Segurança e farmacocinética de doses únicas crescentes de BI 705564 e efeito alimentar no BI 705564 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial [PA], frequência de pulso [PR]), eletrocardiograma [ECG] de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
• Idade de 18 a 50 anos (incl.)
• Índice de Massa Corporal [IMC] de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas [GCP] e a legislação local

Critério de exclusão:

-- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial [PA], frequência de pulso [PR] ou eletrocardiograma [ECG]) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador

• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento em estudo, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de eletrocardiograma [ECG] na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo

Além disso, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão específicos do estudo:

• Indivíduos do sexo masculino com parceiras de mulheres com potencial para engravidar [WOCBP] que não desejam usar contracepção masculina (preservativo ou abstinência sexual) desde a primeira administração do medicamento em estudo até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo
• Contagens absolutas repetidas de células B (CD19+) abaixo de 40/μL na triagem
• Contagens repetidas de plaquetas abaixo de 100 células/nL na triagem
• Potássio sérico abaixo da faixa normal na triagem
• Uma história ou sinais clínicos atuais de pancreatite aguda