Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 705564 egyszeri emelkedő dózisainak biztonságossága és farmakokinetikája, valamint az élelmiszer hatása a BI 705564-re egészséges férfiaknál

2022. március 16. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 705564 egyszeri emelkedő orális dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája (egyszeri vak, részlegesen randomizált, placebo-kontrollált párhuzamos csoportos tervezés) és a BI 705564 tabletta készítményre gyakorolt ​​​​élelmiszer hatása (nyílt címkézésű, véletlenszerűen kiválasztott , Two-period, Two-sequence Crossover Design) in Healthy Male Subjects

A BI 705564 egyszeri emelkedő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának, valamint a BI 705564-re kifejtett táplálék hatásának vizsgálata egészséges férfi egyénekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyszeri, növekvő dózisú rész elsődleges célja éhgyomorra és étkezés közben a BI 705564 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges férfi egyénekben egyszeri, növekvő dózisok orális adagolását követően.

A másodlagos célok a BI 705564 farmakokinetikájának (PK) feltárása, beleértve a dózisarányosságot, és a farmakodinámiájának (PD) feltárása egyszeri növekvő dózisok után.

A táplálékhatás rész célja a BI 705564 tabletták relatív biohasznosulásának feltárása evés és éhgyomorra, egyszeri adagok orális beadását követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás [BP], pulzusszám [PR]), 12 elvezetéses elektrokardiogramot [EKG] és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
  • 18-50 éves kor (beleértve)
  • Testtömeg-index [BMI] 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A jó klinikai gyakorlattal [GCP] és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

-- Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást [BP], a pulzusszámot [PR] vagy az elektrokardiogramot [EKG]) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli

  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 Hgmm tartományon kívül
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
  • Gyógyszerek alkalmazása a próbagyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, ha ez ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve QT/QTc intervallum megnyúlás)
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a tervezett gyógyszer beadása előtt 60 napon belül beadták, vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer adását is magában foglalja
  • Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
  • túlzott alkoholfogyasztás (napi 30 g-nál több fogyasztás)
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
  • 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
  • Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
  • A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például a QTc-intervallumok, amelyek ismétlődően hosszabbak, mint 450 ms) vagy bármely más releváns elektrokardiogram [EKG] lelet a szűrés során
  • A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hipokalémia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
  • A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.

Ezenkívül a következő kísérletspecifikus kizárási kritériumok érvényesek:

  • Férfi alanyok, akiknek fogamzóképes (WOCBP) partnere van, és nem hajlandók férfi fogamzásgátlást (óvszert vagy szexuális absztinenciát) alkalmazni a próbagyógyszer első beadásától az utolsó kísérleti gyógyszer beadását követő 30 napig
  • Az ismételt abszolút B-sejtek (CD19+) száma 40/μL alatt van a szűréskor
  • Ismételt vérlemezkeszám 100 sejt/nl alatti szűréskor
  • A szérum káliumszintje a normál tartomány alatt van a szűréskor
  • Akut hasnyálmirigy-gyulladás kórtörténete vagy jelenlegi klinikai tünetei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo, BI 705564 éheztetett (SRD rész)
Drog: Placebo
Tabletta és oldat készítmény
Kísérleti: Placebo egyező BI 705564 táplált (SRD rész)
Drog: Placebo
Tabletta és oldat készítmény
Kísérleti: 1 milligramm (mg) BI 705564 éheztetett (SRD rész)
Drog: BI 705564 (Referencia)
Böjt állapot
Kísérleti: 3 mg BI 705564 éheztetett (SRD rész)
Drog: BI 705564 (Referencia)
Böjt állapot
Kísérleti: 10 mg BI 705564 éheztetett (SRD rész)
Drog: BI 705564 (Referencia)
Böjt állapot
Kísérleti: 20 mg BI 705564 éheztetett (SRD rész)
Drog: BI 705564 (Referencia)
Böjt állapot
Kísérleti: 40 mg BI 705564 éheztetett (SRD rész)
Drog: BI 705564 (Referencia)
Böjt állapot
Kísérleti: 80 mg BI 705564 éheztetett (SRD rész)
Drog: BI 705564 (Referencia)
Böjt állapot
Kísérleti: 20 mg BI 705564 táplált (SRD rész)
Drog: BI 705564 (teszt)
Fed állam
Kísérleti: 40 mg BI 705564 táplált (SRD alkatrész)
Drog: BI 705564 (teszt)
Fed állam
Kísérleti: 80 mg BI 705564 táplált (SRD alkatrész)
Drog: BI 705564 (teszt)
Fed állam
Kísérleti: 160 mg BI 705564 táplált (SRD alkatrész)
Drog: BI 705564 (teszt)
Fed állam
Kísérleti: BI 705564 10 mg éhgyomorra / BI 705564 10 mg táplálva (FE rész)
Drog: BI 705564 (Referencia)
Böjt állapot
Drog: BI 705564 (teszt)
Fed állam
Kísérleti: BI 705564 10 mg étkezés / BI 705564 10 mg éhgyomorra (FE rész)
Drog: BI 705564 (Referencia)
Böjt állapot
Drog: BI 705564 (teszt)
Fed állam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedők száma
Időkeret: A gyógyszer beadásától a kezelés végéig, legfeljebb 15 napig (SRD éhezés és étkezés esetén).

A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az SRD részhez tartozik. A kezelés során felmerülő, kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentik.

A százalékos értékeket a kezelésenkénti alanyok teljes számának nevezőjeként számítjuk ki.
A gyógyszer beadásától a kezelés végéig, legfeljebb 15 napig (SRD éhezés és étkezés esetén).
A BI 705564 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz) (FE rész)
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat az adagolás előtt és 0:30 (óra: perc), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00 órakor gyűjtöttük, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után.
Az AUC0-tz, a BI 705564 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt az FE részre vonatkozóan.
A farmakokinetikai mintákat az adagolás előtt és 0:30 (óra: perc), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00 órakor gyűjtöttük, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után.
A BI 705564 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax) (FE rész)
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat az adagolás előtt és 0:30 (óra: perc), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00 órakor gyűjtöttük, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után.
A Cmax, a BI 705564 maximális mért koncentrációja a plazmában az FE részre vonatkozik.
A farmakokinetikai mintákat az adagolás előtt és 0:30 (óra: perc), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00 órakor gyűjtöttük, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 705564 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax) (SRD rész)
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat az adagolás előtt és 0:30 (óra: perc), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00 órakor gyűjtöttük, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után.
A Cmax, a BI 705564 maximális mért koncentrációja a plazmában az SRD részre vonatkozik.
A farmakokinetikai mintákat az adagolás előtt és 0:30 (óra: perc), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00 órakor gyűjtöttük, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után.
A BI 705564 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞) (SRD rész)
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat az adagolás előtt és 0:30 (óra: perc), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00 órakor gyűjtöttük, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után.
Az AUC0-∞, a BI 705564 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban, az SRD részhez került bemutatásra.
A farmakokinetikai mintákat az adagolás előtt és 0:30 (óra: perc), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00 órakor gyűjtöttük, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után.
A BI 705564 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞) (FE rész)
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat az adagolás előtt és 0:30 (óra: perc), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00 órakor gyűjtöttük, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után.
AUC0-∞, a BI 705564 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban.
A farmakokinetikai mintákat az adagolás előtt és 0:30 (óra: perc), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00 órakor gyűjtöttük, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1408-0001
  • 2017-000324-98 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel