- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03110913
Disponibilidad metabólica de metionina de lentejas en hombres adultos
Título del estudio: Aplicación de la técnica indicadora de oxidación de aminoácidos para la determinación de la disponibilidad metabólica de metionina de lentejas canadienses, en hombres adultos jóvenes sanos
El estudio de investigación se está realizando para que podamos determinar la calidad de la proteína presente en las lentejas canadienses. Los aminoácidos son los componentes básicos de las proteínas y la calidad de las proteínas está determinada por la cantidad de aminoácidos presentes y por su biodisponibilidad (su absorción y uso por el cuerpo). Algunos aminoácidos son esenciales, lo que significa que deben obtenerse de la dieta. Si falta alguno de los aminoácidos esenciales en la dieta, el cuerpo no puede producir proteínas que se utilizan para reparar tejidos, construir huesos, dientes, etc. Las lentejas como fuente de alimento contienen cantidades bajas del aminoácido esencial metionina que hace que su proteína incompleto. Los aminoácidos de las lentejas también se ven afectados por la cocción. Nuestro objetivo es determinar la cantidad de metionina en lentejas que el cuerpo puede utilizar. Probaremos las lentejas estudiándolas después de cocinarlas en un guiso, solas y combinando el guiso de lentejas con arroz en una comida mixta para hacer una proteína más completa.
Esta investigación se realiza con el fin de cerrar la brecha entre el conocimiento de los requisitos de proteínas y la cantidad de alimentos necesarios para satisfacer esos requisitos. Los resultados de este estudio serán importantes para las recomendaciones que guíen la elección de alimentos de lentejas como fuente principal de proteínas en la dieta.
Previamente se estudió en animales la calidad de la proteína dietética para consumo humano. Este estudio se está realizando en humanos porque los estudios en animales no son directamente aplicables a los humanos. El consumo excesivo de proteínas animales también está relacionado con las enfermedades cardiovasculares. Las fuentes de proteínas vegetales como las lentejas son alternativas importantes que se ha demostrado que "mejoran la resiliencia de los ecosistemas y mejoran la salud humana".
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, recibirá 3 cantidades diferentes de lentejas que contendrán diferentes cantidades del aminoácido esencial metionina, así como 3 cantidades diferentes de lentejas complementadas con arroz. Las lentejas se cocinarán en un guiso servidas solas o servidas con el arroz. La calidad de la proteína de las lentejas se comparará con la calidad de una proteína de referencia (proteína de huevo) brindándole 4 dietas de referencia que contienen aminoácidos como los aminoácidos de la proteína de huevo. La cantidad de lentejas que reciba se proporcionará en un orden aleatorio.
Las muestras de aliento se recogerán después de la cuarta comida en intervalos de 15 minutos durante 1 hora. La recolección de aliento se reanudará nuevamente dos horas y media después de la quinta comida cada 15 minutos hasta 30 minutos después de la última comida. Se recolectará un total de 52 muestras de aliento durante cada uno de los 3er día de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, edad 18 - 49 años, Sano sin condición clínica conocida que pudiera afectar el metabolismo de proteínas o AA, ej. Diabetes, peso corporal estable (no más de 5 libras de pérdida o aumento de peso en los últimos 3 meses) No toma ningún medicamento que pueda afectar el metabolismo de las proteínas o los aminoácidos, p. esteroides
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar o incapacidad para tolerar la dieta Historial reciente de pérdida de peso en los últimos 3 meses o en una dieta para reducir el peso Incapacidad para tolerar las dietas del estudio (p. Alergia a los ingredientes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biodisponibilidad de metionina en lentejas
Los participantes serán vistos inicialmente para una evaluación previa al estudio (3 horas). Luego serán estudiados hasta 10 veces. niveles de ingesta de fenilalanina (7 Períodos de estudio). Se puede esperar que participe en hasta 10 conjuntos diferentes de experimentos que tomarán de 11 semanas a 6 meses. Cada conjunto de experimentos consta de un período de 3 días. Durante los 2 primeros días (Días de Adaptación) se esperará que consumas 4 comidas al día consistentes en una bebida líquida proteica y galletas sin proteínas y/o un guiso de lentejas con o sin arroz, que te proporcionarán los investigadores |
Las bebidas proteicas de referencia proporcionarán cuatro niveles de ingesta de metionina, 3 niveles de metionina de lentejas y 3 niveles de lentejas con arroz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disponibilidad metabólica de metionina en lentejas canadienses
Periodo de tiempo: 2 años
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Aplique el método IAAO para determinar la MA de metionina en lentejas cultivadas en Canadá preparadas por el método de cocción húmeda.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 1000056244
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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