- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03109873
Metforminhydroklorid i påvirkning av cytokiner og eksosomer hos pasienter med hode- og nakkekreft
Pilotstudie av metformin i hode- og nakkekreft og dens effekt på proinflammatoriske cytokiner og eksosomer involvert i akutt og kronisk toksisitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere kapasiteten til metforminhydroklorid (metformin) til å endre cytokin- og exosomprofilene.
II. For å vurdere metformins kapasitet til å dempe kjente bivirkninger av ekstern strålebehandling inkludert betennelse, mukositt, dysfagi, xerostomi og tretthet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Vurder sikkerhet og tolerabilitet av metforminbehandling hos personer som gjennomgår ekstern strålebehandling for hode- og nakkekreft.
II. For å bestemme effekten av metforminbehandling på symptomer på xerostomi som vurdert av Xerostomia Questionnaire (XQ).
III. For å bestemme effekten av metforminbehandling på symptomer på slimhinnebetennelse som vurdert av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering.
IV. For å bestemme effekten av metforminbehandling på symptomer på dysfagi som vurdert av MD Anderson Dysfagia Inventory.
V. For å bestemme effekten av metforminbehandling på tretthetssymptomer som vurderes av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en diagnose av hode- og nakkekreftbiopsi påvist, og som er kandidater for strålebehandling
- Alle forsøkspersoner må kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller kan bli gravide under administrering av metformin; graviditetstesting vil bli gjort i forbindelse med preradiation protokoller
- Personer på metformin uansett årsak i løpet av de foregående 4 ukene
- Diabetikere er kvalifisert hvis de ikke tar metformin eller insulin
- Pasienter som har fått jodert kontrastfarge må vente 12 timer før de begynner med Metformin. Hvis det planlegges en CT-skanning med kontrast etter screening og samtykke, kan ikke metformin tas før etter at CT med kontrast er gjennomført og de har ventet i 12 timer.
- Pasienter med plasmakreatininnivå høyere enn 1,3 mg/dL
- Pasienter med plasmabikarbonat mindre enn 22 mEq/L eller historie med melkesyre eller annen metabolsk acidose
- Pasienter med historie med kongestiv hjertesvikt
- Pasienter med myokardiskemi eller perifer muskeliskemi
- Pasienter med sepsis eller alvorlig infeksjon
- Pasienter med lungesykdom i anamnesen som for tiden trenger ekstra oksygenbehandling
- Pasienter som er planlagt for stråling mindre enn 6 dager fra innmelding
- Pasienter med tidligere leverdysfunksjon eller leversykdom og unormale leverfunksjonstester; pasienter som har en historie med leverdysfunksjon eller leversykdom og normale leverfunksjonstester vil være kvalifisert til å delta
- Pasienter med en nåværende historie (i de siste 30 dagene) med drikking som er definert i samsvar med CDC-definisjonen som mer enn 8 drinker per uke for kvinner og mer enn 15 drinker per uke for menn. En standard drink inneholder 0,6 gram ren alkohol. Vanligvis finnes denne mengden ren alkohol i 12 unser øl, 8 unser maltbrennevin, 5 unser vin, 1,5 gram eller en "shot" av 80-proof destillert brennevin eller brennevin (f.eks. gin, rom, vodka eller whisky). Under studien bør pasienter begrense alkoholforbruket til ikke mer enn 8 drinker per uke for kvinner og ikke mer enn 15 drinker per uke for menn. Pasienter som føler at de ikke kan følge denne anbefalingen er ikke kvalifisert."
- Alle medisiner er tillatt bortsett fra de som er kontraindisert med metformin under gjeldende anbefalinger fra Food and Drug Administration (FDA)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (EBRT, Metformin Hydrochloride)
Pasienter gjennomgår ekstern stråle strålebehandling (EBRT).
Fra og med 1 uke før starten av EBRT, får pasienter metforminhydroklorid PO QD i 3 dager og budde deretter til 2 uker etter fullføring av EBRT.
|
Gis muntlig
Andre navn:
Gjennomgå ekstern strålebehandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm II (EBRT, placebo)
Pasienter gjennomgår ekstern stråle strålebehandling (EBRT).
Fra og med 1 uke før starten av EBRT, mottar pasienter placebo PO QD i 3 dager og budde deretter til 2 uker etter fullføring av EBRT.
|
Gis muntlig
Gjennomgå ekstern strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokin/kjemokinprofil
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Lineær regresjon med blandede effekter vil bli brukt til å modellere longitudinelle målinger av hvert cytokin.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinnebetennelse vurdert ved bruk av WHO-klassifisering
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Analyse vil primært være beskrivende.
Fordelingen av svelgefunksjon og mukosittskår vil bli oppsummert etter arm ved bruk av middel, medianer, standardavvik og områder.
|
Inntil 1 år
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Den objektive responsraten vil bli estimert etter arm sammen med et eksakt 95 % binomalt konfidensintervall
|
Inntil 2 år
|
|
Eksosom profil
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Longitudinelle målinger av eksosomer vil også bli modellert ved bruk av lineær regresjon med blandede effekter.
Denne analysen behandles som adskilt fra cytokinspørsmålene og p-verdien vil ikke bli justert.
|
Inntil 1 år
|
|
Forekomst av toksisiteter
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16D.639
- JT 9410 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Larynx
-
Shenzhen Second People's HospitalRekruttering
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesFullført
-
Leila mansali stambouliFullført
-
Inonu UniversityFullført
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtLarynx masker
-
Brno University HospitalFullførtLarynx maske feilposisjonTsjekkia
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåSuperior larynx nerveblokkKina
-
Hospital PlatóFullførtLuftveisledelse | Larynx maskerSpania
-
Assiut UniversityRekruttering
-
NHS LothianRekruttering
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater