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Un estudio para probar el efecto de diferentes dosis de BI 685509 sobre la función renal en personas con enfermedad renal crónica

8 de agosto de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo aleatorizado, doble ciego (dentro de los grupos de dosis), controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar los efectos de diferentes dosis de BI oral 685509 administradas durante 20 semanas sobre la reducción de UACR en pacientes con enfermedad renal no diabética

Este estudio está abierto a adultos que tienen una enfermedad renal que no es causada por la diabetes. El propósito del estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 685509 mejora la función renal. En este estudio se prueban tres dosis diferentes de BI 685509.

Los participantes reciben una de las tres dosis de BI 685509 o un placebo. Se decide al azar quién recibe qué dosis de BI 685509 y quién recibe el placebo. Los participantes toman BI 685509 o placebo en tabletas 3 veces al día. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de BI 685509 pero no contienen ningún medicamento. Los participantes continúan tomando su medicamento habitual para la enfermedad renal durante todo el estudio.

Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 7 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio unas 11 veces. Siempre que sea posible, alrededor de 6 de las 11 visitas se pueden realizar en el hogar del participante en lugar del sitio del estudio. El personal del ensayo también puede comunicarse con los participantes por teléfono o videollamada.

La función renal se evalúa con base en el análisis de muestras de orina, que los participantes recolectan en casa. Al final del ensayo se comparan los resultados entre las diferentes dosis de BI 685509 y el placebo. Durante el estudio, los médicos también controlan periódicamente el estado general de salud de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1023AAB
        • Stat Research
      • Caba, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Santa Fe, Argentina, S3000FSP
        • CEDIR Santa Fe
      • Sarandi, Argentina, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Estados Unidos
    • California
      • Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Alma Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Davita Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07305
        • New Jersey Kidney Care, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Davita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japón, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Chiba, Urayasu, Japón, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japón, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japón, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Kuwana, Japón, 511-0061
        • Kuana City Medical Center
      • Nagano, Matsumoto, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japón, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Yaizu, Japón, 425-8505
        • Yaizu City Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Malasia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kelantan, Malasia, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malasia, 68100
        • Hospital Selayang
  • México
      • Aguascalientes, México, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de México, México, 14000
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, México, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Paraparaumu, Nueva Zelanda, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
        • P3 Research
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia, 32-500
        • Cardiovascular Centre of Malopolska
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
      • Oswiecim, Polonia, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Xuancheng, Porcelana, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Reino Unido
      • Corby, Reino Unido, NN17 2UR
        • Lakeside Surgery
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11329
        • ProbarE i Stockholm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
  • Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años en el momento del consentimiento.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica [CKD-EPI]) ≥ 20 y < 90 ml/min/1,73 m2 en la Visita 1 por análisis de laboratorio central. eGFR debe permanecer ≥20 ml/min/1,73 m2 después de la Visita 1 hasta el inicio de la Visita 3, medido por análisis de laboratorio central o local.
  • Índice de albúmina y creatinina en orina (UACR) ≥ 200 y < 3500 mg/g en orina puntual (muestra de orina de la mitad del chorro) según análisis de laboratorio central en la Visita 1.
  • Los pacientes con macroalbuminuria (>300 mg/g) deben ser tratados con la dosis más alta tolerada de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) (pero no ambos). Para pacientes con microalbuminuria, el uso de ACEi o ARB queda a criterio del investigador. El tratamiento debe ser a una dosis estable durante ≥ 4 semanas antes de la Visita 1 sin cambios planificados de la terapia durante el ensayo.
  • Si el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, debe estar en una dosis estable al menos 4 semanas antes de la visita 1 hasta el inicio del tratamiento, sin cambios planificados de la terapia durante el ensayo: antihipertensivos, anti-antiinflamatorios no esteroideos. medicamentos inflamatorios (AINE), antagonistas de los receptores de endotelina, esteroides sistémicos o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2).
  • A juicio del Investigador cualquier tipo de enfermedad renal crónica diagnosticada cuya causa primaria no se considere clínicamente de origen diabético.

Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con intervenciones del Sistema Renina Angiotensina Aldosterona (RAAS) (aparte de ACEi o ARB), inhibidores de la fosfodiesterasa-5, inhibidores de la fosfodiesterasa no específicos (como dipiridamol y teofilina), donantes de óxido nítrico (NO), incluidos nitratos, guanilato ciclasa soluble (sGC)-estimuladores/activadores (aparte del tratamiento de prueba) o cualquier otro medicamento restringido (incluidos los inhibidores del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 y 1B3 (OATP1B1/3), los inhibidores/inductores de la uridina 5'-difosfato-glucuronosiltransferasa (UGT)) como proporcionado en el archivo del sitio del investigador (ISF) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 y durante la selección y el período de prueba inicial. Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
  • Cualquier valor de laboratorio clínicamente relevante desde la selección hasta el inicio del tratamiento de prueba que, a juicio del investigador, pone al paciente en un riesgo adicional.
  • Diagnosticado con enfermedad renal diabética.
  • Cualquier terapia de inmunosupresión o inmunoterapia en los últimos 3 meses antes de la visita 1 y durante la selección y el inicio inicial (excepto prednisolona ≤10 mg o equivalente).
  • Lesión renal aguda (AKI) según la definición de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) en los 30 días anteriores a la visita 1 hasta el inicio del tratamiento de prueba.
  • Inicio planificado de la terapia de reemplazo renal crónico durante el ensayo o enfermedad renal en etapa terminal antes del inicio del tratamiento del ensayo.
  • Antecedentes conocidos de desregulación ortostática sintomática moderada o grave según lo juzgado por el investigador antes del inicio del tratamiento de prueba.
  • El paciente tiene una infección activa con el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (o se sabe que tiene una prueba positiva desde la selección hasta la aleatorización).
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Avenciguat 1 mg tres veces al día
TID=ter en die (3 veces al día)
Droga: Avenciguat
Avenciguat
Otros nombres:
  • BI 685509
Experimental: Avenciguat 2 mg tres veces al día
Droga: Avenciguat
Avenciguat
Otros nombres:
  • BI 685509
Experimental: Avenciguat 3 mg tres veces al día
Droga: Avenciguat
Avenciguat
Otros nombres:
  • BI 685509

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el índice de albúmina-creatinina en orina (UACR) con transformación logarítmica medida en orina de 10 horas después de 20 semanas de tratamiento de prueba
Periodo de tiempo: El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana -2, semana -1, semana 0 antes de la dosis) y la semana 6, semana 12 y semana 20. Los datos representan la media de mínimos cuadrados en la semana 20.

Se informa el cambio desde el valor inicial en el índice de creatinina albúmina en orina (UACR) transformado logarítmicamente medido en orina de 10 horas después de 20 semanas de tratamiento de prueba.

La media de mínimos cuadrados (error estándar) se estimó mediante un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) basado en máxima verosimilitud restringida (REML), incluidos los efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita (línea de base, semana 6, semana 12 y semana 20) y el efecto continuo del valor inicial en cada visita (semana 6, semana 12 y semana 20), así como los efectos aleatorios del paciente.

La UACR logarítmica transformada en la semana 20 fue log de (promedio de todas las mediciones programadas disponibles entre la semana 18 y la semana 20).

Los datos de la tabla de datos de medidas de resultado representan la media de mínimos cuadrados (error estándar) en la semana 20.
El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana -2, semana -1, semana 0 antes de la dosis) y la semana 6, semana 12 y semana 20. Los datos representan la media de mínimos cuadrados en la semana 20.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la UACR con transformación logarítmica medida en la primera orina de la mañana después de 20 semanas de tratamiento de prueba
Periodo de tiempo: El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana -2 y semana -1) y la semana 6, semana 12 y semana 20. Los datos representan la media de mínimos cuadrados en la semana 20.

Se informa el cambio desde el valor inicial en la UACR logarítmica transformada medida en la orina de la primera evacuación de la mañana después de 20 semanas de tratamiento de prueba.

La media de mínimos cuadrados (error estándar) se estimó mediante un modelo de efectos mixtos basado en máxima verosimilitud restringida (REML) para medidas repetidas (MMRM), incluidos los efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita (línea de base, semana 6, semana 12 y semana 20). ), y el efecto continuo del valor inicial en cada visita (semana 6, semana 12 y semana 20), así como los efectos aleatorios del paciente.

La primera micción matutina (FMV) fue la primera micción después de que el paciente se despertara a la hora habitual para comenzar el día. La UACR logarítmica transformada en la semana 20 fue log de (promedio de todas las mediciones programadas disponibles entre la semana 18 y la semana 20). Los datos de la tabla de datos de medidas de resultado representan la media de mínimos cuadrados (error estándar) en la semana 20.
El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana -2 y semana -1) y la semana 6, semana 12 y semana 20. Los datos representan la media de mínimos cuadrados en la semana 20.
Número de pacientes que lograron disminuciones de la UACR en la orina de 10 horas de al menos un 20 % con respecto al valor inicial después de 20 semanas de tratamiento de prueba
Periodo de tiempo: Al inicio (día -14 y día -7) y en la semana 20 (día 141) después del inicio del tratamiento de prueba.

El número de pacientes que logran una disminución del índice de albúmina-creatinina en orina (UACR) en orina de 10 horas de al menos un 20 % con respecto al valor inicial después de 20 semanas de tratamiento de prueba.

Durante el período de 10 horas, cada vez que el paciente orina y el paciente recoge su orina en un recipiente provisto. Se tomó una alícuota de esta orina y se utilizó como muestra de UACR de 10 horas.
Al inicio (día -14 y día -7) y en la semana 20 (día 141) después del inicio del tratamiento de prueba.
Número de pacientes que lograron reducciones de la UACR en la orina de la primera mañana de al menos un 20 % con respecto al valor inicial después de 20 semanas de tratamiento de prueba
Periodo de tiempo: Al inicio (día -14 y día -7) y en la semana 20 (día 141) después del inicio del tratamiento de prueba.
Se informa el número de pacientes que lograron una disminución del índice de albúmina-creatinina en orina (UACR) en la orina de la primera mañana de al menos un 20 % con respecto al valor inicial después de 20 semanas de tratamiento de prueba. La primera micción matutina (FMV) fue la primera micción después de que el paciente se despertara a la hora habitual para comenzar el día.
Al inicio (día -14 y día -7) y en la semana 20 (día 141) después del inicio del tratamiento de prueba.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1366-0022
  • 2020-002930-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado. Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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