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Desregulação da atividade da glutamina na patogênese do mieloma múltiplo

7 de agosto de 2024 atualizado por: Mayo Clinic

Desregulação da utilização de glutamina na patogênese do mieloma múltiplo

Este ensaio clínico estuda a utilização de glutamina pelas células plasmáticas da medula óssea de pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) em comparação com mieloma múltiplo (MM). Os resultados deste estudo podem identificar diferenças metabólicas entre células plasmáticas clonais pré-malignas e malignas em MGUS e MM, respectivamente. Também pode permitir que os pesquisadores determinem melhor a transição de MGUS para MM para o desenvolvimento de possíveis propósitos de diagnóstico precoce de estratégias preventivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a atividade de anaplerose da glutamina em células plasmáticas clonais da medula óssea (cPCs) entre pacientes com MGUS e MM usando uma abordagem in vivo e ex vivo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar o enriquecimento isotopômero do ácido tricarboxílico (TCA) no plasma da medula óssea obtido de pacientes com MGUS e MM com a abordagem in vivo.

II. Determine o enriquecimento de sangue periférico de 13C nos intermediários do ciclo TCA de pacientes com MGUS e MM com a abordagem in vivo.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I (EX-VIVO): Após jejum noturno de 6 horas, os pacientes são submetidos à coleta de sangue.

GRUPO II (IN VIVO): Após um jejum noturno de 6 horas, os pacientes recebem glutamina marcada com 13 carbonos ou glicose marcada com 13 carbonos por via intravenosa (IV) durante 90 minutos. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e aspirado de medula óssea.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) para o diagnóstico de MGUS ou MM

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3
  • Hemoglobina < 8 g/dL
  • Mulheres que estão grávidas
  • História prévia de eventos adversos com sedação consciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (coleta de bioespécimes)
EX-VIVO: Após jejum noturno de 6 horas, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de aspirado de medula óssea.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se à coleta de amostras de aspirado de medula óssea
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: Grupo II (coleta de bioamostra, glutamina, glicose)
IN VIVO: Após um jejum noturno de 6 horas, os pacientes recebem glutamina marcada com 13 carbonos ou glicose marcada com 13 carbonos IV durante 90 minutos. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e aspirado de medula óssea.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: [13C]glicose marcada uniformemente
Dado IV
Outros nomes:
  • [U-13C] Glicose
  • U-13C-Glucose
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se à coleta de amostras de aspirado de medula óssea
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Glutamina marcada com 5-carbono C 13
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-13C-Glutamina
  • [5-13C]-glutamina
  • GLUTAMINA 5-C-13

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enriquecimento percentual de 13-carbono nos intermediários do ciclo do ácido tricarboxílico (TCA) nas células plasmáticas da medula óssea de pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e mieloma múltiplo
Prazo: Até 1 dia
Irá comparar a atividade da anaplerose da glutamina em plasmócitos clonais da medula óssea entre pacientes com MGUS e mieloma múltiplo.
Até 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enriquecimento percentual de 13-carbono nos intermediários do ciclo TCA no plasma da medula óssea de pacientes com MGUS e mieloma múltiplo
Prazo: Até 1 dia
Irá comparar a atividade da anaplerose da glutamina nas células plasmáticas avaliando o plasma da medula óssea entre pacientes com MGUS e mieloma múltiplo.
Até 1 dia
Enriquecimento percentual de 13-carbono nos intermediários do ciclo TCA no plasma sanguíneo periférico de pacientes com MGUS e mieloma múltiplo
Prazo: Até 1 dia
Irá comparar o enriquecimento de sangue periférico de 13-carbono nos intermediários do ciclo do TCA de pacientes com MGUS e mieloma múltiplo.
Até 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Wilson I Gonsalves, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-003133
  • NCI-2021-02642 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K23CA218742 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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