Desregulación de la actividad de la glutamina en la patogenia del mieloma múltiple
7 de agosto de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Desregulación de la utilización de glutamina en la patogenia del mieloma múltiple
Este ensayo clínico estudia la utilización de glutamina por parte de las células plasmáticas de la médula ósea de pacientes con gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) en comparación con mieloma múltiple (MM).
Los resultados de este estudio pueden identificar diferencias metabólicas entre las células plasmáticas clonales premalignas y malignas en MGUS y MM, respectivamente.
También puede permitir a los investigadores determinar mejor la transición de MGUS a MM para el desarrollo de posibles propósitos de diagnóstico temprano de estrategias preventivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar la actividad de anaplerosis de glutamina en células plasmáticas clonales (cPC) de médula ósea entre pacientes con MGUS y MM utilizando un enfoque in vivo y ex vivo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Compare el enriquecimiento de isotopómeros de ácido tricarboxílico (TCA) en el plasma de médula ósea obtenido de pacientes con MGUS y MM con el enfoque in vivo.
II. Determinar el enriquecimiento de sangre periférica de 13C en los intermedios del ciclo TCA de pacientes con MGUS y MM con el enfoque in vivo.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.
GRUPO I (EX-VIVO): Después de un ayuno nocturno de 6 horas, los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre.
GRUPO II (IN VIVO): Después de un ayuno nocturno de 6 horas, los pacientes reciben glutamina marcada con 13 carbonos o glucosa marcada con 13 carbonos por vía intravenosa (IV) durante 90 minutos. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de aspirado de sangre y médula ósea.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Criterios del International Myeloma Working Group (IMWG) para el diagnóstico de MGUS o MM
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 3
- Hemoglobina < 8 g/dL
- mujeres embarazadas
- Historia previa de eventos adversos con sedación consciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (recolección de muestras biológicas)
EX-VIVO: Después de un ayuno nocturno de 6 horas, los pacientes se someten a una recolección de muestras de aspirado de médula ósea.
|
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de aspirado de médula ósea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo II (recolección de muestras biológicas, glutamina, glucosa)
IN VIVO: después de un ayuno nocturno de 6 horas, los pacientes reciben glutamina marcada con 13 carbonos o glucosa marcada con 13 carbonos por vía IV durante 90 minutos.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de aspirado de sangre y médula ósea.
|
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de aspirado de médula ósea
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de enriquecimiento de 13-carbono en los intermedios del ciclo del ácido tricarboxílico (TCA) dentro de las células plasmáticas de la médula ósea de pacientes con gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS) y mieloma múltiple
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
|
Comparará la actividad de anaplerosis de glutamina en células plasmáticas clonales de médula ósea entre pacientes con GMSI y mieloma múltiple.
|
Hasta 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de enriquecimiento de 13-carbono en los intermedios del ciclo TCA dentro del plasma de la médula ósea de pacientes con GMSI y mieloma múltiple
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
|
Comparará la actividad de anaplerosis de glutamina en las células plasmáticas evaluando el plasma de la médula ósea entre pacientes con GMSI y mieloma múltiple.
|
Hasta 1 día
|
|
Porcentaje de enriquecimiento de 13-carbono en los intermedios del ciclo TCA dentro del plasma sanguíneo periférico de pacientes con GMSI y mieloma múltiple
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
|
Comparará el enriquecimiento en sangre periférica de 13 carbonos en los intermedios del ciclo TCA de pacientes con GMSI y mieloma múltiple.
|
Hasta 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilson I Gonsalves, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de proteínas en sangre
- Hipergammaglobulinemia
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Paraproteinemias
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
Otros números de identificación del estudio
- 17-003133
- NCI-2021-02642 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K23CA218742 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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