- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03123185
Veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige stijgende doses van BI 705564 en voedseleffect op BI 705564 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudig stijgende orale doses van BI 705564 (enkelblind, gedeeltelijk gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp met parallelle groepen) en voedseleffect op een tabletformulering van BI 705564 (open-label, gerandomiseerd, enkelvoudige dosis , Crossover-ontwerp met twee perioden en twee reeksen) bij gezonde mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het gedeelte met een enkelvoudige stijgende dosis bij nuchtere en gevoede toestand is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 705564 bij gezonde mannelijke proefpersonen na orale toediening van enkelvoudige stijgende doses.
Secundaire doelstellingen zijn de verkenning van farmacokinetiek (PK) inclusief dosisproportionaliteit, en farmacodynamiek (PD) van BI 705564 na enkelvoudige stijgende doses.
Het doel van het voedseleffectgedeelte is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 705564-tabletten onder gevoede en nuchtere omstandigheden na orale toediening van enkelvoudige doses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk [BP], hartslag [PR]), 12-afleidingen elektrocardiogram [ECG] en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar (incl.)
- Body Mass Index [BMI] van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice [GCP] en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
-- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk [BP], hartslag [PR] of elektrocardiogram [ECG]) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 bpm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
- Geneesmiddelengebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie, als dat redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden (incl. QT/ QTc-intervalverlenging)
- Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie, of huidige deelname aan een ander onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
- Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
- Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
- Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag)
- Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
- Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
- Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms) of een andere relevante elektrocardiogram [ECG]-bevinding bij screening
- Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
Daarnaast zijn de volgende studiespecifieke uitsluitingscriteria van toepassing:
- Mannelijke proefpersonen met vrouwen in de vruchtbare leeftijd [WOCBP] partner die niet bereid zijn mannelijke anticonceptie (condoom of seksuele onthouding) te gebruiken vanaf de eerste toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na de laatste toediening van proefmedicatie
- Herhaalde absolute B-celtellingen (CD19+) onder 40/μL bij screening
- Herhaald aantal bloedplaatjes onder 100 cellen/nl bij screening
- Serumkalium onder normaal bereik bij screening
- Een geschiedenis of huidige klinische tekenen van acute pancreatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Placebo-matching BI 705564 nuchter (SRD-onderdeel)
|
Tablet- en oplossingsformulering
|
Experimenteel: Placebo-matching BI 705564 gevoed (SRD-onderdeel)
|
Tablet- en oplossingsformulering
|
Experimenteel: 1 milligram (mg) BI 705564 nuchter (SRD-gedeelte)
|
Vasten staat
|
Experimenteel: 3 mg BI 705564 nuchter (SRD-deel)
|
Vasten staat
|
Experimenteel: 10 mg BI 705564 nuchter (SRD-deel)
|
Vasten staat
|
Experimenteel: 20 mg BI 705564 nuchter (SRD-deel)
|
Vasten staat
|
Experimenteel: 40 mg BI 705564 nuchter (SRD-deel)
|
Vasten staat
|
Experimenteel: 80 mg BI 705564 nuchter (SRD-deel)
|
Vasten staat
|
Experimenteel: 20 mg BI 705564 gevoed (SRD-onderdeel)
|
Federale staat
|
Experimenteel: 40 mg BI 705564 gevoed (SRD-onderdeel)
|
Federale staat
|
Experimenteel: 80 mg BI 705564 gevoed (SRD-onderdeel)
|
Federale staat
|
Experimenteel: 160 mg BI 705564 gevoed (SRD-onderdeel)
|
Federale staat
|
Experimenteel: BI 705564 10 mg nuchter/BI 705564 10 mg gevoed (FE Part)
|
Vasten staat
Federale staat
|
Experimenteel: BI 705564 10 mg gevoed/ BI 705564 10 mg nuchter (FE deel)
|
Vasten staat
Federale staat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot het einde van de behandeling, tot 15 dagen (voor SRD nuchter en gevoed).
|
Het aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's) wordt weergegeven voor het SRD-gedeelte. Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's) wordt gerapporteerd. Percentages worden berekend met het totale aantal proefpersonen per behandeling als noemer. |
Van medicijntoediening tot het einde van de behandeling, tot 15 dagen (voor SRD nuchter en gevoed).
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 705564 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) (FE-deel)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór de dosis en om 0:30 (uur:minuut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 na toediening van het geneesmiddel.
|
AUC0-tz, gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 705564 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt voor FE-deel wordt gepresenteerd.
|
Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór de dosis en om 0:30 (uur:minuut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 na toediening van het geneesmiddel.
|
Maximaal gemeten concentratie van BI 705564 in plasma (Cmax) (FE-deel)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór de dosis en om 0:30 (uur:minuut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 na toediening van het geneesmiddel.
|
Cmax, maximale gemeten concentratie van BI 705564 in plasma wordt gepresenteerd voor FE-gedeelte.
|
Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór de dosis en om 0:30 (uur:minuut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 na toediening van het geneesmiddel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal gemeten concentratie van BI 705564 in plasma (Cmax) (SRD-onderdeel)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór de dosis en om 0:30 (uur:minuut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 na toediening van het geneesmiddel.
|
Cmax, maximale gemeten concentratie van BI 705564 in plasma wordt gepresenteerd voor SRD-gedeelte.
|
Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór de dosis en om 0:30 (uur:minuut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 na toediening van het geneesmiddel.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 705564 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) (SRD-gedeelte)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór de dosis en om 0:30 (uur:minuut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 na toediening van het geneesmiddel.
|
AUC0-∞, gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 705564 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig wordt gepresenteerd voor SRD-deel.
|
Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór de dosis en om 0:30 (uur:minuut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 na toediening van het geneesmiddel.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 705564 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞) (FE-deel)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór de dosis en om 0:30 (uur:minuut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 na toediening van het geneesmiddel.
|
AUC0-∞, gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 705564 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.
|
Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór de dosis en om 0:30 (uur:minuut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 na toediening van het geneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1408-0001
- 2017-000324-98 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië