Cloridrato de metformina afetando citocinas e exossomos em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
28 de abril de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Estudo piloto da metformina no câncer de cabeça e pescoço e seu efeito nas citocinas pró-inflamatórias e exossomos implicados na toxicidade aguda e crônica
Este ensaio clínico piloto estuda o desempenho do cloridrato de metformina afetando citocinas e exossomos em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
O cloridrato de metformina pode reduzir a atividade metabólica das células cancerígenas e dos tecidos de suporte circundantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a capacidade do cloridrato de metformina (metformina) em alterar os perfis de citocinas e exossomos.
II. Avaliar a capacidade da metformina de atenuar os efeitos colaterais conhecidos da radioterapia externa, incluindo inflamação, mucosite, disfagia, xerostomia e fadiga.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com metformina em indivíduos submetidos a tratamento de radiação externa para câncer de cabeça e pescoço.
II. Determinar o efeito do tratamento com metformina nos sintomas de xerostomia, conforme avaliado pelo Xerostomia Questionnaire (XQ).
III. Determinar o efeito do tratamento com metformina nos sintomas de mucosite, conforme avaliado pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
4. Determinar o efeito do tratamento com metformina nos sintomas de disfagia, conforme avaliado pelo MD Anderson Dysphagia Inventory.
V. Determinar o efeito do tratamento com metformina nos sintomas de fadiga avaliados pelo Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço comprovado por biópsia e candidatos à radioterapia
- Todos os sujeitos devem ser capazes de compreender e assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas ou podem engravidar durante a administração de metformina; o teste de gravidez será feito em conjunto com os protocolos de pré-radiação
- Sujeitos em uso de metformina por qualquer motivo durante as 4 semanas anteriores
- Indivíduos diabéticos são elegíveis se não estiverem tomando metformina ou insulina
- Indivíduos que receberam corante de contraste iodado devem esperar 12 horas antes de iniciar a metformina. Se uma tomografia computadorizada com contraste for agendada após a triagem e consentimento, a metformina não pode ser tomada até que a tomografia computadorizada com contraste tenha sido concluída e eles tenham esperado 12 horas.
- Pacientes com nível de creatinina plasmática superior a 1,3 mg/dL
- Pacientes com bicarbonato plasmático inferior a 22 mEq/L ou história de acidose láctica ou qualquer outra acidose metabólica
- Pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva
- Pacientes com isquemia miocárdica ou isquemia muscular periférica
- Pacientes com sepse ou infecção grave
- Pacientes com histórico de doença pulmonar que atualmente necessitam de tratamento com oxigênio suplementar
- Pacientes agendados para radiação menos de 6 dias a partir da inscrição
- Pacientes com história de disfunção hepática ou doença hepática e testes de função hepática anormais; pacientes com histórico de disfunção hepática ou doença hepática e testes de função hepática normais serão elegíveis para participar
- Pacientes com história atual (nos últimos 30 dias) de consumo excessivo de álcool, definido de acordo com a definição do CDC como mais de 8 drinques por semana para mulheres e mais de 15 drinques por semana para homens. Uma bebida padrão contém 0,6 onças de álcool puro. Geralmente, esta quantidade de álcool puro é encontrada em 12 onças de cerveja, 8 onças de licor de malte, 5 onças de vinho, 1,5 onças ou uma "dose" de álcool ou licor destilado à prova de 80 (por exemplo, gim, rum, vodca ou uísque). Durante o estudo, os pacientes devem limitar o consumo de álcool a não mais de 8 drinques por semana para mulheres e não mais de 15 drinques por semana para homens. Os pacientes que sentem que não podem cumprir esta recomendação não são elegíveis".
- Todos os medicamentos são permitidos, exceto aqueles que são contraindicados com metformina de acordo com as recomendações atuais da Food and Drug Administration (FDA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço i (EBRT, cloridrato de metformina)
Os pacientes passam por terapia de radiação de feixe externo (EBRT).
A partir de 1 semana antes do início do EBRT, os pacientes recebem o cloridrato de metformina PO QD por 3 dias e oferecem posteriormente até 2 semanas após a conclusão do EBRT.
|
Dado oralmente
Outros nomes:
Submeta-se a radioterapia de feixe externo
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Arm II (EBRT, placebo)
Os pacientes passam por terapia de radiação de feixe externo (EBRT).
A partir de 1 semana antes do início do EBRT, os pacientes recebem placebo PO QD por 3 dias e oferecem lances a partir de 2 semanas após a conclusão da EBRT.
|
Dado oralmente
Submeta-se a radioterapia de feixe externo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de citocina/quimiocina
Prazo: Até 1 ano
|
A regressão linear de efeitos mistos será usada para modelar medidas longitudinais de cada citocina.
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Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mucosite avaliada usando a classificação da OMS
Prazo: Até 1 ano
|
A análise será principalmente descritiva.
A distribuição da função de deglutição e escores de mucosite serão resumidas por braço usando médias, medianas, desvios padrão e intervalos.
|
Até 1 ano
|
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 2 anos
|
A taxa de resposta objetiva será estimada por braço juntamente com um intervalo de confiança binomial exato de 95%
|
Até 2 anos
|
|
Perfil do Exossomo
Prazo: Até 1 ano
|
Medidas longitudinais de exossomos também serão modeladas usando regressão linear de efeitos mistos.
Esta análise é tratada separadamente das questões sobre citocinas e o valor-p não será ajustado.
|
Até 1 ano
|
|
Incidência de Toxicidades
Prazo: Até 2 anos
|
Avaliado de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16D.639
- JT 9410 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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