Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících dávek BI 705564 a vliv potravy na BI 705564 u zdravých mužů

16. března 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 705564 (jednoslepá, částečně randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupina) a vliv jídla na tabletovou formulaci BI 705564 (otevřená, randomizovaná, jednorázová dávka , dvoudobý, dvousekvenční crossover design) u zdravých mužských subjektů

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých rostoucích dávek BI 705564 a vlivu potravy na BI 705564 u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem části s jednou zvyšující se dávkou nalačno a za podmínek po jídle je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 705564 u zdravých subjektů mužského pohlaví po perorálním podání jedné rostoucí dávky.

Sekundárními cíli je zkoumání farmakokinetiky (PK) včetně proporcionality dávky a farmakodynamiky (PD) BI 705564 po jednotlivých rostoucích dávkách.

Cílem části o vlivu potravy je prozkoumat relativní biologickou dostupnost tablet BI 705564 za podmínek nasycení a nalačno po perorálním podání jednotlivých dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak [BP], tepová frekvence [PR]), 12svodového elektrokardiogramu [EKG] a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti [BMI] 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí [GCP] a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

-- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku [BP], tepové frekvence [PR] nebo elektrokardiogramu [EKG]) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní

  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace trávicího traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušeného léku (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález na elektrokardiogramu [EKG] při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Kromě toho platí následující kritéria vyloučení specifická pro studii:

  • Muži s partnerkami ve fertilním věku [WOCBP], kteří nejsou ochotni používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinence) od prvního podání zkušebního léku do 30 dnů po posledním podání zkušebního léku
  • Počet opakovaných absolutních B buněk (CD19+) při screeningu nižší než 40/μl
  • Opakovaný počet krevních destiček pod 100 buněk/nL při screeningu
  • Hladina draslíku v séru pod normálním rozmezím při screeningu
  • Anamnéza nebo současné klinické příznaky akutní pankreatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo odpovídající BI 705564 nalačno (část SRD)
Lék: Placebo
Formulace tablet a roztoku
Experimentální: Placebo odpovídající BI 705564 podávané (část SRD)
Lék: Placebo
Formulace tablet a roztoku
Experimentální: 1 miligram (mg) BI 705564 nalačno (část SRD)
Lék: BI 705564 (reference)
Stav nalačno
Experimentální: 3 mg BI 705564 nalačno (část SRD)
Lék: BI 705564 (reference)
Stav nalačno
Experimentální: 10 mg BI 705564 nalačno (část SRD)
Lék: BI 705564 (reference)
Stav nalačno
Experimentální: 20 mg BI 705564 nalačno (část SRD)
Lék: BI 705564 (reference)
Stav nalačno
Experimentální: 40 mg BI 705564 nalačno (část SRD)
Lék: BI 705564 (reference)
Stav nalačno
Experimentální: 80 mg BI 705564 nalačno (část SRD)
Lék: BI 705564 (reference)
Stav nalačno
Experimentální: 20 mg BI 705564 přiváděno (část SRD)
Lék: BI 705564 (test)
Fed stát
Experimentální: 40 mg BI 705564 přiváděno (část SRD)
Lék: BI 705564 (test)
Fed stát
Experimentální: 80 mg BI 705564 přiváděno (část SRD)
Lék: BI 705564 (test)
Fed stát
Experimentální: 160 mg BI 705564 přiváděno (část SRD)
Lék: BI 705564 (test)
Fed stát
Experimentální: BI 705564 10 mg nalačno/ BI 705564 10 mg sytý (FE část)
Lék: BI 705564 (reference)
Stav nalačno
Lék: BI 705564 (test)
Fed stát
Experimentální: BI 705564 10 mg sytý/ BI 705564 10 mg nalačno (FE část)
Lék: BI 705564 (reference)
Stav nalačno
Lék: BI 705564 (test)
Fed stát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE)
Časové okno: Od podání léku do konce léčby až 15 dnů (u SRD nalačno a po jídle).

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) je uveden v části SRD. Uvádí se procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) souvisejícími s léčbou.

Procenta se vypočítají za použití celkového počtu subjektů na léčbu jako jmenovatele.
Od podání léku do konce léčby až 15 dnů (u SRD nalačno a po jídle).
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 705564 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) (FE část)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:30 (hodina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 po podání léku.
Je prezentována AUC0-tz, plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 705564 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu pro FE část.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:30 (hodina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 705564 v plazmě (Cmax) (část FE)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:30 (hodina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 po podání léku.
Cmax, maximální naměřená koncentrace BI 705564 v plazmě je uvedena pro část FE.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:30 (hodina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace BI 705564 v plazmě (Cmax) (část SRD)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:30 (hodina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 po podání léku.
Cmax, maximální naměřená koncentrace BI 705564 v plazmě je uvedena pro část SRD.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:30 (hodina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 705564 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞) (část SRD)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:30 (hodina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 po podání léku.
AUC0-∞, plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 705564 v plazmě během časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna je uvedena pro část SRD.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:30 (hodina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 705564 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞) (část FE)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:30 (hodina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 po podání léku.
AUC0-∞, plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 705564 v plazmě během časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:30 (hodina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1408-0001
  • 2017-000324-98 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit