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Metforminhydrochlorid bei der Beeinflussung von Zytokinen und Exosomen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

28. April 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilotstudie zu Metformin bei Kopf- und Halskrebs und seine Wirkung auf entzündungsfördernde Zytokine und Exosomen, die an akuter und chronischer Toxizität beteiligt sind

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut Metforminhydrochlorid bei der Beeinflussung von Zytokinen und Exosomen bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs wirkt. Metforminhydrochlorid kann die Stoffwechselaktivität von Krebszellen und des umgebenden Stützgewebes verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Fähigkeit von Metforminhydrochlorid (Metformin), die Zytokin- und Exosomenprofile zu verändern.

II. Bewertung der Fähigkeit von Metformin, bekannte Nebenwirkungen der externen Strahlentherapie zu lindern, einschließlich Entzündung, Mukositis, Dysphagie, Xerostomie und Müdigkeit.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Metforminbehandlung bei Patienten, die sich einer externen Bestrahlungsbehandlung für Kopf- und Halskrebs unterziehen.

II. Bestimmung der Wirkung einer Behandlung mit Metformin auf die Xerostomie-Symptome gemäß Xerostomie-Fragebogen (XQ).

III. Bestimmung der Wirkung einer Behandlung mit Metformin auf die Symptome einer Mukositis gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

IV. Bestimmung der Wirkung einer Behandlung mit Metformin auf die Symptome von Dysphagie, wie anhand des MD Anderson Dysphagia Inventory bewertet.

V. Bestimmung der Wirkung einer Metforminbehandlung auf Ermüdungssymptome, wie durch das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer nachgewiesenen Kopf-Hals-Krebs-Biopsie-Diagnose, die Kandidaten für eine Strahlentherapie sind
  • Alle Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder während der Metformin-Verabreichung schwanger werden können; Schwangerschaftstests werden in Verbindung mit Vorbestrahlungsprotokollen durchgeführt
  • Probanden auf Metformin aus irgendeinem Grund während der vorangegangenen 4 Wochen
  • Diabetiker sind berechtigt, wenn sie kein Metformin oder Insulin einnehmen
  • Personen, die jodhaltige Kontrastmittel erhalten haben, müssen 12 Stunden warten, bevor sie mit Metformin beginnen. Wenn nach dem Screening und der Zustimmung ein CT-Scan mit Kontrastmittel geplant ist, kann das Metformin erst eingenommen werden, nachdem das CT mit Kontrastmittel abgeschlossen und 12 Stunden gewartet wurde.
  • Patienten mit einem Plasmakreatininspiegel von mehr als 1,3 mg/dl
  • Patienten mit Bikarbonat im Plasma von weniger als 22 mÄq/l oder Laktatazidose oder einer anderen metabolischen Azidose in der Vorgeschichte
  • Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Myokardischämie oder peripherer Muskelischämie
  • Patienten mit Sepsis oder schwerer Infektion
  • Patienten mit einer Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, die derzeit eine zusätzliche Sauerstoffbehandlung benötigen
  • Patienten, bei denen eine Bestrahlung weniger als 6 Tage nach der Einschreibung geplant ist
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und abnormalen Leberfunktionstests; Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und normalen Leberfunktionstests sind zur Teilnahme berechtigt
  • Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte (in den letzten 30 Tagen) von starkem Alkoholkonsum, der gemäß der CDC-Definition als mehr als 8 Getränke pro Woche für Frauen und mehr als 15 Getränke pro Woche für Männer definiert ist. Ein Standardgetränk enthält 0,6 Unzen reinen Alkohol. Im Allgemeinen findet sich diese Menge an reinem Alkohol in 12 Unzen Bier, 8 Unzen Malzlikör, 5 Unzen Wein, 1,5 Unzen oder einem „Schuss“ 80-prozentiger destillierter Spirituosen oder Spirituosen (z. B. Gin, Rum, Wodka oder Whiskey). Während der Studie sollten die Patienten ihren Alkoholkonsum auf nicht mehr als 8 Getränke pro Woche für Frauen und nicht mehr als 15 Getränke pro Woche für Männer beschränken. Patienten, die das Gefühl haben, dieser Empfehlung nicht nachkommen zu können, kommen nicht infrage.“
  • Alle Medikamente sind erlaubt, außer denen, die gemäß den aktuellen Empfehlungen der Food and Drug Administration (FDA) mit Metformin kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (EBRT, Metformin Hydrochlorid)
Die Patienten unterziehen sich einer externen Strahlentherapie (EBRT). Beginnend 1 Woche vor Beginn der EBRT erhalten die Patienten 3 Tage lang Metforminhydrochlorid -PO -QD und bieten danach bis 2 Wochen nach Abschluss der EBRT.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Zidophage
  • Dimefor
  • Glucoformin
  • Glucophage ER
  • 1,1-Dimethylbiguanid-Hydrochlorid
  • 1115-70-4
  • 91485
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer externen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
Placebo-Komparator: Arm II (EBRT, Placebo)
Die Patienten unterziehen sich einer externen Strahlentherapie (EBRT). Beginnend 1 Woche vor Beginn der EBRT erhalten die Patienten 3 Tage Placebo -PO -QD und bieten danach bis 2 Wochen nach Abschluss der EBRT.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer externen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cytokin/Chemokin-Profil
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Lineare Regression mit gemischten Effekten wird verwendet, um Längsmessungen jedes Zytokins zu modellieren.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukositis bewertet anhand der WHO-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Analyse wird in erster Linie deskriptiv sein. Die Verteilung der Schluckfunktions- und Mukositis-Scores wird nach Armen zusammengefasst, wobei Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Bereiche verwendet werden.
Bis zu 1 Jahr
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate wird pro Arm zusammen mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 % geschätzt
Bis zu 2 Jahre
Exosom-Profil
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Längsmessungen von Exosomen werden auch unter Verwendung einer linearen Regression mit gemischten Effekten modelliert. Diese Analyse wird getrennt von den Zytokinfragen behandelt und der p-Wert wird nicht angepasst.
Bis zu 1 Jahr
Auftreten von Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16D.639
  • JT 9410 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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