Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinihydrokloridi sytokiineihin ja eksosomeihin vaikuttamisessa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilottitutkimus metformiinista pään ja kaulan syövässä ja sen vaikutuksesta proinflammatorisiin sytokiineihin ja eksosomeihin, jotka liittyvät akuuttiin ja krooniseen toksisuuteen

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin metformiinihydrokloridi vaikuttaa sytokiineihin ja eksosomeihin potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä. Metformiinihydrokloridi voi vähentää syöpäsolujen ja ympäröivien tukikudosten metabolista aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida metformiinihydrokloridin (metformiini) kykyä muuttaa sytokiini- ja eksosomiprofiileja.

II. Arvioida metformiinin kykyä lieventää ulkoisen sädehoidon tunnettuja sivuvaikutuksia, mukaan lukien tulehdus, limakalvotulehdus, dysfagia, kserostomia ja väsymys.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi metformiinihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, jotka saavat ulkoisen sädehoidon pään ja kaulan syövän vuoksi.

II. Metformiinihoidon vaikutuksen määrittäminen kserostomian oireisiin Xerostomia Questionnaire -kyselylomakkeella (XQ) arvioituna.

III. Määrittää metformiinihoidon vaikutus mukosiitin oireisiin Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan.

IV. Määrittää metformiinihoidon vaikutus dysfagian oireisiin MD Anderson Dysphagia Inventory -tutkimuksen perusteella.

V. Määrittää metformiinihoidon vaikutus väsymysoireisiin Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) -arvioinnin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syövän biopsia ja jotka ovat ehdokkaita sädehoitoon
  • Kaikkien tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi metformiinin annon aikana; raskaustesti tehdään esisäteilytysprotokollan yhteydessä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet metformiinia mistä tahansa syystä edellisten 4 viikon aikana
  • Diabeetikot ovat kelpoisia, jos he eivät käytä metformiinia tai insuliinia
  • Koehenkilöiden, jotka ovat saaneet jodattua varjoaineväriä, on odotettava 12 tuntia ennen Metformin-hoidon aloittamista. Jos TT-kuvaus varjoaineella on suunniteltu seulonnan ja suostumuksen jälkeen, metformiinia voidaan ottaa vasta sen jälkeen, kun varjoaineella tehty CT on tehty ja he ovat odottaneet 12 tuntia.
  • Potilaat, joiden plasman kreatiniinitaso on yli 1,3 mg/dl
  • Potilaat, joiden plasman bikarbonaattipitoisuus on alle 22 mekv/l tai joilla on aiempi maitohappo tai jokin muu metabolinen asidoosi
  • Potilaat, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Potilaat, joilla on sydänlihasiskemia tai perifeerinen lihasiskemia
  • Potilaat, joilla on sepsis tai vakava infektio
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkosairaus ja jotka tarvitsevat tällä hetkellä lisähappihoitoa
  • Potilaat, joille on määrätty säteilytys alle 6 päivää ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa tai maksasairautta ja joilla on poikkeavia maksan toimintakokeissa; potilaat, joilla on ollut maksan vajaatoiminta tai maksasairaus ja joilla on normaalit maksan toimintakokeet, voivat osallistua
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä (viimeisten 30 päivän aikana) juominen, joka on määritelty CDC:n määritelmän mukaan yli 8 juomaksi viikossa naisilla ja yli 15 juomaksi viikossa miehillä. Tavallinen juoma sisältää 0,6 unssia puhdasta alkoholia. Yleensä tämä määrä puhdasta alkoholia löytyy 12 unssista olutta, 8 unssista mallasviinaa, 5 unssista viiniä, 1,5 unssista tai "otoksesta" 80-prosenttista tislattua alkoholia tai viinaa (esim. rommi, vodka tai viski). Tutkimuksen aikana potilaiden tulee rajoittaa alkoholinkäyttönsä korkeintaan 8 juomaan viikossa naisilla ja enintään 15 juomaan viikossa miehillä. Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tätä suositusta, eivät ole kelvollisia."
  • Kaikki lääkkeet ovat sallittuja paitsi ne, jotka ovat vasta-aiheisia metformiinin kanssa nykyisten FDA:n suositusten mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM I (EBRT, metformiinihydrokloridi)
Potilaille tehdään ulkoinen säteen säteilyhoito (EBRT). Yhden viikon aikana ennen EBRT: n aloittamista potilaat saavat metformiinihydrokloridi PO QD: tä 3 päivän ajan ja tarjoavat sen jälkeen 2 viikkoon EBRT: n valmistumisen jälkeen.
Lääke: Metformiinihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Cidofagi
  • Dimefor
  • Glukoformiini
  • Glucophage ER
  • 1,1-dimetyylibiguanidihydrokloridi
  • 1115-70-4
  • 91485
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Käy läpi ulkoisen säteen säteilyhoito
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
Placebo Comparator: Käsivarsi II (EBRT, lumelääke)
Potilaille tehdään ulkoinen säteen säteilyhoito (EBRT). Yhden viikon ajan ennen EBRT: n aloittamista potilaat saavat lumelääke PO QD: tä 3 päivän ajan ja tarjoavat sen jälkeen 2 viikkoon EBRT: n valmistumisen jälkeen.
Muut: Plasebo
Annettu suullisesti
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Käy läpi ulkoisen säteen säteilyhoito
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiini/kemokiiniprofiili
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kunkin sytokiinin pituussuuntaisten mittausten mallintamiseen käytetään sekavaikutteista lineaarista regressiota.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukosiitti arvioitu WHO:n luokituksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Analyysi on ensisijaisesti kuvaava. Nielemistoimintojen ja mukosiittipisteiden jakautuminen tehdään yhteenveto käsivarren mukaan käyttäen keskiarvoja, mediaaneja, standardipoikkeamia ja vaihteluväliä.
Jopa 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti arvioidaan käsien mukaan tarkan 95 %:n binomiaalisen luottamusvälin kanssa
Jopa 2 vuotta
Exosome-profiili
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Eksosomien pitkittäiset mittaukset mallinnetaan myös käyttämällä lineaarista regressiota. Tätä analyysiä käsitellään sytokiinikysymyksistä erillisenä, eikä p-arvoa säädetä.
Jopa 1 vuosi
Myrkyllisyyksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaisesti
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16D.639
  • JT 9410 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa