Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metforminhydroklorid för att påverka cytokiner och exosomer hos patienter med huvud- och halscancer

Pilotstudie av metformin vid huvud- och nackcancer och dess effekt på proinflammatoriska cytokiner och exosomer som är inblandade i akut och kronisk toxicitet

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl metforminhydroklorid verkar för att påverka cytokiner och exosomer hos patienter med huvud- och halscancer. Metforminhydroklorid kan minska den metaboliska aktiviteten hos cancerceller och omgivande stödjande vävnader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma förmågan hos metforminhydroklorid (metformin) att förändra cytokin- och exosomprofilerna.

II. Att bedöma metformins förmåga att lindra kända biverkningar av extern strålbehandling inklusive inflammation, mukosit, dysfagi, xerostomi och trötthet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm säkerhet och tolerabilitet av metforminbehandling hos personer som genomgår extern strålbehandling för huvud- och halscancer.

II. För att fastställa effekten av metforminbehandling på symtom på xerostomi enligt bedömningen av Xerostomia Questionnaire (XQ).

III. För att bestämma effekten av metforminbehandling på symtom på mukosit enligt klassificeringen från Världshälsoorganisationen (WHO).

IV. För att bestämma effekten av metforminbehandling på symtom på dysfagi enligt bedömning av MD Anderson Dysfagi Inventory.

V. Att bestämma effekten av metforminbehandling på trötthetssymptom enligt bedömning av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen huvud- och halscancerbiopsi bevisad och som är kandidater för strålbehandling
  • Alla försökspersoner måste kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida eller kan bli gravida under administrering av metformin; Graviditetstest kommer att göras i samband med förstrålningsprotokoll
  • Försökspersoner på metformin av någon anledning under de föregående 4 veckorna
  • Diabetiker är berättigade om de inte tar metformin eller insulin
  • Försökspersoner som har fått joderat kontrastfärgämne måste vänta 12 timmar innan de börjar med Metformin. Om en datortomografi med kontrast schemaläggs efter screening och samtycke, kan metformin inte tas förrän efter att datortomografi med kontrast är klar och de har väntat 12 timmar.
  • Patienter med plasmakreatininnivåer högre än 1,3 mg/dL
  • Patienter med plasmabikarbonat mindre än 22 mEq/L eller historia av mjölksyra eller annan metabolisk acidos
  • Patienter med en historia av kronisk hjärtsvikt
  • Patienter med myokardischemi eller perifer muskelischemi
  • Patienter med sepsis eller svår infektion
  • Patienter med lungsjukdom i anamnesen som för närvarande behöver någon kompletterande syrgasbehandling
  • Patienter schemalagda för strålning mindre än 6 dagar från inskrivningen
  • Patienter med anamnes på leverdysfunktion eller leversjukdom och onormala leverfunktionstester; patienter som har en historia av leverdysfunktion eller leversjukdom och normala leverfunktionstester kommer att vara berättigade att delta
  • Patienter med en aktuell historia (under de senaste 30 dagarna) av kraftigt drickande, vilket definieras i enlighet med CDC-definitionen som mer än 8 drinkar per vecka för kvinnor och mer än 15 drinkar per vecka för män. En standarddryck innehåller 0,6 uns ren alkohol. I allmänhet finns denna mängd ren alkohol i 12 ounces öl, 8 ounces maltsprit, 5 ounces vin, 1,5 ounces eller en "shot" av 80-proof destillerad sprit eller sprit (t.ex. gin, rom, vodka eller whisky). Under studien bör patienter begränsa sin alkoholkonsumtion till högst 8 drinkar per vecka för kvinnor och högst 15 drinkar per vecka för män. Patienter som känner att de inte kan följa denna rekommendation är inte berättigade."
  • Alla mediciner är tillåtna utom de som är kontraindicerade med metformin enligt gällande rekommendationer från Food and Drug Administration (FDA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM I (EBRT, Metformin Hydrochloride)
Patienter genomgår extern strålstrålningsterapi (EBRT). Från och med en vecka före EBRT startar får patienterna metforminhydroklorid PO QD i 3 dagar och bud därefter fram till 2 veckor efter avslutad EBRT.
Ges oralt
Andra namn:
  • Cidofag
  • Dimefor
  • Glukoformin
  • Glucophage ER
  • 1,1-dimetylbiguanidhydroklorid
  • 1115-70-4
  • 91485
Genomgå extern strålbehandling
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern Beam RT
Placebo-jämförare: ARM II (EBRT, placebo)
Patienter genomgår extern strålstrålningsterapi (EBRT). Från och med en vecka före EBRT -start får patienter placebo PO QD i 3 dagar och bud därefter fram till 2 veckor efter avslutad EBRT.
Ges oralt
Genomgå extern strålbehandling
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern Beam RT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokin/kemokinprofil
Tidsram: Upp till 1 år
Linjär regression med blandade effekter kommer att användas för att modellera longitudinella mätningar av varje cytokin.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mukosit bedömd med WHO-klassificering
Tidsram: Upp till 1 år
Analysen kommer i första hand att vara beskrivande. Fördelningen av sväljfunktion och mukositpoäng kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärden, medianer, standardavvikelser och intervall.
Upp till 1 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Den objektiva svarsfrekvensen kommer att uppskattas av arm tillsammans med ett exakt 95 % binomialt konfidensintervall
Upp till 2 år
Exosome profil
Tidsram: Upp till 1 år
Longitudinella mätningar av exosomer kommer också att modelleras med hjälp av linjär regression med blandade effekter. Denna analys behandlas som separat från cytokinfrågorna och p-värdet kommer inte att justeras.
Upp till 1 år
Förekomst av toxiciteter
Tidsram: Upp till 2 år
Utvärderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16D.639
  • JT 9410 (Annan identifierare: JeffTrial Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Struphuvud

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera