頭頸部がん患者のサイトカインおよびエキソソームに影響を与えるメトホルミン塩酸塩
2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
頭頸部がんにおけるメトホルミンのパイロット研究と、急性および慢性毒性に関与する炎症誘発性サイトカインおよびエキソソームに対するメトホルミンの影響
このパイロット臨床試験では、メトホルミン塩酸塩が頭頸部がん患者のサイトカインとエキソソームにどのように作用するかを研究しています。
メトホルミン塩酸塩は、がん細胞および周囲の支持組織の代謝活性を低下させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. サイトカインおよびエキソソームのプロファイルを変化させるメトホルミン塩酸塩 (メトホルミン) の能力を評価すること。
Ⅱ． 炎症、粘膜炎、嚥下障害、口腔乾燥症、疲労など、外照射療法の既知の副作用を緩和するメトホルミンの能力を評価すること。
副次的な目的:
I. 頭頸部癌の外部ビーム放射線治療を受けている被験者におけるメトホルミン治療の安全性と忍容性を評価します。
Ⅱ． 口内乾燥症アンケート（XQ）によって評価されるように、口内乾燥症の症状に対するメトホルミン治療の効果を判断すること。
III. 世界保健機関（WHO）の分類によって評価された粘膜炎の症状に対するメトホルミン治療の効果を決定すること。
IV. MD Anderson Dysphagia Inventoryによって評価されるように、嚥下障害の症状に対するメトホルミン治療の効果を決定すること。
Ｖ．多次元疲労インベントリー（ＭＦＩ）によって評価される、疲労の症状に対するメトホルミン治療の効果を決定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -頭頸部がん生検の診断が証明され、放射線療法の候補である被験者
- すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名できる必要があります。
除外基準:
- -メトホルミン投与中に妊娠している、または妊娠する可能性のある被験者;妊娠検査は、放射線照射前プロトコルと併せて実施されます
- -何らかの理由でメトホルミンを服用している被験者 過去4週間
- 糖尿病の被験者は、メトホルミンまたはインスリンを服用していない場合に適格です
- ヨード造影剤を投与された被験者は、メトホルミンを開始する前に 12 時間待たなければなりません。 スクリーニングと同意の後に造影剤を使用した CT スキャンが予定されている場合、造影剤を使用した CT が完了するまでメトホルミンを服用することはできず、患者は 12 時間待機します。
- -血漿クレアチニンレベルが1.3 mg / dLを超える患者
- -血漿重炭酸塩が22mEq / L未満の患者、または乳酸またはその他の代謝性アシドーシスの病歴がある患者
- うっ血性心不全の既往歴のある患者
- 心筋虚血または末梢筋虚血の患者
- 敗血症または重度の感染症の患者
- -現在、酸素補給治療を必要とする肺疾患の病歴のある患者
- -登録から6日以内に放射線が予定されている患者
- 肝機能障害または肝疾患の既往歴があり、肝機能検査に異常がある患者。 -肝機能障害または肝疾患の病歴があり、肝機能検査が正常な患者は参加資格があります
- -CDCの定義に従って、女性の場合は週に8杯以上、男性の場合は週に15杯以上の飲酒と定義されている大量飲酒の現在の履歴（過去30日間）を持つ患者。 標準的な飲み物には、0.6 オンスの純アルコールが含まれています。 一般に、この量の純粋なアルコールは、12 オンスのビール、8 オンスの麦芽酒、5 オンスのワイン、1.5 オンス、または 80 プルーフの蒸留酒またはリキュール (例: ジン、ラム酒、ウォッカ、またはウィスキー)。 研究中、患者はアルコール消費量を、女性の場合は週に 8 杯以下、男性の場合は週に 15 杯以下に制限する必要があります。 この勧告に従うことができないと感じている患者は適格ではありません。」
- 現在の食品医薬品局 (FDA) の推奨の下でメトホルミンと禁忌とされているものを除いて、すべての薬が許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ARM I（EBRT、メトホルミン塩酸塩）
患者は外部ビーム放射線療法（EBRT）を受けます。
EBRTの開始の1週間前に、患者はメトホルミン塩酸塩PO QDを3日間投与し、その後EBRTの完了後2週間まで入札します。
|
経口投与
他の名前：
外照射療法を受ける
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アームII（EBRT、プラセボ）
患者は外部ビーム放射線療法（EBRT）を受けます。
EBRTの開始の1週間前に、患者は3日間プラセボPO QDを受け取り、その後EBRTの完了後2週間まで入札します。
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経口投与
外照射療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイトカイン/ケモカインのプロファイル
時間枠：最長1年
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混合効果の線形回帰を使用して、各サイトカインの縦方向の測定値をモデル化します。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHO分類を用いて評価された粘膜炎
時間枠：最長1年
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分析は主に記述的です。
嚥下機能と粘膜炎スコアの分布は、平均、中央値、標準偏差、および範囲を使用して腕ごとに要約されます。
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最長1年
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客観的回答率
時間枠：2年まで
|
客観的応答率は、正確な 95% の二項信頼区間とともにアームによって推定されます
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2年まで
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エクソソームのプロファイル
時間枠：最長1年
|
エキソソームの縦方向の測定も、混合効果の線形回帰を使用してモデル化されます。
この分析は、サイトカインの質問とは別のものとして扱われ、p 値は調整されません。
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最長1年
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毒性の発生率
時間枠：2年まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って評価
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Luginbuhl, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月5日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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