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Este estudio prueba un nuevo medicamento llamado BI 685509 en pacientes que tienen problemas renales debido a la diabetes. El estudio prueba cómo se absorbe BI 685509 en el cuerpo y qué tan bien se tolera (dosis crecientes múltiples)

8 de enero de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de 3 dosis orales de aumento múltiple de BI 685509 durante 28 días en pacientes masculinos y femeninos con nefropatía diabética

El objetivo principal de este ensayo es la seguridad y tolerabilidad de 3 dosis orales múltiples crecientes de BI 685509 durante 28 días en pacientes masculinos y femeninos con nefropatía diabética (ND) como complemento del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o el bloqueador del receptor de angiotensina (ARB). ). Otro objetivo es el cambio en la tasa de albúmina y creatinina en orina (UACR), un importante marcador diagnóstico de nefropatía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erfurt, Alemania, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Chequia, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Chequia, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Chequia, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • York Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo
  • Pacientes masculinos o posmenopáusicos (última menstruación hace ≥ 2 años), o pacientes femeninos esterilizados mediante histerectomía, salpingectomía bilateral y/u ovariectomía bilateral. Los pacientes varones con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a usar preservativos desde el momento de la primera toma del fármaco del estudio hasta el seguimiento.
  • FGe (fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI]) ≥ 20 y < 75 ml/min/1,73 m2 en la visita 1 medidos por el laboratorio central y sin inicio planificado de terapia de reemplazo renal durante el ensayo
  • UACR ≥ 200 y <3500 mg/g en orina puntual (muestra de orina del chorro medio) en la Visita 1 medido por el laboratorio central
  • Tratamiento con ACEi o ARB, dosis estable desde ≥ 4 semanas antes de la Visita 1 sin cambio planificado de la terapia
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, diagnosticada antes del consentimiento informado y en tratamiento con insulina, agonistas del péptido similar al glucagón (GLP) 1 y/o medicación antidiabética oral. El tratamiento debería haber permanecido sin cambios (a juicio del investigador) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 y hasta la aleatorización
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 10,0 % en la Visita 1 medida por el laboratorio central
  • Presión arterial sistólica (PAS) sentado ≥ 110 y ≤ 180 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) ≥ 70 y ≤ 110 mmHg en la visita 1
  • Edad en la selección ≥ 18 años para pacientes masculinos y mujeres esterilizados permanentemente y ≥ 45 años para pacientes posmenopáusicas
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y < 45 kg/m2
  • Lectura exitosa de MAPA antes de la aleatorización, circunferencia de la parte superior del brazo dentro del nivel de circunferencia del tamaño del manguito del dispositivo de medición de MAPA y/o PA utilizado en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con inhibidores de SGLT2 y/o inhibidores de la fosfodiesterasa, nitratos o riociguat, desde la selección (Visita 1) o dentro de las 5 semividas antes de la aleatorización, lo que ocurra antes.
  • Cualquier valor de laboratorio más de 3 veces por encima del límite superior normal (ULN) en la selección (Visita 1) o cualquier otro valor de laboratorio fuera del rango de referencia y clínicamente relevante (para una participación segura) a juicio del investigador
  • Enfermedad renal no diabética confirmada a juicio del investigador

  • Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la seguridad del paciente o pueda interferir con los objetivos del estudio, incluidos

    • insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA III/IV),
    • antecedentes conocidos de taquicardia y/o fibrilación auricular
    • arritmias clínicamente relevantes
    • cardiopatía coronaria no compensada con tratamiento médico (pulso en decúbito supino >70 latidos por minuto, angina de pecho existente)
    • <6 meses después del infarto de miocardio.
  • Historial médico de cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos dos años antes de la visita 1 (excepto el carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, el carcinoma in situ de cuello uterino y el cáncer de próstata de bajo grado [T1 o T2] están exentos)
  • Cirugía o trauma con pérdida significativa de sangre (juicio del investigador) en los últimos 3 meses antes del consentimiento informado o donación significativa de sangre (juicio del investigador) dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio o prevista durante el ensayo
  • Aleatorización previa en este ensayo
  • Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, es decir, menos de 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o recibió otro tratamiento de investigación.
  • Abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier condición que, en opinión del investigador, los convierta en sujetos de estudio poco confiables o que sea poco probable que completen el ensayo.
  • Mujeres en edad fértil
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tomado por vía oral
Experimental: BI 685509 Dosis 1
Droga: BI 685509
Tomado por vía oral
Experimental: BI 685509 Dosis 2
Droga: BI 685509
Tomado por vía oral
Experimental: BI 685509 Dosis 3
Droga: BI 685509
Tomado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
Hasta 35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el cociente de albúmina y creatinina en orina transformado logarítmicamente (UACR) medido en la orina de la mañana
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Cambio desde el inicio en el cociente de albúmina y creatinina en orina transformado logarítmicamente (UACR) medido en orina de 10 horas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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