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Dysregulation der Glutaminaktivität in der Pathogenese des Multiplen Myeloms

11. Juli 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Dysregulation der Glutaminverwendung in der Pathogenese des multiplen Myeloms

Diese klinische Studie untersucht die Verwertung von Glutamin durch die Plasmazellen des Knochenmarks von Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) im Vergleich zum multiplen Myelom (MM). Die Ergebnisse dieser Studie können metabolische Unterschiede zwischen prämalignen und malignen klonalen Plasmazellen bei MGUS bzw. MM identifizieren. Es kann Forschern auch ermöglichen, den Übergang von MGUS zu MM für die Entwicklung potenzieller Frühdiagnosezwecke von Präventivstrategien besser zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Glutamin-Anaplerose-Aktivität in klonalen Plasmazellen des Knochenmarks (cPCs) zwischen Patienten mit MGUS und MM unter Verwendung eines in vivo- und eines ex vivo-Ansatzes.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Anreicherung von Tricarbonsäure (TCA)-Isotopomeren im Knochenmarkplasma von Patienten mit MGUS und MM mit dem in vivo-Ansatz.

II. Bestimmen Sie die periphere Blutanreicherung von 13C in den Zwischenprodukten des TCA-Zyklus von Patienten mit MGUS und MM mit dem In-vivo-Ansatz.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einer von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I (EX-VIVO): Nach einem nächtlichen Fasten von 6 Stunden werden den Patienten Blutproben entnommen.

GRUPPE II (IN VIVO): Nach einem nächtlichen Fasten von 6 Stunden erhalten die Patienten 13-Kohlenstoff-markiertes Glutamin oder 13-Kohlenstoff-markierte Glucose intravenös (IV) über 90 Minuten. Den Patienten werden auch Blut- und Knochenmarksaspiratproben entnommen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Wilson I. Gonsalves, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für die Diagnose von entweder MGUS oder MM

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht möglich
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3
  • Hämoglobin < 8 g/dl
  • Frauen, die schwanger sind
  • Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen mit bewusster Sedierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Bioprobensammlung)
EX-VIVO: Nach 6-stündigem Fasten über Nacht werden den Patienten Knochenmark-Aspiratproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Knochenmark-Aspiratproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Gruppe II (Bioprobenentnahme, Glutamin, Glucose)
IN VIVO: Nach einer nächtlichen Fastenzeit von 6 Stunden erhalten die Patienten 13-Kohlenstoff-markiertes Glutamin oder 13-Kohlenstoff-markierte Glucose i.v. über 90 Minuten. Den Patienten werden auch Blut- und Knochenmarksaspiratproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Einheitlich markierte [13C]Glucose
Gegeben IV
Andere Namen:
  • [U-13C] Glukose
  • U-13C-Glucose
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Knochenmark-Aspiratproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: 5-Carbon C 13-markiertes Glutamin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-13C-Glutamin
  • [5-13C]-Glutamin
  • GLUTAMIN 5-C-13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Anreicherung von 13-Kohlenstoff in Zwischenprodukten des Tricarbonsäure(TCA)-Zyklus in Knochenmark-Plasmazellen von Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) und multiplem Myelom
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Wird die Glutamin-Anaplerose-Aktivität in klonalen Plasmazellen des Knochenmarks zwischen Patienten mit MGUS und multiplem Myelom vergleichen.
Bis zu 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Anreicherung von 13-Kohlenstoff in den Zwischenprodukten des TCA-Zyklus im Knochenmarkplasma von Patienten mit MGUS und multiplem Myelom
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Vergleicht die Glutamin-Anaplerose-Aktivität in den Plasmazellen durch Beurteilung des Knochenmarkplasmas zwischen Patienten mit MGUS und multiplem Myelom.
Bis zu 1 Tag
Prozentuale Anreicherung von 13-Kohlenstoff in den Zwischenprodukten des TCA-Zyklus im peripheren Blutplasma von Patienten mit MGUS und multiplem Myelom
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Vergleicht die periphere Blutanreicherung von 13-Kohlenstoff in den Zwischenprodukten des TCA-Zyklus von Patienten mit MGUS und multiplem Myelom.
Bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilson I Gonsalves, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-003133
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-02642 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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