- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03109873
Metforminhydroklorid för att påverka cytokiner och exosomer hos patienter med huvud- och halscancer
Pilotstudie av metformin vid huvud- och nackcancer och dess effekt på proinflammatoriska cytokiner och exosomer som är inblandade i akut och kronisk toxicitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma förmågan hos metforminhydroklorid (metformin) att förändra cytokin- och exosomprofilerna.
II. Att bedöma metformins förmåga att lindra kända biverkningar av extern strålbehandling inklusive inflammation, mukosit, dysfagi, xerostomi och trötthet.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bedöm säkerhet och tolerabilitet av metforminbehandling hos personer som genomgår extern strålbehandling för huvud- och halscancer.
II. För att fastställa effekten av metforminbehandling på symtom på xerostomi enligt bedömningen av Xerostomia Questionnaire (XQ).
III. För att bestämma effekten av metforminbehandling på symtom på mukosit enligt klassificeringen från Världshälsoorganisationen (WHO).
IV. För att bestämma effekten av metforminbehandling på symtom på dysfagi enligt bedömning av MD Anderson Dysfagi Inventory.
V. Att bestämma effekten av metforminbehandling på trötthetssymptom enligt bedömning av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnosen huvud- och halscancerbiopsi bevisad och som är kandidater för strålbehandling
- Alla försökspersoner måste kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida eller kan bli gravida under administrering av metformin; Graviditetstest kommer att göras i samband med förstrålningsprotokoll
- Försökspersoner på metformin av någon anledning under de föregående 4 veckorna
- Diabetiker är berättigade om de inte tar metformin eller insulin
- Försökspersoner som har fått joderat kontrastfärgämne måste vänta 12 timmar innan de börjar med Metformin. Om en datortomografi med kontrast schemaläggs efter screening och samtycke, kan metformin inte tas förrän efter att datortomografi med kontrast är klar och de har väntat 12 timmar.
- Patienter med plasmakreatininnivåer högre än 1,3 mg/dL
- Patienter med plasmabikarbonat mindre än 22 mEq/L eller historia av mjölksyra eller annan metabolisk acidos
- Patienter med en historia av kronisk hjärtsvikt
- Patienter med myokardischemi eller perifer muskelischemi
- Patienter med sepsis eller svår infektion
- Patienter med lungsjukdom i anamnesen som för närvarande behöver någon kompletterande syrgasbehandling
- Patienter schemalagda för strålning mindre än 6 dagar från inskrivningen
- Patienter med anamnes på leverdysfunktion eller leversjukdom och onormala leverfunktionstester; patienter som har en historia av leverdysfunktion eller leversjukdom och normala leverfunktionstester kommer att vara berättigade att delta
- Patienter med en aktuell historia (under de senaste 30 dagarna) av kraftigt drickande, vilket definieras i enlighet med CDC-definitionen som mer än 8 drinkar per vecka för kvinnor och mer än 15 drinkar per vecka för män. En standarddryck innehåller 0,6 uns ren alkohol. I allmänhet finns denna mängd ren alkohol i 12 ounces öl, 8 ounces maltsprit, 5 ounces vin, 1,5 ounces eller en "shot" av 80-proof destillerad sprit eller sprit (t.ex. gin, rom, vodka eller whisky). Under studien bör patienter begränsa sin alkoholkonsumtion till högst 8 drinkar per vecka för kvinnor och högst 15 drinkar per vecka för män. Patienter som känner att de inte kan följa denna rekommendation är inte berättigade."
- Alla mediciner är tillåtna utom de som är kontraindicerade med metformin enligt gällande rekommendationer från Food and Drug Administration (FDA)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM I (EBRT, Metformin Hydrochloride)
Patienter genomgår extern strålstrålningsterapi (EBRT).
Från och med en vecka före EBRT startar får patienterna metforminhydroklorid PO QD i 3 dagar och bud därefter fram till 2 veckor efter avslutad EBRT.
|
Ges oralt
Andra namn:
Genomgå extern strålbehandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: ARM II (EBRT, placebo)
Patienter genomgår extern strålstrålningsterapi (EBRT).
Från och med en vecka före EBRT -start får patienter placebo PO QD i 3 dagar och bud därefter fram till 2 veckor efter avslutad EBRT.
|
Ges oralt
Genomgå extern strålbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytokin/kemokinprofil
Tidsram: Upp till 1 år
|
Linjär regression med blandade effekter kommer att användas för att modellera longitudinella mätningar av varje cytokin.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mukosit bedömd med WHO-klassificering
Tidsram: Upp till 1 år
|
Analysen kommer i första hand att vara beskrivande.
Fördelningen av sväljfunktion och mukositpoäng kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärden, medianer, standardavvikelser och intervall.
|
Upp till 1 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
|
Den objektiva svarsfrekvensen kommer att uppskattas av arm tillsammans med ett exakt 95 % binomialt konfidensintervall
|
Upp till 2 år
|
|
Exosome profil
Tidsram: Upp till 1 år
|
Longitudinella mätningar av exosomer kommer också att modelleras med hjälp av linjär regression med blandade effekter.
Denna analys behandlas som separat från cytokinfrågorna och p-värdet kommer inte att justeras.
|
Upp till 1 år
|
|
Förekomst av toxiciteter
Tidsram: Upp till 2 år
|
Utvärderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16D.639
- JT 9410 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Struphuvud
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuSuperior larynx nervblockadKina
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadSedation | Dexmedetomidin | Superior larynx nervblockad | Förväntad svår luftväg | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypten
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
Tata Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, IndiaAvslutadLarynx neoplasmerIndien
-
Vanderbilt UniversityAvslutad
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadSpontan andning | Laryngomikrokirurgi | Superior larynx nervblockadTaiwan
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Avslutad
-
Danish Head and Neck Cancer GroupAvslutadHNSCC, Larynx, Farynx och MunhålanDanmark
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna