Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin-hidroklorid a citokinek és az exoszómák befolyásolásában fej- és nyakrákos betegeknél

2025. április 28. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kísérleti tanulmány a metforminról fej- és nyakrákban, valamint hatása a proinflammatorikus citokinekre és exoszómákra, amelyek szerepet játszanak az akut és krónikus toxicitásban

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a metformin-hidroklorid mennyire hatékonyan befolyásolja a citokineket és az exoszómákat fej-nyaki rákos betegeknél. A metformin-hidroklorid csökkentheti a rákos sejtek és a környező támogató szövetek metabolikus aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A metformin-hidroklorid (metformin) citokin- és exoszómaprofil megváltoztató képességének felmérése.

II. Annak felmérése, hogy a metformin képes-e enyhíteni a külső sugárterápia ismert mellékhatásait, beleértve a gyulladást, nyálkahártya-gyulladást, dysphagiát, xerostomiát és fáradtságot.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A metformin-kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése fej-nyaki rák miatt külső sugárkezelésen átesett alanyoknál.

II. A metformin-kezelés xerostomia tüneteire gyakorolt ​​hatásának meghatározása a Xerostomia Questionnaire (XQ) alapján.

III. A metformin-kezelésnek a nyálkahártya-gyulladás tüneteire gyakorolt ​​hatásának meghatározása az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint.

IV. A metformin-kezelésnek a dysphagia tüneteire gyakorolt ​​hatásának meghatározása az MD Anderson Dysphagia Inventory szerint.

V. Meghatározni a metformin-kezelés hatását a fáradtság tüneteire, a Multidimenzionális Fáradtságleltár (MFI) alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fej-nyaki daganatos biopsziával diagnosztizált alanyok, akik sugárterápiára jelentkeznek
  • Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy teherbe eshetnek a metformin alkalmazása során; terhességi tesztet a preradiációs protokollokkal együtt kell elvégezni
  • A megelőző 4 hét során bármilyen okból metformint szedő alanyok
  • Cukorbetegek jogosultak arra, ha nem szednek metformint vagy inzulint
  • Azoknak az alanyoknak, akik jódtartalmú kontrasztfestéket kaptak, 12 órát kell várniuk a Metformin-kezelés megkezdése előtt. Ha a szűrés és a beleegyezés után kontrasztos CT-vizsgálatot terveznek, a metformint csak a kontrasztos CT befejezése és 12 óra várakozás után lehet bevenni.
  • 1,3 mg/dl-nél magasabb plazma kreatininszintű betegek
  • Betegek, akiknek plazma-hidrogén-karbonát-tartalma kevesebb, mint 22 mekv/l, vagy anamnézisében tejsavas vagy bármilyen más metabolikus acidózis szerepel
  • Betegek, akiknek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség szerepel
  • Szívizom iszkémiában vagy perifériás izom iszkémiában szenvedő betegek
  • Szepszisben vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tüdőbetegség szerepel, és jelenleg bármilyen kiegészítő oxigénkezelésre szorulnak
  • Azok a betegek, akiket a felvételtől számított 6 napnál rövidebb időn belül sugárkezelésre terveztek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májelégtelenség vagy májbetegség szerepel, és a májfunkciós tesztek kórosak; olyan betegek vehetnek részt, akiknek kórelőzményében májelégtelenség vagy májbetegség szerepel, és normális májfunkciós teszteket végeztek
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében (az elmúlt 30 napban) túlzott alkoholfogyasztás szerepel, amely a CDC definíciója szerint több mint 8 ital hetente nőknél és több mint 15 ital hetente férfiaknál. Egy szabványos ital 0,6 uncia tiszta alkoholt tartalmaz. Általában ez a tiszta alkoholmennyiség 12 uncia sörben, 8 uncia maláta likőrben, 5 uncia borban, 1,5 uncia vagy egy "lövés" 80-as fajta desztillált szeszes italban vagy likőrben található (például gin, rum, vodka vagy whisky). A vizsgálat ideje alatt a betegek alkoholfogyasztásukat legfeljebb heti 8 italra korlátozzák a nőknél, és legfeljebb heti 15 italra férfiaknál. Azok a betegek, akik úgy érzik, hogy nem tudnak megfelelni ennek az ajánlásnak, nem jogosultak."
  • Minden gyógyszer engedélyezett, kivéve azokat, amelyek ellenjavallt a metforminnal a Food and Drug Administration (FDA) jelenlegi ajánlásai szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (EBRT, metformin -hidroklorid)
A betegek külső sugárterápián (EBRT) vesznek részt. Az EBRT megkezdése előtt 1 héttel kezdve a betegek 3 napig kapnak metformin -hidroklorid PO QD -t, majd az EBRT befejezését követő 2 hétig.
Drog: Metformin-hidroklorid
Szájon át adva
Más nevek:
  • Cidofág
  • Dimefor
  • Glükoformin
  • Glucophage ER
  • 1,1-dimetil-biguanid-hidroklorid
  • 1115-70-4
  • 91485
Sugárzás: Külső sugárterápia
Végezzen külső sugárterápiát
Más nevek:
  • EBRT
  • Végleges sugárterápia
  • Külső gerenda RT
Placebo Comparator: II. ARM (EBRT, placebo)
A betegek külső sugárterápián (EBRT) vesznek részt. Az EBRT megkezdése előtt 1 héttel kezdve a betegek 3 napig kapnak placebo PO QD -t, majd az EBRT befejezését követő 2 hétig.
Egyéb: Placebo
Szájon át adva
Sugárzás: Külső sugárterápia
Végezzen külső sugárterápiát
Más nevek:
  • EBRT
  • Végleges sugárterápia
  • Külső gerenda RT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citokin/kemokin profil
Időkeret: Akár 1 év
Vegyes hatású lineáris regressziót alkalmazunk az egyes citokinek longitudinális méréseinek modellezésére.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálkahártyagyulladást a WHO osztályozása alapján értékelték
Időkeret: Akár 1 év
Az elemzés elsősorban leíró jellegű lesz. A nyelési funkció és a nyálkahártya-gyulladás pontszámainak megoszlását karonként összegzik az átlagok, mediánok, standard eltérések és tartományok használatával.
Akár 1 év
Objektív válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az objektív válaszarányt a kar becsüli meg a pontos 95%-os binomiális konfidenciaintervallum mellett
Legfeljebb 2 év
Exosome Profil
Időkeret: Akár 1 év
Az exoszómák longitudinális méréseit vegyes hatású lineáris regresszióval is modellezzük. Ezt az elemzést a citokinkérdésektől külön kezeljük, és a p-értéket nem módosítjuk.
Akár 1 év
Toxicitások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4.0 verziója szerint értékelve
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16D.639
  • JT 9410 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gége

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel