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Mejora del tratamiento con Lucentis (ranibizumab) de las membranas neovasculares coroideas con imágenes hiperespectrales

3 de febrero de 2019 actualizado por: Marc Sarossy, Center for Eye Research Australia
Ensayo clínico que investiga el papel de las imágenes hiperespectrales en el tratamiento de pacientes sometidos a tratamiento clínico estándar para membranas coroideas neovasculares ingenuas en la degeneración macular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo observacional de pacientes con membranas neovasculares coroideas tratados con Lucentis. Exploración y validación de una nueva forma de imagen retiniana llamada imagen hiperespectral.

Inclusión: los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad distintos del diagnóstico de FFA y a quienes se les diagnostica NVC exudativa sospechada en la OCT. (n=100 ojos) Procedimiento: Dosis mensuales de Lucentis. Se tomarán exploraciones OCT antes de cada inyección. Imagen HSI tomada al inicio y en el punto de tiempo de 9 meses.

Plazo: 6 meses de reclutamiento + 12 meses de seguimiento + 6 meses de análisis.

Todos los pacientes reclutados recibirán dosis mensuales de Lucentis según el protocolo aprobado por CMBS para permitir la comparación con otros estudios publicados. Lucentis se administrará de acuerdo con los estándares de práctica publicados.

Se tomarán exploraciones OCT antes de cada inyección. La imagen HSI se tomará al inicio, a los tres meses y a los 9 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 50 a 80 años que acuden para recibir atención en un consultorio privado de oftalmología con especialistas en retina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, de 50 a 80 años
  • En suficiente buena salud general para poder tener un FFA
  • NVC diagnosticada por OCT
  • Visión igual o mejor que 6/60 en el ojo de estudio
  • Sin tratamiento previo en el ojo del estudio con medicación anti-VEGF

Criterio de exclusión

  • Opacidad significativa de los medios.
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de los productos del estudio.
  • Cualquier cosa que pondría al individuo en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Degeneración macular relacionada con la edad húmeda ingenua
Los pacientes reclutados para el estudio serán pacientes que cumplan con los criterios australianos de MBS para el tratamiento de la NVC exudativa con Lucentis. Durante la duración del estudio, los pacientes recibirán una inducción estándar y una dosis mensual de Lucentis (Ranibizumab; intravítreo; 0,5 mg) para permitir la comparación con los estudios publicados. La única intervención extra para el estudio es la adquisición de imágenes hiperespectrales con la cámara hiperespectral y la adquisición de imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo adicionales a la norma clínica.
Dispositivo: Imágenes hiperespectrales
Se tomarán imágenes retinales hiperespectrales al inicio (antes del tratamiento con Lucentis) y luego a los 3 y 9 meses después del tratamiento.
Otros nombres:
  • Cámara retinal hiperespectral metabólica; Optina Diagnostics, Montreal, Canadá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la imagen hiperespectral que predicen la respuesta de la neovascularización coroidea a Lucentis
Periodo de tiempo: 3-9 meses
Se analizarán imágenes hiperespectrales para definir características específicas que identifiquen qué tipos de neovascularización coroidea responderán a Lucentis. Los pacientes que responden se diferenciarán de los que no responden y se identificarán las características distintivas de la imagen.
3-9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firma espectral específica para la identificación de AMD exudativa
Periodo de tiempo: 3-9 meses
Se caracterizarán las bandas espectrales del HSI que contienen la información más predictiva para el diagnóstico y la respuesta al tratamiento.
3-9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center for Eye Research Australia

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Marc G Sarossy, FRANZCO, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16/1301H 21020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD no para ser compartido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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