Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metforminhydroklorid i påvirkning av cytokiner og eksosomer hos pasienter med hode- og nakkekreft

Pilotstudie av metformin i hode- og nakkekreft og dens effekt på proinflammatoriske cytokiner og eksosomer involvert i akutt og kronisk toksisitet

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt metforminhydroklorid virker i å påvirke cytokiner og eksosomer hos pasienter med hode- og nakkekreft. Metforminhydroklorid kan redusere den metabolske aktiviteten til kreftceller og til omkringliggende støttevev.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere kapasiteten til metforminhydroklorid (metformin) til å endre cytokin- og exosomprofilene.

II. For å vurdere metformins kapasitet til å dempe kjente bivirkninger av ekstern strålebehandling inkludert betennelse, mukositt, dysfagi, xerostomi og tretthet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerhet og tolerabilitet av metforminbehandling hos personer som gjennomgår ekstern strålebehandling for hode- og nakkekreft.

II. For å bestemme effekten av metforminbehandling på symptomer på xerostomi som vurdert av Xerostomia Questionnaire (XQ).

III. For å bestemme effekten av metforminbehandling på symptomer på slimhinnebetennelse som vurdert av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering.

IV. For å bestemme effekten av metforminbehandling på symptomer på dysfagi som vurdert av MD Anderson Dysfagia Inventory.

V. For å bestemme effekten av metforminbehandling på tretthetssymptomer som vurderes av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en diagnose av hode- og nakkekreftbiopsi påvist, og som er kandidater for strålebehandling
  • Alle forsøkspersoner må kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide eller kan bli gravide under administrering av metformin; graviditetstesting vil bli gjort i forbindelse med preradiation protokoller
  • Personer på metformin uansett årsak i løpet av de foregående 4 ukene
  • Diabetikere er kvalifisert hvis de ikke tar metformin eller insulin
  • Pasienter som har fått jodert kontrastfarge må vente 12 timer før de begynner med Metformin. Hvis det planlegges en CT-skanning med kontrast etter screening og samtykke, kan ikke metformin tas før etter at CT med kontrast er gjennomført og de har ventet i 12 timer.
  • Pasienter med plasmakreatininnivå høyere enn 1,3 mg/dL
  • Pasienter med plasmabikarbonat mindre enn 22 mEq/L eller historie med melkesyre eller annen metabolsk acidose
  • Pasienter med historie med kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter med myokardiskemi eller perifer muskeliskemi
  • Pasienter med sepsis eller alvorlig infeksjon
  • Pasienter med lungesykdom i anamnesen som for tiden trenger ekstra oksygenbehandling
  • Pasienter som er planlagt for stråling mindre enn 6 dager fra innmelding
  • Pasienter med tidligere leverdysfunksjon eller leversykdom og unormale leverfunksjonstester; pasienter som har en historie med leverdysfunksjon eller leversykdom og normale leverfunksjonstester vil være kvalifisert til å delta
  • Pasienter med en nåværende historie (i de siste 30 dagene) med drikking som er definert i samsvar med CDC-definisjonen som mer enn 8 drinker per uke for kvinner og mer enn 15 drinker per uke for menn. En standard drink inneholder 0,6 gram ren alkohol. Vanligvis finnes denne mengden ren alkohol i 12 unser øl, 8 unser maltbrennevin, 5 unser vin, 1,5 gram eller en "shot" av 80-proof destillert brennevin eller brennevin (f.eks. gin, rom, vodka eller whisky). Under studien bør pasienter begrense alkoholforbruket til ikke mer enn 8 drinker per uke for kvinner og ikke mer enn 15 drinker per uke for menn. Pasienter som føler at de ikke kan følge denne anbefalingen er ikke kvalifisert."
  • Alle medisiner er tillatt bortsett fra de som er kontraindisert med metformin under gjeldende anbefalinger fra Food and Drug Administration (FDA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (EBRT, Metformin Hydrochloride)
Pasienter gjennomgår ekstern stråle strålebehandling (EBRT). Fra og med 1 uke før starten av EBRT, får pasienter metforminhydroklorid PO QD i 3 dager og budde deretter til 2 uker etter fullføring av EBRT.
Gis muntlig
Andre navn:
  • Cidofag
  • Dimefor
  • Glukoformin
  • Glucophage ER
  • 1,1-dimetylbiguanidhydroklorid
  • 1115-70-4
  • 91485
Gjennomgå ekstern strålebehandling
Andre navn:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
Placebo komparator: Arm II (EBRT, placebo)
Pasienter gjennomgår ekstern stråle strålebehandling (EBRT). Fra og med 1 uke før starten av EBRT, mottar pasienter placebo PO QD i 3 dager og budde deretter til 2 uker etter fullføring av EBRT.
Gis muntlig
Gjennomgå ekstern strålebehandling
Andre navn:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern Beam RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin/kjemokinprofil
Tidsramme: Inntil 1 år
Lineær regresjon med blandede effekter vil bli brukt til å modellere longitudinelle målinger av hvert cytokin.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinnebetennelse vurdert ved bruk av WHO-klassifisering
Tidsramme: Inntil 1 år
Analyse vil primært være beskrivende. Fordelingen av svelgefunksjon og mukosittskår vil bli oppsummert etter arm ved bruk av middel, medianer, standardavvik og områder.
Inntil 1 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Den objektive responsraten vil bli estimert etter arm sammen med et eksakt 95 % binomalt konfidensintervall
Inntil 2 år
Eksosom profil
Tidsramme: Inntil 1 år
Longitudinelle målinger av eksosomer vil også bli modellert ved bruk av lineær regresjon med blandede effekter. Denne analysen behandles som adskilt fra cytokinspørsmålene og p-verdien vil ikke bli justert.
Inntil 1 år
Forekomst av toksisiteter
Tidsramme: Inntil 2 år
Evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16D.639
  • JT 9410 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Larynx

Kliniske studier på Placebo

Abonnere