Este estudio prueba BI 685509 en hombres sanos chinos y japoneses; el estudio prueba cómo se absorben en el cuerpo las diferentes dosis de BI 685509 y qué tan bien se toleran

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico

• Etnia china o japonesa, según los siguientes criterios:

  • Chino; nacido en China o de etnia china nacido fuera de China, y descendiente de 4 abuelos de etnia china que nacieron todos en China
  • Japonés; nacido en Japón, ha vivido fuera de Japón <10 años y tiene padres y abuelos japoneses
• Edad de 20 a 45 años (incl.)
• Rango de índice de masa corporal (IMC): ≥18,5 y <25,0 kg/m2
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por la fecha de la Visita 1 de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.

• Sujetos masculinos que aceptan minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas al cumplir cualquiera de los siguientes criterios a partir de al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento de prueba y hasta 90 días después de la finalización de la prueba:

  • Uso de métodos anticonceptivos adecuados, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón: anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino
  • Vasectomizado (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
  • Pareja femenina esterilizada quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
  • Abstinencia sexual

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de la medicación del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes que incluyen VIH, hepatitis viral y (o) tuberculosis o evidencia de infección de tuberculosis según lo definido por una prueba positiva de QuantiFERON TB-Gold (o TSPOT). Los sujetos con una prueba QuantiFERON TB-Gold (o T-SPOT) positiva no participarán en el estudio. Los portadores de HBV y los sujetos con antecedentes de HB (incluidos los sujetos con solo anticuerpos HBs positivos [negativos tanto para el antígeno HBs como para el anticuerpo HBc] y sin vacunación contra HB) no podrán participar en este ensayo.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Ingesta de agentes biológicos que no sean la medicación actual del estudio o fármacos que puedan interferir con la realización segura del estudio.
• Dentro de los 30 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo, uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que puedan prolongar el intervalo QT/QTc
• Participación en otro ensayo (incluido el ensayo de bioequivalencia) con un fármaco en investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias (lo que sea mayor) antes de la administración planificada del medicamento del ensayo
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
• Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 200 ml dentro de los 30 días o 400 ml dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del medicamento del ensayo o la donación prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado)
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
• Haber recibido alguna vacuna con bacterias vivas o virus vivos en las 12 semanas anteriores a la fecha de la selección. Los sujetos deben aceptar no recibir una vacuna con bacterias vivas o virus vivos durante el estudio y hasta 12 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
• Haber recibido la vacuna Bacille Calmette-Guerin (BCG) en los 12 meses anteriores a la fecha de la selección. Los sujetos deben aceptar no recibir la vacuna BCG durante el estudio y hasta 12 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.