesten komen in aanmerking voor deelname
  • Patiënten met een actuele voorgeschiedenis (in de afgelopen 30 dagen) van zwaar drinken, gedefinieerd in overeenstemming met de CDC-definitie als meer dan 8 drankjes per week voor vrouwen en meer dan 15 drankjes per week voor mannen. Een standaard drankje bevat 0,6 gram pure alcohol. Over het algemeen wordt deze hoeveelheid pure alcohol aangetroffen in 12 ons bier, 8 ons moutlikeur, 5 ons wijn, 1,5 ons of een "shot" van 80-proof gedistilleerde dranken of sterke drank (bijv. rum, wodka of whisky). Tijdens de studie moeten patiënten hun alcoholgebruik beperken tot niet meer dan 8 drankjes per week voor vrouwen en niet meer dan 15 drankjes per week voor mannen. Patiënten die vinden dat ze niet aan deze aanbeveling kunnen voldoen, komen niet in aanmerking".
  • Alle medicijnen zijn toegestaan, behalve degene die gecontra-indiceerd zijn met metformine volgens de huidige aanbevelingen van de Food and Drug Administration (FDA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM I (EBRT, Metformine Hydrochloride)
Patiënten ondergaan externe stralingstherapie (EBRT). Beginnend 1 week voorafgaand aan het begin van EBRT, ontvangen patiënten metforminehydrochloride PO QD gedurende 3 dagen en bieden daarna tot 2 weken na voltooiing van EBRT.
Geneesmiddel: Metformine Hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Cidofaag
  • Dubbeltje voor
  • Glucoformine
  • Glucofaag ER
  • 1,1-Dimethylbiguanide-hydrochloride
  • 1115-70-4
  • 91485
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
Onderga externe bestralingstherapie
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straal RT
Placebo-vergelijker: ARM II (EBRT, placebo)
Patiënten ondergaan externe stralingstherapie (EBRT). Beginnend 1 week voorafgaand aan het begin van EBRT, ontvangen patiënten 3 dagen placebo PO QD en bieden daarna tot 2 weken na voltooiing van EBRT.
Ander: Placebo
Mondeling gegeven
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
Onderga externe bestralingstherapie
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straal RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokine/Chemokine-profiel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Mixed-effects lineaire regressie zal gebruikt worden om longitudinale metingen van elk cytokine te modelleren.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucositis beoordeeld volgens de WHO-classificatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De analyse zal voornamelijk beschrijvend zijn. De verdeling van de slikfunctie- en mucositisscores zal per arm worden samengevat met behulp van gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en bereiken.
Tot 1 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het objectieve responspercentage zal per arm worden geschat, samen met een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%
Tot 2 jaar
Exosome profiel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Longitudinale metingen van exosomen zullen ook gemodelleerd worden met behulp van mixed effects lineaire regressie. Deze analyse wordt los van de cytokinevragen behandeld en de p-waarde wordt niet aangepast.
Tot 1 jaar
Incidentie van toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute versie 4.0
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16D.639
  • JT 9410 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Strottenhoofd

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren