Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метформина гидрохлорида на цитокины и экзосомы у пациентов с раком головы и шеи

28 апреля 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Пилотное исследование метформина при раке головы и шеи и его влияние на провоспалительные цитокины и экзосомы, связанные с острой и хронической токсичностью

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо гидрохлорид метформина воздействует на цитокины и экзосомы у пациентов с раком головы и шеи. Метформина гидрохлорид может снижать метаболическую активность раковых клеток и окружающих поддерживающих тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить способность метформина гидрохлорида (метформина) изменять профили цитокинов и экзосом.

II. Оценить способность метформина смягчать известные побочные эффекты дистанционной лучевой терапии, включая воспаление, мукозит, дисфагию, ксеростомию и утомляемость.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость лечения метформином у субъектов, проходящих дистанционную лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.

II. Определить влияние лечения метформином на симптомы ксеростомии по оценке с помощью опросника ксеростомии (XQ).

III. Определить влияние лечения метформином на симптомы мукозита по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

IV. Определить влияние лечения метформином на симптомы дисфагии по оценке MD Anderson Dysphagia Inventory.

V. Определить влияние лечения метформином на симптомы утомления по оценке с помощью Многомерного опросника усталости (MFI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с подтвержденным биопсией диагнозом рака головы и шеи, которые являются кандидатами на лучевую терапию.
  • Все субъекты должны быть в состоянии понять и подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны или могут забеременеть во время введения метформина; тестирование на беременность будет проводиться в сочетании с протоколами предварительного облучения
  • Субъекты, принимавшие метформин по любой причине в течение предшествующих 4 недель.
  • Пациенты с диабетом имеют право на участие, если они не принимают метформин или инсулин.
  • Субъекты, получившие йодсодержащее контрастное вещество, должны подождать 12 часов до начала приема метформина. Если КТ с контрастом назначена после скрининга и согласия, метформин нельзя принимать до тех пор, пока не будет завершена КТ с контрастом и не прошло 12 часов.
  • Пациенты с уровнем креатинина плазмы выше 1,3 мг/дл.
  • Пациенты с уровнем бикарбоната плазмы менее 22 мэкв/л или лактатным или любым другим метаболическим ацидозом в анамнезе.
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе
  • Пациенты с ишемией миокарда или ишемией периферических мышц
  • Пациенты с сепсисом или тяжелой инфекцией
  • Пациенты с заболеваниями легких в анамнезе, которым в настоящее время требуется дополнительная кислородная терапия.
  • Пациенты, которым назначено облучение менее чем через 6 дней после включения
  • Пациенты с дисфункцией печени или заболеванием печени в анамнезе и аномальными функциональными тестами печени; к участию допускаются пациенты с дисфункцией или заболеванием печени в анамнезе и нормальными функциональными тестами печени.
  • Пациенты с текущим анамнезом (за последние 30 дней) чрезмерного употребления алкоголя, которое определяется в соответствии с определением CDC как более 8 доз в неделю для женщин и более 15 доз в неделю для мужчин. Стандартный напиток содержит 0,6 унции чистого спирта. Как правило, такое количество чистого спирта содержится в 12 унциях пива, 8 унциях солодового ликера, 5 унциях вина, 1,5 унциях или «шотах» 80-градусных дистиллированных спиртных напитков или спиртных напитков (например, джин, ром, водка или виски). Во время исследования пациенты должны ограничить потребление алкоголя до не более 8 порций в неделю для женщин и не более 15 порций в неделю для мужчин. Пациенты, которые считают, что они не могут выполнить эту рекомендацию, не имеют права».
  • Разрешены все лекарства, кроме тех, которые противопоказаны метформину в соответствии с текущими рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM I (EBRT, Metformin Hydrochloride)
Пациенты проходят внешнюю лучевую лучевую терапию (EBRT). Начиная с за 1 неделю до начала EBRT, пациенты получают гидрохлорид метформина PO QD в течение 3 дней и после этого до 2 недель после завершения EBRT.
Лекарство: Метформина гидрохлорид
Дается устно
Другие имена:
  • Цидофаг
  • Димефор
  • Глюкоформин
  • Глюкофаж ER
  • 1,1-диметилбигуанид гидрохлорид
  • 1115-70-4
  • 91485
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройдите дистанционную лучевую терапию
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешний луч RT
Плацебо Компаратор: ARM II (EBRT, плацебо)
Пациенты проходят внешнюю лучевую лучевую терапию (EBRT). Начиная с за 1 неделю до начала EBRT, пациенты получают плацебо PO QD в течение 3 дней и после этого сталкиваются до 2 недель после завершения EBRT.
Другой: Плацебо
Дается устно
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройдите дистанционную лучевую терапию
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешний луч RT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль цитокинов/хемокинов
Временное ограничение: До 1 года
Линейная регрессия со смешанными эффектами будет использоваться для моделирования продольных измерений каждого цитокина.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мукозит, оцененный с использованием классификации ВОЗ
Временное ограничение: До 1 года
Анализ будет преимущественно описательным. Распределение показателей функции глотания и мукозита будет суммироваться по группам с использованием средних значений, медиан, стандартных отклонений и диапазонов.
До 1 года
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Частота объективных ответов будет оцениваться по рукам вместе с точным 95% биномиальным доверительным интервалом.
До 2 лет
Экзосомный профиль
Временное ограничение: До 1 года
Продольные измерения экзосом также будут смоделированы с использованием линейной регрессии со смешанными эффектами. Этот анализ рассматривается отдельно от вопросов о цитокинах, и значение p не будет корректироваться.
До 1 года
Частота токсичности
Временное ограничение: До 2 лет
Оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16D.639
  • JT 9410 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться