盐酸二甲双胍对头颈癌患者细胞因子和外泌体的影响
2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
二甲双胍在头颈癌中的初步研究及其对与急性和慢性毒性有关的促炎细胞因子和外泌体的影响
该试验性临床试验研究了盐酸二甲双胍如何影响头颈癌患者的细胞因子和外泌体。
盐酸二甲双胍可降低癌细胞和周围支持组织的代谢活性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估盐酸二甲双胍 (metformin) 改变细胞因子和外泌体谱的能力。
二。 评估二甲双胍减轻外照射放射治疗已知副作用的能力，这些副作用包括炎症、粘膜炎、吞咽困难、口干和疲劳。
次要目标：
I. 评估二甲双胍治疗在接受头颈癌外照射治疗的受试者中的安全性和耐受性。
二。 确定二甲双胍治疗对通过口干症问卷 (XQ) 评估的口干症症状的影响。
三、 确定二甲双胍治疗对世界卫生组织 (WHO) 分类评估的粘膜炎症状的影响。
四、 根据 MD 安德森吞咽困难量表评估，确定二甲双胍治疗对吞咽困难症状的影响。
V. 确定二甲双胍治疗对多维疲劳清单 (MFI) 评估的疲劳症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经证实头颈癌活检诊断且适合放疗的受试者
- 所有受试者必须能够理解并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在服用二甲双胍期间怀孕或可能怀孕的受试者；妊娠试验将与放疗前方案一起进行
- 在前 4 周内因任何原因服用二甲双胍的受试者
- 如果糖尿病受试者不服用二甲双胍或胰岛素，则他们符合条件
- 接受过碘对比染料的受试者必须等待 12 小时才能开始使用二甲双胍。 如果在筛选和同意后安排进行造影剂 CT 扫描，则在完成造影剂 CT 并等待 12 小时后才能服用二甲双胍。
- 血浆肌酐水平大于 1.3 mg/dL 的患者
- 血浆碳酸氢盐低于 22 mEq/L 或有乳酸或任何其他代谢性酸中毒病史的患者
- 有充血性心力衰竭病史的患者
- 心肌缺血或外周肌肉缺血患者
- 败血症或严重感染患者
- 有肺病史的患者目前需要任何补充氧气治疗
- 计划在入组后 6 天内接受放疗的患者
- 有肝功能障碍或肝病病史且肝功能检查异常者；有肝功能障碍或肝病病史且肝功能检查正常的患者将有资格参加
- 当前（在过去 30 天内）有大量饮酒史的患者，根据 CDC 的定义，女性每周饮酒超过 8 次，男性每周饮酒超过 15 次。 标准饮料含有 0.6 盎司的纯酒精。 一般来说，12 盎司啤酒、8 盎司麦芽酒、5 盎司葡萄酒、1.5 盎司或“一杯”80 度蒸馏酒或烈酒（例如杜松子酒、杜松子酒、朗姆酒、伏特加或威士忌）。 在研究期间，患者应将饮酒量限制在女性每周不超过 8 杯，男性每周不超过 15 杯。 觉得自己不能遵守这一建议的患者不符合资格”。
- 除了根据当前食品和药物管理局 (FDA) 的建议禁用二甲双胍的药物外，所有药物均允许使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARM I（EBRT，二甲双胍盐酸盐）
患者接受外束辐射疗法（EBRT）。
从EBRT开始前1周开始，患者接受二甲双胍盐酸盐PO QD 3天，然后在EBRT完成后2周内出价。
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口头给予
其他名称：
接受外照射放射治疗
其他名称：
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安慰剂比较：ARM II（EBRT，安慰剂）
患者接受外束辐射疗法（EBRT）。
从EBRT开始前1周开始，患者将接受安慰剂PO QD 3天，然后出价至EBRT完成后2周。
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口头给予
接受外照射放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子/趋化因子概况
大体时间：长达 1 年
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混合效应线性回归将用于模拟每种细胞因子的纵向测量。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 WHO 分类评估的粘膜炎
大体时间：长达 1 年
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分析将主要是描述性的。
吞咽功能和粘膜炎评分的分布将使用均值、中位数、标准差和范围按组进行总结。
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长达 1 年
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客观反应率
大体时间：长达 2 年
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客观反应率将通过手臂估计以及精确的 95% 二项式置信区间
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长达 2 年
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外泌体概况
大体时间：长达 1 年
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外泌体的纵向测量也将使用混合效应线性回归建模。
该分析与细胞因子问题分开处理，不会调整 p 值。
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长达 1 年
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毒性发生率
大体时间：长达 2 年
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根据 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 版进行评估
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Luginbuhl, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月5日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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