Seguridad y farmacocinética de dosis únicas crecientes de BI 705564 y efecto de los alimentos sobre BI 705564 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, con base en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial [PA], frecuencia del pulso [PR]), electrocardiograma [ECG] de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
• Edad de 18 a 50 años (incl.)
• Índice de masa corporal [IMC] de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas [BPC] y la legislación local

Criterio de exclusión:

-- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial [PA], la frecuencia del pulso [PR] o el electrocardiograma [ECG]) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante

• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días previos a la administración del medicamento del ensayo, si eso pudiera influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. Prolongación del intervalo QT/ QTc)
• Participación en otro ensayo en el que se haya administrado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del fármaco del ensayo, o participación actual en otro ensayo que involucre la administración de un fármaco en investigación
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
• Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms) o cualquier otro hallazgo relevante en el electrocardiograma [ECG] en la selección
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado)
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.

Además, se aplican los siguientes criterios de exclusión específicos del ensayo:

• Sujetos masculinos con pareja de mujeres en edad fértil [WOCBP] que no están dispuestos a usar anticonceptivos masculinos (preservativo o abstinencia sexual) desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 30 días después de la última administración del medicamento de prueba
• Recuentos absolutos repetidos de células B (CD19+) por debajo de 40/μL en la selección
• Recuentos repetidos de plaquetas por debajo de 100 células/nL en la selección
• Potasio sérico por debajo del rango normal en la selección
• Antecedentes o signos clínicos actuales de pancreatitis aguda.